Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Πολωνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
абакавир (w postaci siarczanu), lamiwudyną, zydowudyny
ViiV Healthcare BV
J05AR04
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Trizivir jest wskazany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych. Ta stała kombinacja zastępuje trzy składniki (абакавир, lamiwudyny i zydowudyny), stosowanych oddzielnie, w podobnych dawkach. Zaleca się, aby leczenie zaczęło się od абакавир, lamiwudyny i zydowudyny oddzielnie dla pierwszych sześciu-ośmiu tygodni. Wybór tej połączenie stałe powinny opierać się nie tylko na potencjalnych kryteriów przystąpienia, ale głównie na oczekiwanej efektywności i ryzyka związanego z trzech нуклеозидных analogów. Demonstracja na rzecz Тризивир opiera się głównie na wynikach badań przeprowadzonych w naiwnych pacjentów lub umiarkowanie antyretrowirusowej doświadczonych pacjentów z postępującą chorobą. U pacjentów z wysokiej wiremii (>100 000 kopii/ml) wybór terapii powinien szczególną uwagę. W ogóle, Вирусологический walce z tej potrójnej nucleoside trybu może być gorsze od tych, które zostały uzyskane z innymi multitherapies szczególności, w tym wzmocnionych inhibitorów proteazy lub inhibitory odwrotnej transkryptazy nie nucleoside, więc korzystanie z Тризивир należy rozważać tylko w przypadku szczególnych okoliczności (e. infection z gruźlicą). Przed rozpoczęciem leczenia абакавиром, badanie na nosicielstwo genu HLA-B*5701 allelu powinny być wykonane w dowolnej HIV-dodatnich pacjent, niezależnie od pochodzenia rasowego. Badania przesiewowe zalecane jest również przed ponownym rozpoczęciem abakawiru leku u pacjentów z nieznaną HLA-systemu-w*5701-statusem, wcześniej cierpieli zarządzania абакавир (patrz Po przerwie Тризивир terapii). Абакавир nie należy stosować u pacjentów, jak wiadomo, wożą na HLA-B*5701 allelu, jeśli żadne inne lecznicze opcja dostępna w te pacjentach, wychodząc z trybu historii i prób oporu .
Revision: 43
Upoważniony
2000-12-27
42 B. ULOTKA DLA PACJENTA 43 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TRIZIVIR 300 MG / 150 MG / 300 MG TABLETKI POWLEKANE _abakawir / lamiwudyna / zydowudyna _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - JEŚLI U PACJENTA WYSTĄPIĄ JAKIEKOLWIEK OBJAWY NIEPOŻĄDANE, W TYM WSZELKIE OBJAWY NIEPOŻĄDANE NIEWYMIENIONE W TEJ ULOTCE, NALEŻY POWIEDZIEĆ O TYM LEKARZOWI LUB FARMACEUCIE. Patrz punkt 4. WAŻNE - REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI TRIZIVIR ZAWIERA ABAKAWIR (który jest również substancją czynną takich leków jak KIVEXA, TRIUMEQ i ZIAGEN ). U niektórych pacjentów przyjmujących abakawir może rozwinąć się REAKCJA NADWRAŻLIWOŚCI (ciężka reakcja uczuleniowa), która może zagrażać życiu, jeśli przyjmowanie leków zawierających abakawir będzie kontynuowane. KONIECZNE JEST UWAŻNE PRZECZYTANIE CAŁOŚCI INFORMACJI ZATYTUŁOWANYCH ‘REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI’ ZAMIESZCZONYCH W RAMCE, W PUNKCIE 4. W opakowaniu leku Trizivir znajduje się również KARTA OSTRZEŻEŃ, aby przypomnieć pacjentowi i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir. KARTĘ NALEŻY WYJĄĆ Z OPAKOWANIA I NOSIĆ PRZY SOBIE PRZEZ CAŁY CZAS. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Trizivir i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trizivir 3. Jak stosować Trizivir 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Trizivir 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST TRIZIVIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE TRIZIVIR JEST STOSOWANY W LECZENIU ZAKAŻEŃ LUDZKIM WIRUSEM UPOŚLEDZENIA ODPORNOŚCI (HIV) U DOROSŁYCH. Trizivir zawiera Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg abakawiru w postaci siarczanu abakawiru, 150 mg lamiwudyny oraz 300 mg zydowudyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka 300 mg/150 mg/300 mg zawiera 2,7 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA _ _ Tabletka powlekana (tabletka). Niebiesko-zielone tabletki powlekane w kształcie kapsułek z wytłoczonym napisem „GX LL1” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Trizivir jest zalecany w leczeniu dorosłych zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (patrz punkty 4.4 i 5.1). Ten produkt złożony zastępuje trzy składniki (abakawir, lamiwudynę i zydowudynę) podawane w postaci oddzielnych produktów w podobnych dawkach. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od osobnego podawania abakawiru, lamiwudyny i zydowudyny w ciągu pierwszych 6-8 tygodni (patrz punkt 4.4). Wybierając produkt złożony, należy uwzględnić nie tylko kryterium przestrzegania przez pacjenta zalecanego reżimu leczenia, ale przede wszystkim przewidywaną skuteczność leczenia oraz ryzyko wynikające z zastosowania każdego z trzech analogów nukleozydów. Korzystne działanie produktu Trizivir wykazano głównie na podstawie wyników badań przeprowadzonych u pacjentów dotychczas nie leczonych lekami przeciwretrowirusowymi lub u pacjentów z niezaawansowaną chorobą, leczonych niezbyt intensywnie produktami przeciwretrowirusowymi. W przypadku pacjentów z dużym mianem wirusa (>100 000 kopii/ml) wybór terapii wymaga szczególnej rozwagi (patrz punkt 5.1). Ogólnie, supresja wirusologiczna przy zastosowaniu schematu złożonego z trzech leków nukleozydowych może być mniejsza od uzyskanego przy zastosowaniu innych terapii wielolekowych, szczególnie tych zawierających wzmocnione inhibitory proteazy lub nienukleoz Διαβάστε το πλήρες έγγραφο