Tredaptive
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-05-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-05-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-07-2008
Składnik aktywny:
laropiprant, Nikotinsäure
Dostępny od:
Merck Sharp Dohme Ltd.
Kod ATC:
C10AD52
INN (International Nazwa):
laropiprant, nicotinic acid
Grupa terapeutyczna:
Lipidmodifizierende Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Dyslipidemien
Wskazania:
Tredaptive ist indiziert zur Behandlung von Dyslipidämie, insbesondere bei Patienten mit kombinierter gemischter Dyslipidämie (gekennzeichnet durch erhöhte Werte von low-Dichte-Lipoprotein (LDL) Cholesterin und Triglyceride und niedrige high-Dichte-Lipoprotein (HDL () Cholesterin) und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre). Tredaptive sollte bei Patienten, die in Kombination mit 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA)-Reduktase-Inhibitoren (Statinen), wenn die Cholesterin-senkende Wirkung von HMG-CoA-Reduktase-Hemmer-Monotherapie unzureichend ist. Es kann als Monotherapie nur bei Patienten, bei denen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer werden als unangemessen betrachtet oder nicht vertragen wird. Diät und andere nicht pharmakologische Behandlungen (e. Bewegung, Gewichtsreduktion) sollten fortgesetzt werden, während der Therapie mit Tredaptive.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2008-07-03
Ulotka dla pacjenta
31
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TREDAPTIVE 1000 MG/20 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER
WIRKSTOFFFREISETZUNG
Nicotinsäure/Laropiprant
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Tredaptive und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tredaptive beachten?
3.
Wie ist Tredaptive einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tredaptive aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TREDAPTIVE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels ist Tredaptive. Es enthält zwei
unterschiedliche Wirkstoffe:
•
Nicotinsäure, ein Arzneimittel mit Wirkung auf die Fettwerte im Blut
und
•
Laropiprant, das Beschwerden durch Hitzewallungen (Flush), einer
häufig auftretenden
Nebenwirkung von Nicotinsäure, lindert.
WIE TREDAPTIVE WIRKT
TREDAPTIVE WIRD ZUSÄTZLICH ZU EINER DIÄT ANGEWENDET:
•
um den Spiegel Ihres "schlechten" Cholesterins zu senken. Dies wird
erreicht durch Senkung
erhöhter Werte von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, von weiteren
Fettwerten, den sog.
Triglyzeriden und Apo B, einem Eiweißbestandteil des
LDL-Cholesterins, im Blut.
•
um die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin) und Apo
A-I, einem
Eiweißbestandteil von HDL-Cholesterin, zu erhöhen.
WAS SOL
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tredaptive 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 1.000 mg
Nicotinsäure und 20 mg
Laropiprant.
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 128,4 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Kapselförmige, weiße bis gebrochen-weiße Tablette mit der Prägung
"552" auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tredaptive ist indiziert zur Behandlung von
Fettstoffwechselstörungen, insbesondere bei erwachsenen
Patienten mit kombinierter Dyslipidämie, die durch erhöhtes
LDL-Cholesterin und erhöhte
Triglyzeride sowie niedrige HDL-Cholesterin-Werte gekennzeichnet ist,
und bei erwachsenen
Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre
und nicht familiäre).
Tredaptive sollte in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern
(Statinen) bei Patienten
angewendet werden, bei denen die cholesterinsenkende Wirkung einer
HMG-CoA-Reduktase-
Hemmer-Monotherapie unzureichend ist. Es kann als Monotherapie nur bei
Patienten angewendet
werden, bei denen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer als nicht geeignet erachtet
werden oder nicht
vertragen werden. Diäten oder andere nicht pharmakologische
Behandlungen (z. B. Bewegung,
Gewichtsreduktion) sollten während der Therapie mit Tredaptive
fortgesetzt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Anfangsdosierung besteht aus einer Tablette mit veränderter
Wirkstofffreisetzung (1.000 mg
Nicotinsäure/20 mg Laropiprant) einmal täglich. Es wird empfohlen,
nach 4 Wochen die Dosierung
auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg, entsprechend zwei
Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung (zu jeweils 1.000 m
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