Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)
ViiV Healthcare B.V.
J05AR13
abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.
Revision: 32
Pooblaščeni
2014-08-31
88 EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Plastenko shranjujte tesno zaprto. Ne odstranjujte sušilnega sredstva. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nizozemska 12. ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/940/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot _ _ 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Triumeq 50 mg:600 mg:300 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN 89 NN 90 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKO (SAMO SKUPNA PAKIRANJA – Z »BLUE BOX«) 1. IME ZDRAVILA Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmsko obložene tablete dolutegravir/abakavir/lamivudin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN _ _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg dolutegravirja (v obliki natrijeve soli), 600 mg abakavirja (v obliki sulfata), 300 mg lamivudina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupno pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30) filmsko obloženih tablet. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA OPOZORILO! V primeru kakršnih koli simptomov, ki kažejo na preobčutljivostno reakcijo, se TAKOJ posvetujte z zdravnikom. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 91 Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Plastenko shranjujte tesno zaprto. Ne odstranjujte sušilnega sredstva. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTAL Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg dolutegravirja (v obliki natrijeve soli), 600 mg abakavirja (v obliki sulfata) in 300 mg lamivudina. Za celotni seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Vijolične, bikonveksne, ovalne filmsko obložene tablete, velikosti približno 22 x 11 mm, z vtisnjeno oznako ‘572 Trı’ na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _ _ Zdravilo Triumeq je indicirano za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, ki tehtajo vsaj 25 kg, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Pred uvedbo zdravljenja z zdravili, ki vsebujejo abakavir, je pri vsakem bolniku, okuženim z virusom HIV, treba opraviti presejalni test za prisotnost alela HLA-B*5701, ne glede na rasno poreklo (glejte poglavje 4.4). Abakavirja se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so potrjeni nosilci alela HLA- B*5701. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora predpisati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužbe z virusom HIV. Odmerjanje _Odrasli, mladostniki in otroci (ki tehtajo vsaj 25 kg)_ Priporočeni odmerek zdravila Triumeq za odrasle, mladostnike in otroke je ena tableta enkrat dnevno. _ _ Zdravilo Triumeq filmsko obložene tablete se ne sme dajati odraslim, mladostnikom ali otrokom, ki tehtajo manj kot 25 kg, saj gre za tableto s fiksnim odmerkom, ki se ga ne da zmanjševati. Otrokom, ki tehtajo vsaj 14 kg in manj kot 25 kg, je treba dati zdravilo Triumeq disperzibilne tablete. Kadar je potrebna ukinitev ali prilagoditev odmerka ene izmed učinkovin, so na voljo ločena zdravila z dolutegravirjem, abakavirjem ali lamivudinom. V takšnih primerih mora zdravnik upoštevati navodila za uporabo posameznih zdravil. Kadar je potrebna prilagoditev odmerka zaradi interakcij z drugimi zdravili (npr. rifampicinom, karbamazepinom Pročitajte cijeli dokument