Tresiba

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insulina degludec

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AE06

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin degludec

Θεραπευτική ομάδα:

Leki stosowane w cukrzycy

Θεραπευτική περιοχή:

Cukrzyca

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Leczenie cukrzycy u dorosłych.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2013-01-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

48
B. ULOTKA DLA PACJENTA
49
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TRESIBA, 100 JEDNOSTEK/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W FABRYCZNIE
NAPEŁNIONYM WSTRZYKIWACZU
insulina degludec
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tresiba i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tresiba
3.
Jak stosować lek Tresiba
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tresiba
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRESIBA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tresiba jest długodziałającą insuliną bazową o nazwie
insulina degludec. Stosowany jest
w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1.
roku życia. Lek Tresiba pomaga
organizmowi zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek podawany jest
raz na dobę. W przypadkach,
gdy pacjent nie może przyjąć dawki leku w wyznaczonym czasie,
można podać lek o innej porze,
ponieważ lek Tresiba powoduje długotrwałe zmniejszenie stężenia
cukru we krwi (patrz punkt
3. „Elastyczne dawkowanie”). Lek Tresiba może być również
stosowany z szybkodziałającymi
insulinami podawanymi w związku z posiłkami. W przypadku cukrzycy
typu 2 lek Tresiba może być
przyjmowany w skojarzeniu z lekami doustnymi stosowanymi w cukrzycy
lub z lekami
przeciwcukrzycowymi do wstrzykiwań,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie
napełnionym wstrzykiwaczu
Tresiba, 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie
napełnionym wstrzykiwaczu
Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie
napełnionym wstrzykiwaczu
Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek
insuliny degludec w 3 ml roztworu.
1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec*
(odpowiadających 3,66 mg insuliny
degludec).
Tresiba, 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie
napełnionym wstrzykiwaczu
Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 600 jednostek
insuliny degludec w 3 ml roztworu.
1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec*
(odpowiadających 7,32 mg insuliny
degludec).
Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Jeden wkład zawiera 300 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu.
1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec*
(odpowiadających 3,66 mg insuliny
degludec).
*Otrzymywana w
_Saccharomyces cerevisiae _
w wyniku rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie
napełnionym wstrzykiwaczu
Roztwór do wstrzykiwań (FlexTouch).
Tresiba, 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie
napełnionym wstrzykiwaczu
Roztwór do wstrzykiwań (FlexTouch).
Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Roztwór do wstrzykiwań (Penfill).
Przejrzysty, bezbarwny, obojętny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku
życia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Ten produkt leczniczy jest insuliną bazową przeznaczoną do
podskórnego podawania raz na dobę
o dowolnej porze dnia, najl