Triumeq
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-04-2023
Składnik aktywny:
dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)
Dostępny od:
ViiV Healthcare B.V.
Kod ATC:
J05AR13
INN (International Nazwa):
abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine
Grupa terapeutyczna:
Antivirusi za sistemsko uporabo
Dziedzina terapeutyczna:
Okužbe z virusom HIV
Wskazania:
Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
Pooblaščeni
Data autoryzacji:
2014-08-31
Ulotka dla pacjenta
88
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Ne odstranjujte sušilnega sredstva.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/940/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Triumeq 50 mg:600 mg:300 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
89
NN
90
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PLASTENKO (SAMO SKUPNA PAKIRANJA – Z »BLUE BOX«)
1.
IME ZDRAVILA
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmsko obložene tablete
dolutegravir/abakavir/lamivudin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg dolutegravirja (v obliki
natrijeve soli), 600 mg abakavirja
(v obliki sulfata), 300 mg lamivudina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Skupno pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30) filmsko obloženih tablet.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
OPOZORILO! V primeru kakršnih koli simptomov, ki kažejo na
preobčutljivostno reakcijo, se
TAKOJ posvetujte z zdravnikom.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
91
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Ne odstranjujte sušilnega sredstva.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTAL
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg dolutegravirja (v obliki
natrijeve soli), 600 mg abakavirja
(v obliki sulfata) in 300 mg lamivudina.
Za celotni seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Vijolične, bikonveksne, ovalne filmsko obložene tablete, velikosti
približno 22 x 11 mm, z vtisnjeno
oznako ‘572 Trı’ na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_ _
Zdravilo Triumeq je indicirano za zdravljenje odraslih, mladostnikov
in otrok, ki tehtajo vsaj 25 kg,
okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) (glejte
poglavji 4.4 in 5.1).
Pred uvedbo zdravljenja z zdravili, ki vsebujejo abakavir, je pri
vsakem bolniku, okuženim z
virusom HIV, treba opraviti presejalni test za prisotnost alela
HLA-B*5701, ne glede na rasno poreklo
(glejte poglavje 4.4). Abakavirja se ne sme uporabljati pri bolnikih,
ki so potrjeni nosilci alela HLA-
B*5701.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora predpisati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju
okužbe z virusom HIV.
Odmerjanje
_Odrasli, mladostniki in otroci (ki tehtajo vsaj 25 kg)_
Priporočeni odmerek zdravila Triumeq za odrasle, mladostnike in
otroke je ena tableta enkrat dnevno.
_ _
Zdravilo Triumeq filmsko obložene tablete se ne sme dajati odraslim,
mladostnikom ali otrokom, ki
tehtajo manj kot 25 kg, saj gre za tableto s fiksnim odmerkom, ki se
ga ne da zmanjševati. Otrokom,
ki tehtajo vsaj 14 kg in manj kot 25 kg, je treba dati zdravilo
Triumeq disperzibilne tablete.
Kadar je potrebna ukinitev ali prilagoditev odmerka ene izmed
učinkovin, so na voljo ločena zdravila
z dolutegravirjem, abakavirjem ali lamivudinom. V takšnih primerih
mora zdravnik upoštevati
navodila za uporabo posameznih zdravil.
Kadar je potrebna prilagoditev odmerka zaradi interakcij z drugimi
zdravili (npr. rifampicinom,
karbamazepinom
Przeczytaj cały dokument
