Tremfya
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-07-2022
Składnik aktywny:
Guselkumab
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
L04AC
INN (International Nazwa):
guselkumab
Grupa terapeutyczna:
Immunsuppressiva
Dziedzina terapeutyczna:
Psoriasis
Wskazania:
Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2017-11-10
Ulotka dla pacjenta
45
B. PACKUNGSBEILAGE
46
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TREMFYA 100 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Guselkumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tremfya und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tremfya beachten?
3.
Wie ist Tremfya anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tremfya aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TREMFYA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tremfya enthält den Wirkstoff Guselkumab, bei dem es sich um einen
als „monoklonaler Antikörper“
bezeichneten Proteintyp handelt.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Proteins
namens IL-23, das bei Personen mit
Psoriasis und Psoriasis-Arthritis in erhöhter Konzentration vorliegt,
blockiert.
PLAQUE-PSORIASIS
Tremfya wird für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer
bis schwerer Plaque-Psoriasis
verwendet, einer entzündlichen Erkrankung, die sich auf die Haut und
die Nägel auswirkt.
Tremfya kann den Zustand der Haut und das Aussehen der Nägel
verbessern und Symptome, wie
Schuppenbildung, Abschuppung, Abschälung, Juckreiz, Schmerzen und
Brennen der Haut, reduzieren.
PSORIASIS-ARTHRITIS
Tremfya wird für die Behandlung einer Erkrankung namens
"Pso
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tremfya 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Tremfya 100 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tremfya 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 100 mg Guselkumab in 1 ml Lösung.
Tremfya 100 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 100 mg Guselkumab in 1 ml Lösung.
Guselkumab ist ein rein humaner monoklonaler
Immunglobulin-G1-Lambda(IgG1λ)-Antikörper
(mAk), hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer
CHO-Zelllinie (Chinese-Hamster-
Ovary).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Die Lösung ist klar und farblos bis hellgelb.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Plaque-Psoriasis
Tremfya ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer Plaque-
Psoriasis indiziert, die für eine systemische Therapie in Frage
kommen.
Psoriasis-Arthritis
Tremfya, als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX),
ist für die Behandlung der
aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten indiziert, die
auf eine vorangegangene
krankheitsmodifizierende antirheumatische (_disease-modifying
antirheumatic drug_, DMARD)
Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung unter der Anleitung und
Aufsicht eines Arztes bestimmt,
der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen hat,
für die es indiziert ist.
Dosierung
_Plaque-Psoriasis_
Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg als subkutane Injektion in den
Wochen 0 und 4, gefolgt von
einer Erhaltungsdosis alle 8 Wochen (q8w).
3
Bei Patienten, die nach 16 Wochen auf die Behandlung nicht
angesprochen haben, sollte ein Absetzen
der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
_Psoriasis-Arthritis_
Die empfohlene Dosis be
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