Tresiba

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tresiba
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tresiba
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Cukrzyca
  • Wskazania:
  • Leczenie cukrzycy u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002498
  • Data autoryzacji:
  • 20-01-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002498
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/27727/2015

EMEA/H/C/002498

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Tresiba

insulina degludec

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Tresiba. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Tresiba do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest Tresiba?

Tresiba jest lekiem zawierającym substancję czynną insulinę degludec. Lek jest dostępny w postaci

roztworu do wstrzykiwań we wkładzie (100 jednostek/ml) i w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

(100 jednostek/ml i 200 jednostek/ml).

W jakim celu stosuje się produkt Tresiba?

Produkt Tresiba stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 1 i 2 u osób dorosłych i dzieci w wieku od 1 roku

do 18 lat.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Tresiba?

Lek Tresiba wstrzykuje się raz na dobę, najlepiej o stałej porze każdego dnia. Lek podaje się w postaci

wstrzyknięcia podskórnego w udo, ramię lub przednią część brzucha (na wysokości talii). Miejsce

wstrzykiwania należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu, aby zmniejszyć ryzyko lipodystrofii (zmian

w rozmieszczeniu podskórnej tkanki tłuszczowej), która może zaburzać wchłanianie insuliny.

Właściwa dawka jest określana indywidualnie dla każdego pacjenta. W przypadku cukrzycy typu 1 lek

Tresiba musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z szybko działającą insuliną, wstrzykiwaną w porze

posiłku. W przypadku cukrzycy typu 2 lek Tresiba może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu

z lekami doustnymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, agonistami receptorów GLP-1 oraz szybko

działającą insuliną podawaną w porze posiłku.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa produkt Tresiba?

Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do

kontrolowania poziomu cukru we krwi lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Lek

Tresiba jest insuliną zastępczą, która jest bardzo podobna do naturalnej insuliny, przy czym różnica

polega na tym, że jest ona wolniej wchłaniana przez organizm i tym samym potrzebuje więcej czasu na

dotarcie do docelowych struktur. Oznacza to, że lek Tresiba ma dłuższy czas działania. Produkt Tresiba

działa w taki sam sposób jak insulina wytwarzana naturalnie i pomaga glukozie przenieść się z krwi do

komórek. Kontrolując poziom glukozy we krwi, łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.

Jak badano produkt Tresiba?

Lek Tresiba oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 1578 osób dorosłych z cukrzycą typu 1,

w których lek Tresiba (w skojarzeniu z szybko działającą insuliną podawaną w porze posiłku)

porównywano z insuliną glargine lub insuliną detemir (inne rodzaje wolno działającej insuliny).

W sześciu innych badaniach głównych, z udziałem 4076 osób dorosłych z cukrzycą typu 2, lek Tresiba

porównywano z insuliną glargine, insuliną detemir lub sitagliptyną (lekiem doustnym przyjmowanym w

leczeniu cukrzycy typu 2). Pacjentom uczestniczącym w tych badaniach podawano również inne leki

przeciwcukrzycowe lub szybko działającą insulinę w porze posiłku, jeśli zachodziła taka potrzeba. W

kolejnym badaniu głównym, z udziałem 177 osób dorosłych z cukrzycą typu 2, sprawdzano

skuteczność skojarzenia leku Tresiba z liraglutydem (agonistą receptora GLP-1).

Ponadto lek Tresiba porównywano z insuliną detemir w jednym badaniu głównym z udziałem 350 dzieci

w wieku od 1 roku do 18 lat z cukrzycą typu 1. Pacjentom podawano również szybko działającą

insulinę w czasie posiłków. Po 26 tygodniach leczenia pacjenci mieli możliwość albo wstrzymania

leczenia albo kontynuowania leczenia przez okres do jednego roku.

We wszystkich tych badaniach mierzono zawartość we krwi substancji zwanej hemoglobiną

glikozylowaną (HbA1c), stanowiącej odsetek całkowitego stężenia hemoglobiny z dołączoną glukozą.

HbA1c jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi. Badania trwały sześć miesięcy

lub rok.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Tresiba zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach wykazano, że lek Tresiba jest przynajmniej równie skuteczny w kontroli stężenia glukozy

we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 i typu 2 jak inne rodzaje wolno działającej insuliny oraz

bardziej skuteczny niż sitagliptyna w przypadku osób dorosłych z cukrzycą typu 2. We wszystkich

badaniach średnie obniżenie poziomu HbA1c uzyskane dzięki stosowaniu leku Tresiba wynosiło 0,6

punktu procentowego w przypadku osób dorosłych z cukrzycą typu 1 oraz 1,2 punktu procentowego u

osób dorosłych z cukrzycą typu 2.

W przypadku dzieci działanie leku Tresiba w zakresie kontroli glukozy we krwi było podobne do

działania insuliny detemir. Po 26 tygodniach leczenia produktem Tresiba średnie zmniejszenie HbA1c

wynosiło 0,2 punktu procentowego (HbA1c zmniejszyło się z 8,2% do 8,0%) w porównaniu ze

zmniejszeniem o 0,3 punktu procentowego przy stosowaniu insuliny detemir (HbA1c zmniejszyło się z

8,0% do 7,7%).

Tresiba

EMA/27727/2015

Strona 2/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tresiba?

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Tresiba (mogącym

wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Tresiba

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Tresiba?

CHMP uznał, że lek Tresiba jest skuteczny w kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2.

W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Komitet stwierdził, że lek Tresiba jest zasadniczo

bezpieczny, a działania niepożądane związane z jego stosowaniem są porównywalne do tych

obserwowanych w przypadku innych analogów insuliny, a także że nie stwierdzono wystąpienia

nieoczekiwanych działań niepożądanych. Zauważono również, że lek Tresiba zmniejsza ryzyko

hipoglikemii nocnej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2. CHMP zwrócił uwagę, że produkt Tresiba o

wyższej mocy spełnia potrzebę medyczną u pacjentów wymagających wyższej dawki insuliny (np. u

pacjentów z nadwagą), co pozwala tym pacjentom na przyjmowanie ich dawki dziennej w jednym

wstrzyknięciu, zamiast w dwóch. W przypadku nastolatków z cukrzycą typu 2 CHMP uznał, że pomimo

że bezpieczeństwo i skuteczność wykazano jedynie dla cukrzycy typu 1, wyniki badań

przeprowadzonych u nastolatków z cukrzycą typu 1 i innych badań przeprowadzonych u osób dorosłych

z cukrzycą typu 2 mogą być stosowane w odniesieniu do nastolatków z cukrzycą typu 2. CHMP uznał,

że korzyści płynące ze stosowania produktu Tresiba przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Tresiba?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tresiba opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Tresiba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Firma wprowadzająca lek Tresiba do obrotu zapewni materiały edukacyjne dla personelu medycznego,

który będzie odpowiedzialny za przepisywanie lub podawanie leku pacjentom z cukrzycą, mające

głównie na celu poinformowanie o większej zawartości substancji czynnej w produkcie Tresiba, aby

zapewnić przepisywanie pacjentom właściwej mocy leku. Firma opracuje również materiały edukacyjne

dla pacjentów dotyczące prawidłowego stosowania leku Tresiba, które będą mogli otrzymać od lekarza

wraz z odpowiednim przeszkoleniem.

Inne informacje dotyczące produktu Tresiba:

W dniu 21 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Tresiba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tresiba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tresiba należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.

Tresiba

EMA/27727/2015

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

insulina degludec

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Tresiba i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tresiba

Jak stosować lek Tresiba

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tresiba

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tresiba i w jakim celu się go stosuje

Lek Tresiba jest długodziałającą insuliną bazową o nazwie insulina degludec. Stosowany jest

w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Lek Tresiba pomaga

organizmowi zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek podawany jest raz na dobę. W przypadkach,

gdy pacjent nie może przyjąć dawki leku w wyznaczonym czasie, można podać lek o innej porze,

ponieważ lek Tresiba powoduje długotrwałe zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt

3. „Elastyczne dawkowanie”). Lek Tresiba może być również stosowany z szybkodziałającymi

insulinami podawanymi w związku z posiłkami. W przypadku cukrzycy typu 2 lek Tresiba może być

przyjmowany w skojarzeniu z lekami doustnymi stosowanymi w cukrzycy lub z lekami

przeciwcukrzycowymi do wstrzykiwań, innymi niż insuliny.

W cukrzycy typu 1, lek Tresiba musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z szybkodziałającymi

insulinami podawanymi w związku z posiłkami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tresiba

Kiedy nie stosować leku Tresiba:

jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę degludec lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tresiba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką. Należy zwracać szczególną uwagę na:

małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, patrz

wskazówki w punkcie 4;

duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) – jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże, patrz

wskazówki w punkcie 4;

zmianę stosowanych produktów insulinowych – w przypadku zmiany typu, rodzaju

lub wytwórcy insuliny może być konieczne dostosowanie dawki insuliny. Należy skonsultować

się z lekarzem;

stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną; patrz „Pioglitazon” poniżej;

zaburzenia narządu wzroku – szybka poprawa kontroli cukru we krwi może być związana

z nasileniem się zaburzeń widzenia w cukrzycy. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu

zaburzeń widzenia;

należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny – należy zawsze sprawdzić

etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia pomylenia dwóch różnych

stężeń leku Tresiba oraz innych produktów insulinowych.

Jeśli pacjent ma słaby wzrok, patrz punkt 3.

Dzieci i młodzież

Lek Tresiba może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Brak jest doświadczenia

dotyczącego stosowania leku Tresiba u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

Lek Tresiba a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki

mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę.

Poniżej wymienione są najważniejsze leki mające wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

inne leki w leczeniu cukrzycy (doustne i do wstrzykiwań);

sulfonamidy, w leczeniu zakażeń;

steroidy anaboliczne, takie jak testosteron;

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Mogą utrudnić

rozpoznanie objawów zapowiadających za małe stężenie cukru we krwi (patrz punkt

4. „Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi”);

kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany), przeciwbólowo lub w celu zmniejszenia gorączki;

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w leczeniu depresji;

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), w leczeniu niektórych chorób serca

lub nadciśnienia tętniczego.

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

danazol, w leczeniu endometriozy (rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy);

doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);

hormony tarczycy, w leczeniu schorzeń tarczycy;

hormon wzrostu, w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu;

glikokortykosteroidy, takie jak „kortyzon”, w leczeniu stanów zapalnych;

leki sympatykomimetyczne, takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol lub terbutalina

w leczeniu astmy;

tiazydy, w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów

w organizmie.

Oktreotyd i lanreotyd: stosowane w leczeniu rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt

dużej ilości hormonu wzrostu (akromegalia). Mogą one zarówno zwiększać, jak i zmniejszać stężenie

cukru we krwi.

Pioglitazon: doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. U niektórych

pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych

pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca. Należy poinformować

lekarza tak szybko, jak to możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak: nietypowa

duszność, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie ma pewności),

powinien on skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie leku Tresiba z alkoholem

W przypadku spożywania alkoholu, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie. Stężenie cukru

we krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Należy zatem częściej niż zwykle monitorować stężenie

cukru we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Wpływ leku Tresiba na dziecko w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią nie jest znany. Jeśli

pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ciąży i po

porodzie może zaistnieć potrzeba zmiany dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy jest konieczna

w okresie ciąży. Unikanie za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla

zdrowia dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów,

używania narzędzi lub obsługiwania maszyn. Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może

wpływać na zdolność do koncentracji i reagowania. Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych

osób. Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdów, jeśli:

często występuje za małe stężenie cukru we krwi;

występują trudności w rozpoznawaniu za małego stężenia cukru we krwi.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Tresiba

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Tresiba

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pacjenci niewidomi lub niedowidzący, którzy nie są w stanie odczytać licznika dawki

na wstrzykiwaczu, nie powinni stosować wstrzykiwacza bez pomocy osoby dobrze widzącej,

przeszkolonej w zakresie posługiwania się fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem FlexTouch.

Lek Tresiba w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu jest dostępny w dwóch mocach. Informacja

„Tresiba 100 jednostek/ml” lub „Tresiba 200 jednostek/ml” jest w sposób czytelny umieszczona na

etykiecie oraz opakowaniu zewnętrznym wstrzykiwacza. Dodatkowo, opakowanie zewnętrzne oraz

etykieta leku Tresiba 100 jednostek/ml jest w kolorze jasnozielonym, a opakowanie zewnętrzne oraz

etykieta leku Tresiba 200 jednostek/ml jest w kolorze ciemnozielonym z motywem pasków. Na

opakowaniu zewnętrznym oraz etykiecie leku Tresiba 200 jednostek/ml w czerwonym polu została

umieszczona informacja o jego mocy.

W przypadku obu mocy leku odpowiednią dawkę nastawia się w jednostkach. Jednak wielkość

odstępu pomiędzy jednostkami dawki dla dwóch różnych mocy leku Tresiba jest inna.

Za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza 100 jednostek/ml można nastawić dawkę od 1 do

80 jednostek na jedno wstrzyknięcie w odstępie co 1 jednostkę. Licznik dawki fabrycznie

napełnionego wstrzykiwacza wskazuje liczbę jednostek insuliny, która zostanie wstrzyknięta. Nie

należy przeliczać dawek.

Lekarz z pacjentem zadecydują:

jaka dawka leku Tresiba będzie potrzebna codziennie;

kiedy sprawdzać stężenie cukru we krwi i czy potrzebne jest zwiększenie lub zmniejszenie

dawki.

Elastyczne dawkowanie

Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki.

Lek Tresiba należy stosować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli konieczna jest zmiana godziny podania dawki, lek Tresiba można stosować o innej porze

w ciągu dnia. Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy dawkami.

Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego elastyczności czasu podawania leku Tresiba

u dzieci i młodzieży.

Jeśli pacjent zamierza zmienić stosowaną dietę, powinien poradzić się lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na insulinę.

Lekarz może zmienić stosowaną dawkę na podstawie wartości stężenia cukru we krwi.

W przypadku stosowania innych leków należy zapytać lekarza o potrzebę zmiany leczenia.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat)

Lek Tresiba można stosować u osób w podeszłym wieku, ale może być potrzebne częstsze

sprawdzanie stężenia cukru we krwi.

Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki leku.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby

W przypadku chorób nerek lub wątroby może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru

we krwi. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki.

Wstrzykiwanie leku

Przed pierwszym użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem Tresiba lekarz

lub pielęgniarka pokażą, jak go używać.

Należy sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera

lek Tresiba 100 jednostek/ml.

Nie stosować leku Tresiba

w pompach insulinowych;

jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5);

jeśli insulina nie jest przejrzysta i bezbarwna.

Sposób wstrzyknięcia

Lek Tresiba należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Nigdy nie wstrzykiwać

dożylnie ani domięśniowo.

Najkorzystniej jest wstrzykiwać w przednią część uda, ramię lub przednią część brzucha.

Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięć w obrębie danego obszaru, aby zmniejszyć

ryzyko wystąpienia zgrubień i zapadania się skóry

(patrz punkt 4).

Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy założyć nową igłę. Ponowne użycie igieł może

zwiększyć ryzyko blokowania się igieł, co może doprowadzić do niedokładnego dawkowania.

Igłę należy wyrzucić po każdym użyciu, z zachowaniem ostrożności.

W celu uniknięcia błędów w dawkowaniu oraz ewentualnego przedawkowania nie należy

pobierać leku ze wstrzykiwacza za pomocą strzykawki.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania są podane na odwrocie ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tresiba

Zastosowanie zbyt dużej ilości insuliny może spowodować za małe stężenie cukru we krwi

(hipoglikemię), patrz punkt 4. „Za małe stężenie cukru we krwi”.

Pominięcie zastosowania leku Tresiba

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć od razu, gdy pacjent sobie o tym przypomni,

z zachowaniem minimalnej 8-godzinnej przerwy między dawkami. Jeśli pacjent przypomni sobie

o pominiętej dawce w czasie przewidzianym do przyjęcia kolejnej, nie powinien wstrzykiwać dawki

podwójnej, lecz wznowić swój dotychczasowy schemat dawkowania raz na dobę.

Przerwanie stosowania leku Tresiba

Nie należy przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie przyjmowania

insuliny może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi i do kwasicy ketonowej (stan,

w którym we krwi występuje za dużo kwasów); patrz informacje w punkcie 4. „Zbyt duże stężenie

cukru we krwi”.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Hipoglikemia (za małe stężenie cukru we krwi) może wystąpić bardzo często w związku z leczeniem

insuliną (dotyczy więcej niż 1 na każde 10 osób); może mieć poważny przebieg. Jeśli stężenie cukru

we krwi jest za małe, może prowadzić do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może

spowodować upośledzenie czynności mózgu i może stanowić zagrożenie życia. Jeśli wystąpią objawy

małego stężenia cukru we krwi, należy niezwłocznie podjąć czynności w celu zwiększenia stężenia

cukru we krwi. Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Za małe stężenie cukru we krwi”.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej (występującej rzadko) na insulinę

lub którykolwiek ze składników leku Tresiba należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej to:

rozprzestrzenienie miejscowych reakcji na inne części ciała;

nagłe pojawienie się złego samopoczucia z poceniem się;

wymioty;

trudności w oddychaniu;

kołatanie serca lub zawroty głowy.

Inne działania niepożądane:

Częste (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób)

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić miejscowe reakcje

uczuleniowe. Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: ból, zaczerwienienie, pokrzywkę,

obrzęk i swędzenie. Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach. Jeśli nie ustąpią po kilku tygodniach,

należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli reakcja stanie się poważna, należy zaprzestać stosowania

leku Tresiba i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji patrz „W przypadku

wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej” powyżej.

Niezbyt częste (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób)

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): tkanka tłuszczowa pod skórą może

się kurczyć (lipoatrofia) lub zagęścić (lipohipertrofia). Zmiana przy każdym wstrzyknięciu miejsca

wstrzyknięcia może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych. W przypadku zauważenia

zmian skórnych należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli w dalszym ciągu

wstrzyknięcia będą wykonywane w tym samym miejscu, reakcje mogą się zaostrzyć i wpłynąć

na ilość leku otrzymywaną ze wstrzykiwacza.

Obrzęk w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania leku organizm może zatrzymywać więcej

wody niż powinien. Powoduje to obrzęk wokół kostek i innych stawów. Zwykle jest to krótkotrwałe.

Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na każde 1000 osób)

Lek ten może powodować reakcje uczuleniowe, takie jak pokrzywka, obrzęk języka i warg, biegunka,

nudności, uczucie zmęczenia i swędzenie.

Ogólne działania niepożądane związane z leczeniem cukrzycy

Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

Za małe stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:

spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego,

za małego posiłku lub pominięcia go.

Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle:

ból głowy, zaburzenia mowy, szybkie bicie serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie

silnego głodu, drżenia, pobudzenie nerwowe lub niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia

lub senności, stan splątania, upośledzenie koncentracji, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za małe stężenie cukru we krwi

spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier, jak słodycze, ciastka, sok

owocowy (na wszelki wypadek zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą

w cukier przekąskę);

jeśli to możliwe, zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć. Może być konieczne ponowne

zmierzenie stężenia cukru we krwi, gdyż tak, jak dla wszystkich bazowych produktów

insulinowych poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może być opóźniona;

poczekać na ustąpienie objawów za małego stężenia cukru we krwi lub do ustabilizowania

stężenia cukru we krwi. Następnie kontynuować przyjmowanie insuliny.

Co powinny zrobić inne osoby, gdy pacjent straci przytomność

Pacjent powinien poinformować o cukrzycy wszystkich, z którymi przebywa. Należy poinformować

inne osoby o konsekwencjach za małego stężenia glukozy we krwi, w tym o ryzyku utraty

przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi.

Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, muszą:

ułożyć nieprzytomnego na boku;

natychmiast poszukać pomocy medycznej;

nie

podawać pacjentowi jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.

Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu. Może to wykonać jedynie

osoba, która wie, jak go używać.

Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, należy spożyć cukier lub

przekąskę zawierającą cukier.

Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony

w szpitalu.

Jeśli bardzo małe stężenie cukru we krwi nie jest odpowiednio leczone, może spowodować

uszkodzenie mózgu. Może ono trwać krótko lub długo. Może też doprowadzić do śmierci.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:

nastąpiło zmniejszenie stężenia cukru we krwi, które doprowadziło do utraty przytomności;

miało miejsce podanie glukagonu;

w ostatnim czasie wystąpiło kilkakrotnie za małe stężenie cukru we krwi.

Dawka i pora przyjmowania insuliny, dieta i aktywność fizyczna mogą wymagać zmiany.

Zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Zbyt duże stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:

spożycia większego niż zwykle posiłku, mniejszego niż zwykle wysiłku fizycznego, spożycia

alkoholu, zakażenia lub gorączki, przyjęcia za małej dawki insuliny, ciągłego przyjmowania za małej

dawki insuliny, pominięcia dawki insuliny lub zaprzestania przyjmowania insuliny bez konsultacji

z lekarzem.

Objawy zapowiadające zbyt duże stężenie cukru, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo:

zaczerwieniona, sucha skóra, uczucie senności lub zmęczenia, suchość w ustach, zapach owoców

(acetonu) w wydychanym powietrzu, częstsze oddawanie moczu, uczucie pragnienia, utrata apetytu,

nudności lub wymioty.

Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu – kwasicy ketonowej. Polega on na gromadzeniu

się kwasu we krwi wynikającym z rozkładania przez organizm tłuszczu, a nie cukru. Brak leczenia

może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet do śmierci.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za duże stężenie cukru we krwi

sprawdzić stężenie cukru we krwi;

sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu lub we krwi;

natychmiast poszukać pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tresiba

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza

i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przed pierwszym użyciem

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu

chłodzącego. W celu ochrony przed światłem, nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.

Podczas stosowania lub doraźny zapas

Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Tresiba (FlexTouch) można nosić przy sobie i przechowywać

w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30

C) lub przechowywać w lodówce (2

C – 8

C) do

8 tygodni.

W celu ochrony przed światłem należy zawsze nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy nie jest

on używany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę,

usunąć

leki,

których

się

już

używa.

Takie

postępowanie

pomoże

chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tresiba

Substancją czynną jest insulina degludec. Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny

degludec. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny degludec

w 3 ml roztworu.

Pozostałe składniki to glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu

(do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Tresiba i co zawiera opakowanie

Lek Tresiba to przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym

wstrzykiwaczu (300 jednostek w 3 ml).

Wielkości opakowań to: 1 (z igłami lub bez), 5 (bez igieł) i opakowanie zbiorcze 10 (2 po 5) (bez

igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

Instrukcja stosowania leku Tresiba 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie

napełnionym wstrzykiwaczu (FlexTouch)

Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza FlexTouch należy uważnie zapoznać

się z treścią poniższej instrukcji.

Jeśli postępowanie nie będzie zgodne z niniejszą instrukcją, za

mało lub za dużo insuliny może zostać podane, co może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego

stężenia cukru we krwi.

Nie używać wstrzykiwacza bez wcześniejszego przeszkolenia

przez lekarza lub pielęgniarkę.

Należy rozpocząć

od sprawdzenia, czy wstrzykiwacz zawiera lek Tresiba 100 jednostek/ml

następnie przyjrzeć się ilustracjom poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi częściami

wstrzykiwacza i igły.

Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawek na

wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy.

Należy uzyskać pomoc

osoby dobrze widzącej i przeszkolonej w zakresie używania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza

FlexTouch.

Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z możliwością nastawiania dawki zawiera 300 jednostek

insuliny.

Można wybrać maksymalną dawkę 80 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.

Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoTwist lub NovoFine

o długości do 8 mm.

Ważne informacje

Należy uważnie zapoznać się z informacjami, które są ważne dla właściwego używania

wstrzykiwacza.

Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz

z lekiem Tresiba i igła (przykład)

(FlexTouch)

Nasadka

wstrzykiwacza

Zewnętrzna

osłonka igły

Wewnętrzna

osłonka igły

Igła

Papierowa

nalepka

Skala insuliny

Okienko insuliny

Etykieta

wstrzykiwacza

Licznik dawki

Wskaźnik dawki

Pokrętło

nastawiania

dawki

Przycisk

podania dawki

Tresiba

FlexTouch

Przycisk

podania

dawki

o gładkiej

powierzchni

1 Przygotowanie wstrzykiwacza

Sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie

wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera lek

Tresiba 100 jednostek/ml. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania kilku rodzajów

insuliny. Jeśli zastosuje się niewłaściwy rodzaj insuliny, może doprowadzić to do zbyt dużego

lub za małego stężenia cukru we krwi.

Zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza.

A

Sprawdzić, czy insulina we wstrzykiwaczu jest przejrzysta

i bezbarwna.

Spojrzeć przez okienko insuliny. Jeśli insulina ma mętny wygląd, nie używać wstrzykiwacza.

B

Wziąć nową igłę

i oderwać papierową nalepkę.

C

Nałożyć igłę bezpośrednio na wstrzykiwacz. Obrócić, aż zostanie solidnie przymocowana.

D

Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i nie wyrzucać jej.

Będzie potrzebna po wstrzyknięciu w celu

właściwego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.

E

Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.

Przy próbie ponownego założenia, można

przypadkowo ukłuć się igłą.

Kropla insuliny może pojawić się na końcu igły. Jest to typowe, ale i tak należy sprawdzić

przepływ insuliny.

F

Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły.

Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł

i niedokładnego dawkowania.

Nigdy nie używać zgiętej lub uszkodzonej igły.

2 Sprawdzenie przepływu insuliny

Przed rozpoczęciem zawsze sprawdzić przepływ insuliny.

Pozwoli to upewnić się, że została podana pełna dawka insuliny.

Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aby

nastawić 2 jednostki. Należy upewnić się, że licznik

dawki wskazuje 2.

A

Nastawiono

2 jednostki

Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.

Delikatnie popukać w górną część wstrzykiwacza

kilka razy, aby pęcherzyki powietrza

zebrały się w górnej części.

B

Wcisnąć przycisk podania dawki

i przytrzymać, aż licznik dawki powróci do pozycji 0.

Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.

Kropla insuliny powinna pojawić się na końcu igły.

C

Na końcu igły może pojawić się mały pęcherzyk powietrza, ale nie zostanie wstrzyknięty.

Jeśli kropla nie pojawi się,

powtórzyć czynności

2A

2C

do 6 razy. Jeżeli kropla nadal nie pojawia

się, wymienić igłę i jeszcze raz powtórzyć czynności

2A

2C

Jeżeli kropla insuliny nadal nie pojawia się,

wyrzucić

wstrzykiwacz i użyć nowego.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia

zawsze należy się upewnić, że kropla insuliny pojawiła

się

na końcu igły. Zapewnia to przepływ insuliny.

Jeśli kropla nie pojawi się,

nie

zostanie wstrzyknięta insulina, choć licznik dawki może

się przesuwać. Może to wskazywać na zablokowanie lub uszkodzenie igły.

Należy zawsze sprawdzić przepływ insuliny przed wstrzyknięciem.

Jeśli przepływ nie

zostanie sprawdzony, może zostać podane za mało insuliny lub w ogóle insulina nie zostanie

podana. Może to prowadzić do zbyt dużego stężenia cukru we krwi.

3 Nastawienie dawki

Przed rozpoczęciem upewnić się, że licznik dawki wskazuje 0.

Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.

Obrócić pokrętło nastawiania dawki i nastawić żądaną dawkę

zgodnie z zaleceniami lekarza

lub pielęgniarki.

Jeśli zostanie wybrana błędna dawka, można obrócić pokrętło do przodu lub do tyłu, aby skorygować

dawkę.

Na wstrzykiwaczu można nastawić maksymalnie do 80 jednostek.

A

Nastawiono

5 jednostek

Przykłady

Nastawiono

24 jednostki

Pokrętło nastawiania dawki zmienia liczbę jednostek. Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokazują,

ile jednostek wybrano na dawkę.

Można nastawić do 80 jednostek na dawkę. Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 80 jednostek,

licznik dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych jednostek.

Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanie

przekroczona liczba pozostałych jednostek. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.

Przed wstrzyknięciem insuliny zawsze sprawdzić liczbę wybranych jednostek, korzystając

z licznika dawki i wskaźnika dawki.

Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. Jeśli zostanie nastawiona i wstrzyknięta niewłaściwa dawka,

stężenie cukru we krwi może być zbyt duże lub za małe.

Nie używać skali insuliny, gdyż pokazuje ona tylko przybliżoną ilość insuliny

we wstrzykiwaczu.

4 Wstrzykiwanie dawki

Wprowadzić igłę pod skórę

zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny.

Nie dotykać palcami licznika dawki. Może to spowodować przerwanie wstrzykiwania.

Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki powróci do pozycji 0.

Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.

Można wtedy usłyszeć lub wyczuć kliknięcie.

Pozostawić igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund,

aby upewnić się, że cała dawka

insuliny została podana.

A

6 sekund

Jednym ruchem wyciągnąć igłę wraz ze wstrzykiwaczem spod skóry.

Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, lekko przycisnąć gazikiem. Nie pocierać obszaru

wstrzyknięcia.

B

Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla insuliny. Jest to typowe i nie wpływa

na dawkę.

Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych jednostek.

Pokrętło nastawiania dawki pokazuje dokładną liczbę jednostek. Nie liczyć kliknięć

wstrzykiwacza. Należy przytrzymać przycisk podania dawki, do momentu, gdy licznik dawki

po wstrzyknięciu powróci do pozycji 0. Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed powrotem do

pozycji 0, cała dawka nie została wstrzyknięta, co może skutkować zbyt dużym stężeniem cukru

we krwi.

5 Po wykonaniu wstrzyknięcia

Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły

na płaskiej powierzchni, bez dotykania

igły lub zewnętrznej osłonki igły.

A

Po wprowadzeniu igły

ostrożnie docisnąć zewnętrzną osłonkę igły do końca.

Odkręcić igłę

i ostrożnie wyrzucić.

B

Po każdym użyciu nałożyć nasadkę na

wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.

C

Zawsze, po każdym wstrzyknięciu, należy wyrzucić igłę,

umieszczając ją w odpowiednim

pojemniku na zużyte igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny,

blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania. Jeśli igła jest zablokowana,

nie

nastąpi

wstrzyknięcie insuliny.

Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, wyrzucić go

bez

założonej igły zgodnie z instrukcjami

przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze. Zużytej igły nie należy

wyrzucać do pojemnika na domowe odpady.

Nigdy nie próbować zakładać wewnętrznej osłonki z powrotem na igłę.

Można

przypadkowo ukłuć się igłą.

Zawsze zdejmować igłę po każdym wstrzyknięciu

i przechowywać wstrzykiwacz bez

przymocowanej igły.

Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł

i niedokładnego dawkowania.

6 Ile insuliny pozostało?

Skala insuliny

pokazuje

przybliżoną

ilość pozostałej insuliny we wstrzykiwaczu.

A

Przybliżona

ilość

pozostałej

insuliny

Aby dokładnie sprawdzić, ile insuliny pozostało,

należy użyć licznika dawki.

Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż

licznik dawki

zatrzyma się

Jeśli widoczna jest liczba 80,

co najmniej 80

jednostek pozostało we wstrzykiwaczu.

Kiedy wstrzykiwacz zawiera

mniej niż 80 jednostek,

pokazana liczba jest liczbą jednostek

pozostałych we wstrzykiwaczu.

B

Licznik

dawki został

zatrzymany:

pozostały

52 jednostki

Przykład

Obrócić pokrętło nastawiania dawki do tyłu, aż licznik dawki wskaże 0.

Jeśli potrzeba więcej jednostek niż pozostało we wstrzykiwaczu, można podzielić dawkę

na dwa wstrzykiwacze.

Podczas dzielenia dawki obliczenia należy wykonywać bardzo uważnie.

W razie wątpliwości należy przyjąć całą dawkę za pomocą nowego wstrzykiwacza. Jeśli dawka

zostanie nieprawidłowo podzielona, za mało lub za dużo insuliny zostanie wstrzyknięte, co

może prowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.

Inne ważne informacje

Wstrzykiwacz należy zawsze mieć przy sobie.

Zawsze należy nosić ze sobą zapasowy wstrzykiwacz i nowe igły

na wypadek zgubienia

lub uszkodzenia.

Wstrzykiwacz i igły trzymać zawsze

w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych,

zwłaszcza dzieci.

Nigdy nie udostępniać

swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom. Może to prowadzić do

zakażenia krzyżowego.

Nigdy nie udostępniać

swojego wstrzykiwacza innym osobom. Stosowanie leku

przeznaczonego dla danego pacjenta może być niebezpieczne dla zdrowia innych osób.

Osoby sprawujące opiekę muszą

zachować najwyższą ostrożność podczas zdejmowania

i usuwania zużytych igieł,

aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia się igłą i zakażenia

krzyżowego.

Noszenie wstrzykiwacza

Należy ostrożnie obchodzić się ze wstrzykiwaczem. Niedelikatne lub niewłaściwe obchodzenie się,

może prowadzić do niewłaściwego dawkowania, co może skutkować zbyt dużym lub zbyt małym

stężeniem cukru we krwi.

Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie

lub w innym miejscu, w którym byłby

narażony na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.

Nie narażać wstrzykiwacza na działanie kurzu, brudu lub cieczy.

Nie należy myć, moczyć ani smarować wstrzykiwacza.

Jeśli to konieczne, czyścić ściereczką

nasączoną łagodnym detergentem.

Nie należy upuszczać wstrzykiwacza

lub uderzać nim o twarde powierzchnie.

Jeśli wstrzykiwacz został upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo,

zawsze należy przykręcić nową igłę i sprawdzić przepływ insuliny przed wykonaniem

wstrzyknięcia.

Nie napełniać wstrzykiwacza ponownie.

Po opróżnieniu należy go wyrzucić.

Nie podejmować prób naprawiania wstrzykiwacza

ani rozkładania go na części.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tresiba, 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

insulina degludec

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Tresiba i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tresiba

Jak stosować lek Tresiba

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tresiba

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tresiba i w jakim celu się go stosuje

Lek Tresiba jest długodziałającą insuliną bazową o nazwie insulina degludec. Stosowany jest

w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Lek Tresiba pomaga

organizmowi zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek podawany jest raz na dobę. W przypadkach,

gdy pacjent nie może przyjąć dawki leku w wyznaczonym czasie, można podać lek o innej porze,

ponieważ lek Tresiba powoduje długotrwałe zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt

3. „Elastyczne dawkowanie”). Lek Tresiba może być również stosowany z szybkodziałającymi

insulinami podawanymi w związku z posiłkami. W przypadku cukrzycy typu 2 lek Tresiba może być

przyjmowany w skojarzeniu z lekami doustnymi stosowanymi w cukrzycy lub z lekami

przeciwcukrzycowymi do wstrzykiwań, innymi niż insuliny.

W cukrzycy typu 1, lek Tresiba musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z szybkodziałającymi

insulinami podawanymi w związku z posiłkami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tresiba

Kiedy nie stosować leku Tresiba:

jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę degludec lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tresiba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką. Należy zwracać szczególną uwagę na:

małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, patrz

wskazówki w punkcie 4;

duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) – jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże, patrz

wskazówki w punkcie 4;

zmianę stosowanych produktów insulinowych – w przypadku zmiany typu, rodzaju

lub wytwórcy insuliny może być konieczne dostosowanie dawki insuliny. Należy skonsultować

się z lekarzem;

stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną; patrz „Pioglitazon” poniżej;

zaburzenia narządu wzroku – szybka poprawa kontroli cukru we krwi może być związana

z nasileniem się zaburzeń widzenia w cukrzycy. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu

zaburzeń widzenia;

należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny – należy zawsze sprawdzić

etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia pomylenia dwóch różnych

stężeń leku Tresiba oraz innych produktów insulinowych.

Jeśli pacjent ma słaby wzrok, patrz punkt 3.

Dzieci i młodzież

Lek Tresiba może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Brak jest doświadczenia

dotyczącego stosowania leku Tresiba u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

Lek Tresiba a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki

mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę.

Poniżej wymienione są najważniejsze leki mające wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

inne leki w leczeniu cukrzycy (doustne i do wstrzykiwań);

sulfonamidy, w leczeniu zakażeń;

steroidy anaboliczne, takie jak testosteron;

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Mogą utrudnić

rozpoznanie objawów zapowiadających za małe stężenie cukru we krwi (patrz punkt

4. „Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi”);

kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany), przeciwbólowo lub w celu zmniejszenia gorączki;

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w leczeniu depresji;

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), w leczeniu niektórych chorób serca

lub nadciśnienia tętniczego.

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

danazol, w leczeniu endometriozy (rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy);

doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);

hormony tarczycy, w leczeniu schorzeń tarczycy;

hormon wzrostu, w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu;

glikokortykosteroidy, takie jak „kortyzon”, w leczeniu stanów zapalnych;

leki sympatykomimetyczne, takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol lub terbutalina

w leczeniu astmy;

tiazydy, w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów

w organizmie.

Oktreotyd i lanreotyd: stosowane w leczeniu rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt

dużej ilości hormonu wzrostu (akromegalia). Mogą one zarówno zwiększać, jak i zmniejszać stężenie

cukru we krwi.

Pioglitazon: doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. U niektórych

pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych

pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca. Należy poinformować

lekarza tak szybko, jak to możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak: nietypowa

duszność, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie ma pewności),

powinien on skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie leku Tresiba z alkoholem

W przypadku spożywania alkoholu, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie. Stężenie cukru

we krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Należy zatem częściej niż zwykle monitorować stężenie

cukru we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Wpływ leku Tresiba na dziecko w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią nie jest znany. Jeśli

pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ciąży i po

porodzie może zaistnieć potrzeba zmiany dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy jest konieczna

w okresie ciąży. Unikanie za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla

zdrowia dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów,

używania narzędzi lub obsługiwania maszyn. Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może

wpływać na zdolność do koncentracji i reagowania. Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych

osób. Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdów, jeśli:

często występuje za małe stężenie cukru we krwi;

występują trudności w rozpoznawaniu za małego stężenia cukru we krwi.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Tresiba

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Tresiba

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pacjenci niewidomi lub niedowidzący, którzy nie są w stanie odczytać licznika dawki

na wstrzykiwaczu, nie powinni stosować wstrzykiwacza bez pomocy osoby dobrze widzącej,

przeszkolonej w zakresie posługiwania się fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem FlexTouch.

Lek Tresiba w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu jest dostępny w dwóch mocach. Informacja

„Tresiba 100 jednostek/ml” lub „Tresiba 200 jednostek/ml” jest w sposób czytelny umieszczona na

etykiecie oraz opakowaniu zewnętrznym wstrzykiwacza. Dodatkowo, opakowanie zewnętrzne oraz

etykieta leku Tresiba 100 jednostek/ml jest w kolorze jasnozielonym, a opakowanie zewnętrzne oraz

etykieta leku Tresiba 200 jednostek/ml jest w kolorze ciemnozielonym z motywem pasków. Na

opakowaniu zewnętrznym oraz etykiecie leku Tresiba 200 jednostek/ml w czerwonym polu została

umieszczona informacja o jego mocy.

W przypadku obu mocy leku odpowiednią dawkę nastawia się w jednostkach. Jednak wielkość

odstępu pomiędzy jednostkami dawki dla dwóch różnych mocy leku Tresiba jest inna.

Za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza 200 jednostek/ml można nastawić dawkę od 2 do

160 jednostek na jedno wstrzyknięcie w odstępie co 2 jednostki. Licznik dawki fabrycznie

napełnionego wstrzykiwacza wskazuje liczbę jednostek insuliny, która zostanie wstrzyknięta. Nie

należy przeliczać dawek.

Lekarz z pacjentem zadecydują:

jaka dawka leku Tresiba będzie potrzebna codziennie;

kiedy sprawdzać stężenie cukru we krwi i czy potrzebne jest zwiększenie lub zmniejszenie

dawki.

Elastyczne dawkowanie

Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki.

Lek Tresiba należy stosować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli konieczna jest zmiana godziny podania dawki, lek Tresiba można stosować o innej porze

w ciągu dnia. Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy dawkami.

Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego elastyczności czasu podawania leku Tresiba

u dzieci i młodzieży.

Jeśli pacjent zamierza zmienić stosowaną dietę, powinien poradzić się lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na insulinę.

Lekarz może zmienić stosowaną dawkę na podstawie wartości stężenia cukru we krwi.

W przypadku stosowania innych leków należy zapytać lekarza o potrzebę zmiany leczenia.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat)

Lek Tresiba można stosować u osób w podeszłym wieku, ale może być potrzebne częstsze

sprawdzanie stężenia cukru we krwi.

Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki leku.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby

W przypadku chorób nerek lub wątroby może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru

we krwi. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki.

Wstrzykiwanie leku

Przed pierwszym użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem Tresiba lekarz

lub pielęgniarka pokażą, jak go używać.

Należy sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera lek

Tresiba 200 jednostek/ml.

Licznik podania dawki wskazuje dokładną ilość jednostek i nie należy przeliczać dawek.

Nie stosować leku Tresiba

w pompach insulinowych;

jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt

5. „Jak przechowywać lek Tresiba”);

jeśli insulina nie jest przejrzysta i bezbarwna.

Sposób wstrzyknięcia

Lek Tresiba należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Nigdy nie wstrzykiwać

dożylnie ani domięśniowo.

Najkorzystniej jest wstrzykiwać w przednią część uda, ramię lub przednią część brzucha.

Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięć w obrębie danego obszaru, aby zmniejszyć

ryzyko wystąpienia zgrubień i zapadania się skóry (patrz punkt 4).

Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy założyć nową igłę. Ponowne użycie igieł może

zwiększyć ryzyko blokowania się igieł, co może doprowadzić do niedokładnego dawkowania.

Igłę należy wyrzucić po każdym użyciu, z zachowaniem ostrożności.

W celu uniknięcia błędów w dawkowaniu oraz ewentualnego przedawkowania nie należy

pobierać leku ze wstrzykiwacza za pomocą strzykawki.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania są podane na odwrocie ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tresiba

Zastosowanie zbyt dużej ilości insuliny może spowodować za małe stężenie cukru we krwi

(hipoglikemię), patrz punkt 4. „Za małe stężenie cukru we krwi”.

Pominięcie zastosowania leku Tresiba

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć od razu, gdy pacjent sobie o tym przypomni,

z zachowaniem minimalnej 8-godzinnej przerwy między dawkami. Jeśli pacjent przypomni sobie

o pominiętej dawce w czasie przewidzianym do przyjęcia kolejnej, nie powinien wstrzykiwać dawki

podwójnej, lecz wznowić swój dotychczasowy schemat dawkowania raz na dobę.

Przerwanie stosowania leku Tresiba

Nie należy przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie przyjmowania

insuliny może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi i do kwasicy ketonowej (stan,

w którym we krwi występuje za dużo kwasów); patrz informacje w punkcie 4. „Zbyt duże stężenie

cukru we krwi”.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Hipoglikemia (za małe stężenie cukru we krwi) może wystąpić bardzo często w związku z leczeniem

insuliną (dotyczy więcej niż 1 na każde 10 osób); może mieć poważny przebieg. Jeśli stężenie cukru

we krwi jest za małe, może prowadzić do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może

spowodować upośledzenie czynności mózgu i może stanowić zagrożenie życia. Jeśli wystąpią objawy

małego stężenia cukru we krwi, należy niezwłocznie podjąć czynności w celu zwiększenia stężenia

cukru we krwi. Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Za małe stężenie cukru we krwi”.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej (występującej rzadko) na insulinę

lub którykolwiek ze składników leku Tresiba należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej to:

rozprzestrzenienie miejscowych reakcji na inne części ciała;

nagłe pojawienie się złego samopoczucia z poceniem się;

wymioty;

trudności w oddychaniu;

kołatanie serca lub zawroty głowy.

Inne działania niepożądane:

Częste (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób)

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić miejscowe reakcje

uczuleniowe. Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: ból, zaczerwienienie, pokrzywkę,

obrzęk i swędzenie. Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach. Jeśli nie ustąpią po kilku tygodniach,

należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli reakcja stanie się poważna, należy zaprzestać stosowania

leku Tresiba i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji patrz „W przypadku

wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej” powyżej.

Niezbyt częste (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób)

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): tkanka tłuszczowa pod skórą może

się kurczyć (lipoatrofia) lub zagęścić (lipohipertrofia). Zmiana przy każdym wstrzyknięciu miejsca

wstrzyknięcia może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych. W przypadku zauważenia

zmian skórnych należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli w dalszym ciągu

wstrzyknięcia będą wykonywane w tym samym miejscu, reakcje mogą się zaostrzyć i wpłynąć

na ilość leku otrzymywaną ze wstrzykiwacza.

Obrzęk w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania leku organizm może zatrzymywać więcej

wody niż powinien. Powoduje to obrzęk wokół kostek i innych stawów. Zwykle jest to krótkotrwałe.

Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na każde 1000 osób)

Lek ten może powodować reakcje uczuleniowe, takie jak pokrzywka, obrzęk języka i warg, biegunka,

nudności, uczucie zmęczenia i swędzenie.

Ogólne działania niepożądane związane z leczeniem cukrzycy

Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

Za małe stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:

spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego,

za małego posiłku lub pominięcia go.

Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle:

ból głowy, zaburzenia mowy, szybkie bicie serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie

silnego głodu, drżenia, pobudzenie nerwowe lub niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia

lub senności, stan splątania, upośledzenie koncentracji, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za małe stężenie cukru we krwi

spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier, jak słodycze, ciastka, sok

owocowy (na wszelki wypadek zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą

w cukier przekąskę);

jeśli to możliwe, zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć. Może być konieczne ponowne

zmierzenie stężenia cukru we krwi, gdyż tak, jak dla wszystkich bazowych produktów

insulinowych poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może być opóźniona;

poczekać na ustąpienie objawów za małego stężenia cukru we krwi lub do ustabilizowania

stężenia cukru we krwi. Następnie kontynuować przyjmowanie insuliny.

Co powinny zrobić inne osoby, gdy pacjent straci przytomność

Pacjent powinien poinformować o cukrzycy wszystkich, z którymi przebywa. Należy poinformować

inne osoby o konsekwencjach za małego stężenia glukozy we krwi, w tym o ryzyku utraty

przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi.

Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, muszą:

ułożyć nieprzytomnego na boku;

natychmiast poszukać pomocy medycznej;

nie

podawać pacjentowi jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.

Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu. Może to wykonać jedynie

osoba, która wie, jak go używać.

Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, należy spożyć cukier lub

przekąskę zawierającą cukier.

Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony

w szpitalu.

Jeśli bardzo małe stężenie cukru we krwi nie jest odpowiednio leczone, może spowodować

uszkodzenie mózgu. Może ono trwać krótko lub długo. Może też doprowadzić do śmierci.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:

nastąpiło zmniejszenie stężenia cukru we krwi, które doprowadziło do utraty przytomności;

miało miejsce podanie glukagonu;

w ostatnim czasie wystąpiło kilkakrotnie za małe stężenie cukru we krwi.

Dawka i pora przyjmowania insuliny, dieta i aktywność fizyczna mogą wymagać zmiany.

Zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Zbyt duże stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:

spożycia większego niż zwykle posiłku, mniejszego niż zwykle wysiłku fizycznego, spożycia

alkoholu, zakażenia lub gorączki, przyjęcia za małej dawki insuliny, ciągłego przyjmowania za małej

dawki insuliny, pominięcia dawki insuliny lub zaprzestania przyjmowania insuliny bez konsultacji

z lekarzem.

Objawy zapowiadające zbyt duże stężenie cukru, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo:

zaczerwieniona, sucha skóra, uczucie senności lub zmęczenia, suchość w ustach, zapach owoców

(acetonu) w wydychanym powietrzu, częstsze oddawanie moczu, uczucie pragnienia, utrata apetytu,

nudności lub wymioty.

Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu – kwasicy ketonowej. Polega on na gromadzeniu

się kwasu we krwi wynikającym z rozkładania przez organizm tłuszczu, a nie cukru. Brak leczenia

może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet do śmierci.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za duże stężenie cukru we krwi

sprawdzić stężenie cukru we krwi;

sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu lub we krwi;

natychmiast poszukać pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tresiba

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza

i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przed pierwszym użyciem

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu

chłodzącego. W celu ochrony przed światłem, nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.

Podczas stosowania lub doraźny zapas

Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Tresiba (FlexTouch) można nosić przy sobie i przechowywać

w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30

C) lub przechowywać w lodówce (2

C – 8

C) do

8 tygodni.

W celu ochrony przed światłem należy zawsze nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy nie jest

on używany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę,

usunąć

leki,

których

się

już

używa.

Takie

postępowanie

pomoże

chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tresiba

Substancją czynną jest insulina degludec. Jeden ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny

degludec. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 600 jednostek insuliny degludec

w 3 ml roztworu.

Pozostałe składniki to glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu

(do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Tresiba i co zawiera opakowanie

Lek Tresiba to przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym

wstrzykiwaczu (600 jednostek w 3 ml).

Wielkości opakowań to: 1 (z igłami lub bez), 2 (bez igieł), 3 (bez igieł), 5 (bez igieł) i opakowanie

zbiorcze 6 (2 po 3) (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml. Nie wszystkie

wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

Instrukcja stosowania leku Tresiba 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie

napełnionym wstrzykiwaczu (FlexTouch)

Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza FlexTouch należy uważnie zapoznać

się z treścią poniższej instrukcji.

Jeśli postępowanie nie będzie zgodne z niniejszą instrukcją, za

mało lub za dużo insuliny może zostać podane, co może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego

stężenia cukru we krwi.

Nie używać wstrzykiwacza bez wcześniejszego przeszkolenia

przez lekarza lub pielęgniarkę.

Należy rozpocząć

od sprawdzenia, czy wstrzykiwacz zawiera lek Tresiba 200 jednostek/ml,

następnie przyjrzeć się ilustracjom poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi częściami

wstrzykiwacza i igły.

Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawek

na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy.

Należy uzyskać pomoc

osoby dobrze widzącej i przeszkolonej w zakresie używania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza

FlexTouch.

Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z możliwością nastawiania dawki zawiera 600 jednostek

insuliny. Można wybrać

maksymalną dawkę 160 jednostek w odstępie co 2 jednostki.

Licznik

podania dawki wskazuje dokładną ilość jednostek.

Nie przeliczać dawek.

Wstrzykiwacz jest

przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoTwist lub NovoFine o długości do 8 mm.

Ważne informacje

Należy uważnie zapoznać się z informacjami, które są ważne dla właściwego używania

wstrzykiwacza.

Nasadka

wstrzykiwacza

Fabrycznie napełniony

wstrzykiwacz z lekiem Tresiba

i igła (przykład)

(FlexTouch)

Skala insuliny

Okienko insuliny

Etykieta

wstrzykiwacza

Licznik dawki

Wskaźnik dawki

Pokrętło

nastawiania

dawki

Przycisk

podania dawki

Zewnętrzna

osłonka igły

Wewnętrzna

osłonka igły

Igła

Papierowa

nalepka

Tresiba

FlexTouch

Przycisk

podania

dawki

2 punkty

oznaczają

2 jednostki

na krok

1 Przygotowanie wstrzykiwacza

Sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie

wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera lek

Tresiba

200 jednostek/ml. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania kilku rodzajów

insuliny. Jeśli zastosuje się niewłaściwy rodzaj insuliny, może to doprowadzić do zbyt dużego

lub za małego stężenia cukru we krwi.

Zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza.

A

Sprawdzić, czy insulina we wstrzykiwaczu jest przejrzysta

i bezbarwna.

Spojrzeć przez okienko insuliny. Jeśli insulina ma mętny wygląd, nie używać wstrzykiwacza.

B

Wziąć nową igłę

i oderwać papierową nalepkę.

C

Nałożyć igłę bezpośrednio na wstrzykiwacz. Obrócić, aż zostanie solidnie przymocowana.

D

Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i nie wyrzucać jej.

Będzie potrzebna po wstrzyknięciu w celu

właściwego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.

E

Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.

Przy próbie ponownego założenia, można

przypadkowo ukłuć się igłą.

Kropla insuliny może pojawić się na końcu igły. Jest to typowe, ale i tak należy sprawdzić

przepływ insuliny.

F

Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły.

Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł

i niedokładnego dawkowania.

Nigdy nie używać zgiętej lub uszkodzonej igły.

2 Sprawdzenie przepływu insuliny

Przed rozpoczęciem zawsze sprawdzić przepływ insuliny.

Pozwoli to upewnić się, że została podana pełna dawka insuliny.

Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aby

nastawić 2 jednostki. Należy upewnić się, że licznik

dawki wskazuje 2.

A

Nastawiono

2 jednostki

Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.

Delikatnie popukać w górną część wstrzykiwacza

kilka razy, aby pęcherzyki powietrza

zebrały się w górnej części.

B

Wcisnąć przycisk podania dawki

i przytrzymać, aż licznik dawki powróci do pozycji 0.

Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.

Kropla insuliny powinna pojawić się na końcu igły.

C

Na końcu igły może pojawić się mały pęcherzyk powietrza, ale nie zostanie wstrzyknięty.

Jeśli kropla nie pojawi się,

powtórzyć czynności

2A

2C

do 6 razy. Jeżeli kropla nadal nie pojawia

się, wymienić igłę i jeszcze raz powtórzyć czynności

2A

2C

Jeżeli kropla insuliny nadal nie pojawia się,

wyrzucić

wstrzykiwacz i użyć nowego.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia

zawsze należy się upewnić, że kropla insuliny pojawiła

się

na końcu igły. Zapewnia to przepływ insuliny.

Jeśli kropla nie pojawi się,

nie

zostanie wstrzyknięta insulina, choć licznik dawki może

się przesuwać. Może to wskazywać na zablokowanie lub uszkodzenie igły.

Należy zawsze sprawdzić przepływ insuliny przed wstrzyknięciem.

Jeśli przepływ nie

zostanie sprawdzony, może zostać podane za mało insuliny lub w ogóle insulina nie zostanie

podana. Może to prowadzić do zbyt dużego stężenia cukru we krwi.

3 Nastawienie dawki

Przed rozpoczęciem upewnić się, że licznik dawki wskazuje 0.

Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.

Obrócić pokrętło nastawiania dawki i nastawić żądaną dawkę

zgodnie z zaleceniami lekarza

lub pielęgniarki.

Licznik dawki pokazuje nastawione dawki w jednostkach.

Nie przeliczać dawek.

Jeśli zostanie wybrana błędna dawka, można obrócić pokrętło do przodu lub do tyłu, aby skorygować

dawkę.

Na wstrzykiwaczu można nastawić maksymalnie do 160 jednostek.

A

Nastawiono

6 jednostek

Przykłady

Nastawiono

24 jednostki

Pokrętło nastawiania dawki zmienia liczbę jednostek. Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokazują,

ile jednostek wybrano na dawkę.

Można nastawić do 160 jednostek na dawkę. Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 160 jednostek,

licznik dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych jednostek.

Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanie

przekroczona liczba pozostałych jednostek. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.

Przed wstrzyknięciem insuliny zawsze sprawdzić liczbę wybranych jednostek, korzystając

z licznika dawki i wskaźnika dawki.

Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. Jeśli zostanie nastawiona i wstrzyknięta niewłaściwa dawka,

stężenie cukru we krwi może być zbyt duże lub za małe.

Nie używać skali insuliny, gdyż pokazuje ona tylko przybliżoną ilość insuliny

we wstrzykiwaczu.

4 Wstrzykiwanie dawki

Wprowadzić igłę pod skórę

zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny.

Nie dotykać palcami licznika dawki. Może to spowodować przerwanie wstrzykiwania.

Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki powróci do pozycji 0.

Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.

Można wtedy usłyszeć lub wyczuć kliknięcie.

Pozostawić igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund,

aby upewnić się, że cała dawka

insuliny została podana.

A

6 sekund

Jednym ruchem wyciągnąć igłę i wstrzykiwacz spod skóry.

Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, lekko przycisnąć gazikiem. Nie pocierać obszaru

wstrzyknięcia.

B

Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla insuliny. Jest to typowe i nie wpływa

na dawkę.

Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych jednostek.

Pokrętło nastawiania dawki pokazuje dokładną liczbę jednostek. Nie liczyć kliknięć

wstrzykiwacza. Należy przytrzymać przycisk podania dawki, do momentu, gdy licznik dawki

po wstrzyknięciu powróci do pozycji 0. Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed powrotem do

pozycji 0, cała dawka nie została wstrzyknięta, co może skutkować zbyt dużym stężeniem cukru

we krwi.

5 Po wykonaniu wstrzyknięcia

Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły

na płaskiej powierzchni, bez dotykania

igły lub zewnętrznej osłonki igły.

A

Po wprowadzeniu igły

ostrożnie docisnąć zewnętrzną osłonkę igły do końca.

Odkręcić igłę

i ostrożnie wyrzucić.

B

Po każdym użyciu nałożyć nasadkę na

wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.

C

Zawsze, po każdym wstrzyknięciu, należy wyrzucić igłę,

umieszczając ją w odpowiednim

pojemniku na zużyte igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny,

blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania. Jeśli igła jest zablokowana,

nie

nastąpi

wstrzyknięcie insuliny.

Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, wyrzucić go

bez

założonej igły zgodnie z instrukcjami

przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze. Zużytej igły nie należy

wyrzucać do pojemnika na domowe odpady.

Nigdy nie próbować zakładać wewnętrznej osłonki z powrotem na igłę.

Można

przypadkowo ukłuć się igłą.

Zawsze zdejmować igłę po każdym wstrzyknięciu

i przechowywać wstrzykiwacz bez

przymocowanej igły.

Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł

i niedokładnego dawkowania.

6 Ile insuliny pozostało?

Skala insuliny

pokazuje

przybliżoną

ilość pozostałej insuliny we wstrzykiwaczu.

A

Przybliżona

ilość

pozostałej

insuliny

Aby dokładnie sprawdzić, ile insuliny pozostało,

należy użyć licznika dawki.

Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż

licznik dawki

zatrzyma się

Jeśli widoczna jest liczba 160,

co najmniej 160

jednostek pozostało we wstrzykiwaczu.

Kiedy wstrzykiwacz zawiera

mniej niż 160 jednostek,

pokazana liczba jest liczbą jednostek

pozostałych we wstrzykiwaczu.

B

Licznik

dawki został

zatrzymany:

pozostały

52 jednostki

Przykład

Obrócić pokrętło nastawiania dawki do tyłu, aż licznik dawki wskaże 0.

Jeśli potrzeba więcej jednostek niż pozostało we wstrzykiwaczu, można podzielić dawkę

na dwa wstrzykiwacze.

Podczas dzielenia dawki obliczenia należy wykonywać bardzo uważnie.

W razie wątpliwości należy przyjąć całą dawkę za pomocą nowego wstrzykiwacza. Jeśli dawka

zostanie nieprawidłowo podzielona, za mało lub za dużo insuliny zostanie wstrzyknięte, co

może prowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.

Inne ważne informacje

Wstrzykiwacz należy zawsze mieć przy sobie.

Zawsze należy nosić ze sobą zapasowy wstrzykiwacz i nowe igły

na wypadek zgubienia

lub uszkodzenia.

Wstrzykiwacz i igły trzymać zawsze

w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych,

zwłaszcza dzieci.

Nigdy nie udostępniać

swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom. Może prowadzić to do

zakażenia krzyżowego.

Nigdy nie udostępniać

swojego wstrzykiwacza innym osobom. Stosowanie leku

przeznaczonego dla danego pacjenta może być niebezpieczne dla zdrowia innych osób.

Osoby sprawujące opiekę muszą

zachować najwyższą ostrożność podczas zdejmowania

i usuwania zużytych igieł

, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia się igłą i zakażenia

krzyżowego.

Noszenie wstrzykiwacza

Należy ostrożnie obchodzić się ze wstrzykiwaczem. Niedelikatne lub niewłaściwe obchodzenie się,

może prowadzić do niewłaściwego dawkowania, co może skutkować zbyt dużym lub zbyt małym

stężeniem cukru we krwi.

Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie

lub w innym miejscu, w którym byłby

narażony na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.

Nie narażać wstrzykiwacza na działanie kurzu, brudu lub cieczy.

Nie należy myć, moczyć ani smarować wstrzykiwacza.

Jeśli to konieczne, czyścić ściereczką

nasączoną łagodnym detergentem.

Nie należy upuszczać wstrzykiwacza

lub uderzać nim o twarde powierzchnie.

Jeśli wstrzykiwacz został upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo,

zawsze należy przykręcić nową igłę i sprawdzić przepływ insuliny przed wykonaniem

wstrzyknięcia.

Nie napełniać wstrzykiwacza ponownie.

Po opróżnieniu należy go wyrzucić.

Nie podejmować prób naprawiania wstrzykiwacza

ani rozkładania go na części.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

insulina degludec

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Tresiba i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tresiba

Jak stosować lek Tresiba

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tresiba

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tresiba i w jakim celu się go stosuje

Lek Tresiba jest długodziałającą insuliną bazową o nazwie insulina degludec. Stosowany jest

w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Lek Tresiba pomaga

organizmowi zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek podawany jest raz na dobę. W przypadkach,

gdy pacjent nie może przyjąć dawki leku w wyznaczonym czasie, można podać lek o innej porze,

ponieważ lek Tresiba powoduje długotrwałe zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt

3. „Elastyczne dawkowanie”). Lek Tresiba może być również stosowany z szybkodziałającymi

insulinami podawanymi w związku z posiłkami. W przypadku cukrzycy typu 2 lek Tresiba może być

przyjmowany w skojarzeniu z lekami doustnymi stosowanymi w cukrzycy lub z lekami

przeciwcukrzycowymi do wstrzykiwań, innymi niż insuliny.

W cukrzycy typu 1, lek Tresiba musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z szybkodziałającymi

insulinami podawanymi w związku z posiłkami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tresiba

Kiedy nie stosować leku Tresiba:

jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę degludec lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tresiba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką. Należy zwracać szczególną uwagę na:

małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, patrz

wskazówki w punkcie 4;

duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) – jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże, patrz

wskazówki w punkcie 4;

zmianę stosowanych produktów insulinowych – w przypadku zmiany typu, rodzaju

lub wytwórcy insuliny może być konieczne dostosowanie dawki insuliny. Należy skonsultować

się z lekarzem;

stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną; patrz „Pioglitazon” poniżej;

zaburzenia narządu wzroku – szybka poprawa kontroli cukru we krwi może być związana

z nasileniem się zaburzeń widzenia w cukrzycy. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu

zaburzeń widzenia;

należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny – należy zawsze sprawdzić

etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia pomylenia leku Tresiba

oraz innych produktów insulinowych.

Jeśli pacjent ma słaby wzrok, patrz punkt 3.

Dzieci i młodzież

Lek Tresiba może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Brak jest doświadczenia

dotyczącego stosowania leku Tresiba u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

Lek Tresiba a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki

mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę.

Poniżej wymienione są najważniejsze leki mające wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

inne leki w leczeniu cukrzycy (doustne i do wstrzykiwań);

sulfonamidy, w leczeniu zakażeń;

steroidy anaboliczne, takie jak testosteron;

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Mogą utrudnić

rozpoznanie objawów zapowiadających za małe stężenie cukru we krwi (patrz punkt

4. „Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi”);

kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany), przeciwbólowo lub w celu zmniejszenia gorączki;

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w leczeniu depresji;

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), w leczeniu niektórych chorób serca

lub nadciśnienia tętniczego.

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

danazol, w leczeniu endometriozy (rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy);

doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);

hormony tarczycy, w leczeniu schorzeń tarczycy;

hormon wzrostu, w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu;

glikokortykosteroidy, takie jak „kortyzon”, w leczeniu stanów zapalnych;

leki sympatykomimetyczne, takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol lub terbutalina

w leczeniu astmy;

tiazydy, w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów

w organizmie.

Oktreotyd i lanreotyd: stosowane w leczeniu rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt

dużej ilości hormonu wzrostu (akromegalia). Mogą one zarówno zwiększać, jak i zmniejszać stężenie

cukru we krwi.

Pioglitazon: doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. U niektórych

pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych

pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca. Należy poinformować

lekarza tak szybko, jak to możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak: nietypowa

duszność, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie ma pewności),

powinien on skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie leku Tresiba z alkoholem

W przypadku spożywania alkoholu, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie. Stężenie cukru

we krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Należy zatem częściej niż zwykle monitorować stężenie

cukru we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Wpływ leku Tresiba na dziecko w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią nie jest znany. Jeśli

pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ciąży i po

porodzie może zaistnieć potrzeba zmiany dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy jest konieczna

w okresie ciąży. Unikanie za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla

zdrowia dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów,

używania narzędzi lub obsługiwania maszyn. Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może

wpływać na zdolność do koncentracji i reagowania. Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych

osób. Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdów, jeśli:

często występuje za małe stężenie cukru we krwi;

występują trudności w rozpoznawaniu za małego stężenia cukru we krwi.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Tresiba

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Tresiba

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pacjenci niewidomi lub niedowidzący, którzy nie są w stanie odczytać licznika dawki

na wstrzykiwaczu, nie powinni stosować wstrzykiwacza bez pomocy osoby dobrze widzącej,

przeszkolonej w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem.

Lekarz z pacjentem zadecydują:

jaka dawka leku Tresiba będzie potrzebna codziennie;

kiedy sprawdzać stężenie cukru we krwi i czy potrzebne jest zwiększenie lub zmniejszenie

dawki.

Elastyczne dawkowanie

Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki.

Lek Tresiba należy stosować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli konieczna jest zmiana godziny podania dawki, lek Tresiba można stosować o innej porze

w ciągu dnia. Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy dawkami.

Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego elastyczności czasu podawania leku Tresiba

u dzieci i młodzieży.

Jeśli pacjent zamierza zmienić stosowaną dietę, powinien poradzić się lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na insulinę.

Lekarz może zmienić stosowaną dawkę na podstawie wartości stężenia cukru we krwi.

W przypadku stosowania innych leków należy zapytać lekarza o potrzebę zmiany leczenia.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat)

Lek Tresiba można stosować u osób w podeszłym wieku, ale może być potrzebne częstsze

sprawdzanie stężenia cukru we krwi.

Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki leku.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby

W przypadku chorób nerek lub wątroby może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru

we krwi. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki.

Wstrzykiwanie leku

Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza z lekiem Tresiba lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak go

używać.

Należy także przeczytać instrukcję dołączoną do systemu podawania insuliny.

Należy sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wkładu, aby upewnić się, że zawiera lek Tresiba

100 jednostek/ml.

Nie stosować leku Tresiba

w pompach insulinowych;

jeśli wkład lub używany system podawania są uszkodzone. W takim przypadku należy zwrócić

go do dostawcy. Dalsze instrukcje można znaleźć w instrukcji systemu podawania;

jeśli wkład jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt

5. „Jak przechowywać lek Tresiba”);

jeśli insulina nie jest przejrzysta i bezbarwna.

Sposób wstrzyknięcia

Lek Tresiba należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Nigdy nie wstrzykiwać

dożylnie ani domięśniowo.

Najkorzystniej jest wstrzykiwać w przednią część uda, ramię lub przednią część brzucha.

Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięć w obrębie danego obszaru, aby zmniejszyć

ryzyko wystąpienia zgrubień i zapadania się skóry (patrz punkt 4).

Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy założyć nową igłę. Ponowne użycie igieł może

zwiększyć ryzyko blokowania się igieł, co może doprowadzić do niedokładnego dawkowania.

Igłę należy wyrzucić po każdym użyciu, z zachowaniem ostrożności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tresiba

Zastosowanie zbyt dużej ilości insuliny może spowodować za małe stężenie cukru we krwi

(hipoglikemię), patrz punkt 4. „Za małe stężenie cukru we krwi”.

Pominięcie zastosowania leku Tresiba

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć od razu, gdy pacjent sobie o tym przypomni,

z zachowaniem minimalnej 8-godzinnej przerwy między dawkami. Jeśli pacjent przypomni sobie

o pominiętej dawce w czasie przewidzianym do przyjęcia kolejnej, nie powinien wstrzykiwać dawki

podwójnej, lecz wznowić swój dotychczasowy schemat dawkowania raz na dobę.

Przerwanie stosowania leku Tresiba

Nie należy przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie przyjmowania

insuliny może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi i do kwasicy ketonowej (stan,

w którym we krwi występuje za dużo kwasów); patrz informacje w punkcie 4. „Zbyt duże stężenie

cukru we krwi”.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Hipoglikemia (za małe stężenie cukru we krwi) może wystąpić bardzo często w związku z leczeniem

insuliną (dotyczy więcej niż 1 na każde 10 osób); może mieć poważny przebieg. Jeśli stężenie cukru

we krwi jest za małe, może prowadzić do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może

spowodować upośledzenie czynności mózgu i może stanowić zagrożenie życia. Jeśli wystąpią objawy

małego stężenia cukru we krwi, należy niezwłocznie podjąć czynności w celu zwiększenia stężenia

cukru we krwi. Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Za małe stężenie cukru we krwi”.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej (występującej rzadko) na insulinę

lub którykolwiek ze składników leku Tresiba należy zaprzestać stosowania leku Tresiba i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej to:

rozprzestrzenienie miejscowych reakcji na inne części ciała;

nagłe pojawienie się złego samopoczucia z poceniem się;

wymioty;

trudności w oddychaniu;

kołatanie serca lub zawroty głowy.

Inne działania niepożądane:

Częste (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób)

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić miejscowe reakcje

uczuleniowe. Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: ból, zaczerwienienie, pokrzywkę,

obrzęk i swędzenie. Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach. Jeśli nie ustąpią po kilku tygodniach,

należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli reakcja stanie się poważna, należy zaprzestać stosowania

leku Tresiba i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji patrz „W przypadku

wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej” powyżej.

Niezbyt częste (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób)

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): tkanka tłuszczowa pod skórą może

się kurczyć (lipoatrofia) lub zagęścić (lipohipertrofia). Zmiana przy każdym wstrzyknięciu miejsca

wstrzyknięcia może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych. W przypadku zauważenia

zmian skórnych należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli w dalszym ciągu

wstrzyknięcia będą wykonywane w tym samym miejscu, reakcje mogą się zaostrzyć i wpłynąć

na ilość leku otrzymywaną ze wstrzykiwacza.

Obrzęk w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania leku organizm może zatrzymywać więcej

wody niż powinien. Powoduje to obrzęk wokół kostek i innych stawów. Zwykle jest to krótkotrwałe.

Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na każde 1000 osób)

Lek ten może powodować reakcje uczuleniowe, takie jak pokrzywka, obrzęk języka i warg, biegunka,

nudności, uczucie zmęczenia i swędzenie.

Ogólne działania niepożądane związane z leczeniem cukrzycy

Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

Za małe stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:

spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego,

za małego posiłku lub pominięcia go.

Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle:

ból głowy, zaburzenia mowy, szybkie bicie serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie

silnego głodu, drżenia, pobudzenie nerwowe lub niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia

lub senności, stan splątania, upośledzenie koncentracji, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za małe stężenie cukru we krwi

spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier, jak słodycze, ciastka, sok

owocowy (na wszelki wypadek zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą

w cukier przekąskę);

jeśli to możliwe, zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć. Może być konieczne ponowne

zmierzenie stężenia cukru we krwi, gdyż tak, jak dla wszystkich bazowych produktów

insulinowych poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może być opóźniona;

poczekać na ustąpienie objawów za małego stężenia cukru we krwi lub do ustabilizowania

stężenia cukru we krwi. Następnie kontynuować przyjmowanie insuliny.

Co powinny zrobić inne osoby, gdy pacjent straci przytomność

Pacjent powinien poinformować o cukrzycy wszystkich, z którymi przebywa. Należy poinformować

inne osoby o konsekwencjach za małego stężenia glukozy we krwi, w tym o ryzyku utraty

przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi.

Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, muszą:

ułożyć nieprzytomnego na boku;

natychmiast poszukać pomocy medycznej;

nie

podawać pacjentowi jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.

Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu. Może to wykonać jedynie

osoba, która wie, jak go używać.

Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, należy spożyć cukier lub

przekąskę zawierającą cukier.

Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony

w szpitalu.

Jeśli bardzo małe stężenie cukru we krwi nie jest odpowiednio leczone, może spowodować

uszkodzenie mózgu. Może ono trwać krótko lub długo. Może też doprowadzić do śmierci.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:

nastąpiło zmniejszenie stężenia cukru we krwi, które doprowadziło do utraty przytomności;

miało miejsce podanie glukagonu;

w ostatnim czasie wystąpiło kilkakrotnie za małe stężenie cukru we krwi.

Dawka i pora przyjmowania insuliny, dieta i aktywność fizyczna mogą wymagać zmiany.

Zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Zbyt duże stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:

spożycia większego niż zwykle posiłku, mniejszego niż zwykle wysiłku fizycznego, spożycia

alkoholu, zakażenia lub gorączki, przyjęcia za małej dawki insuliny, ciągłego przyjmowania za małej

dawki insuliny, pominięcia dawki insuliny lub zaprzestania przyjmowania insuliny bez konsultacji

z lekarzem.

Objawy zapowiadające zbyt duże stężenie cukru, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo:

zaczerwieniona, sucha skóra, uczucie senności lub zmęczenia, suchość w ustach, zapach owoców

(acetonu) w wydychanym powietrzu, częstsze oddawanie moczu, uczucie pragnienia, utrata apetytu,

nudności lub wymioty.

Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu – kwasicy ketonowej. Polega on na gromadzeniu

się kwasu we krwi wynikającym z rozkładania przez organizm tłuszczu, a nie cukru. Brak leczenia

może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet do śmierci.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za duże stężenie cukru we krwi

sprawdzić stężenie cukru we krwi;

sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu lub we krwi;

natychmiast poszukać pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tresiba

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu Penfill

i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przed pierwszym użyciem

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu

chłodzącego.

Podczas stosowania lub doraźny zapas

Nie przechowywać w lodówce. Wkład Tresiba (Penfill) można nosić przy sobie i przechowywać

w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30

C) do 8 tygodni.

Wkład Tresiba Penfill, który nie jest używany należy zawsze przechowywać w opakowaniu

zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę,

usunąć

leki,

których

się

już

używa.

Takie

postępowanie

pomoże

chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tresiba

Substancją czynną jest insulina degludec. Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny

degludec. Jeden wkład zawiera 300 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu.

Pozostałe składniki to glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu

(do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Tresiba i co zawiera opakowanie

Lek Tresiba to przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we wkładzie (300 jednostek w 3 ml).

Wielkości opakowań to 5 i 10 wkładów po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować

się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

14-2-2019

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-2-2019

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

The FDA’s Center for Veterinary Medicine announced today the approval of ProZinc (protamine zinc recombinant human insulin) for managing diabetes mellitus in dogs, the second approved insulin for use in dogs with diabetes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-2-2019

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to  allow patients to customize treatment through their individual diabetes  management devices. Read more here:  https://go.usa.gov/xEUuM   #MedicalDevice #FDA

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices. Read more here: https://go.usa.gov/xEUuM  #MedicalDevice #FDA

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices. Read more here: https://go.usa.gov/xEUuM  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-2-2019

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to insulin receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1372 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003601

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

Humalog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Humalog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Humalog (Active substance: Insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)622 of Wed, 23 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (Active substance: Chimeric fusion protein of recombinant human alpha-N-acetylglucosaminidase and human insulin-like growth factor 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)575 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003313

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018


Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety