Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
laropiprant, Nikotinsäure
Merck Sharp Dohme Ltd.
C10AD52
laropiprant, nicotinic acid
Lipidmodifizierende Mittel
Dyslipidemien
Tredaptive ist indiziert zur Behandlung von Dyslipidämie, insbesondere bei Patienten mit kombinierter gemischter Dyslipidämie (gekennzeichnet durch erhöhte Werte von low-Dichte-Lipoprotein (LDL) Cholesterin und Triglyceride und niedrige high-Dichte-Lipoprotein (HDL () Cholesterin) und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre). Tredaptive sollte bei Patienten, die in Kombination mit 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA)-Reduktase-Inhibitoren (Statinen), wenn die Cholesterin-senkende Wirkung von HMG-CoA-Reduktase-Hemmer-Monotherapie unzureichend ist. Es kann als Monotherapie nur bei Patienten, bei denen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer werden als unangemessen betrachtet oder nicht vertragen wird. Diät und andere nicht pharmakologische Behandlungen (e. Bewegung, Gewichtsreduktion) sollten fortgesetzt werden, während der Therapie mit Tredaptive.
Revision: 11
Zurückgezogen
2008-07-03
31 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 32 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TREDAPTIVE 1000 MG/20 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG Nicotinsäure/Laropiprant _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist Tredaptive und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tredaptive beachten? 3. Wie ist Tredaptive einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tredaptive aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TREDAPTIVE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Name Ihres Arzneimittels ist Tredaptive. Es enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: • Nicotinsäure, ein Arzneimittel mit Wirkung auf die Fettwerte im Blut und • Laropiprant, das Beschwerden durch Hitzewallungen (Flush), einer häufig auftretenden Nebenwirkung von Nicotinsäure, lindert. WIE TREDAPTIVE WIRKT TREDAPTIVE WIRD ZUSÄTZLICH ZU EINER DIÄT ANGEWENDET: • um den Spiegel Ihres "schlechten" Cholesterins zu senken. Dies wird erreicht durch Senkung erhöhter Werte von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, von weiteren Fettwerten, den sog. Triglyzeriden und Apo B, einem Eiweißbestandteil des LDL-Cholesterins, im Blut. • um die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin) und Apo A-I, einem Eiweißbestandteil von HDL-Cholesterin, zu erhöhen. WAS SOL Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tredaptive 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 1.000 mg Nicotinsäure und 20 mg Laropiprant. Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 128,4 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Kapselförmige, weiße bis gebrochen-weiße Tablette mit der Prägung "552" auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Tredaptive ist indiziert zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, insbesondere bei erwachsenen Patienten mit kombinierter Dyslipidämie, die durch erhöhtes LDL-Cholesterin und erhöhte Triglyzeride sowie niedrige HDL-Cholesterin-Werte gekennzeichnet ist, und bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre). Tredaptive sollte in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) bei Patienten angewendet werden, bei denen die cholesterinsenkende Wirkung einer HMG-CoA-Reduktase- Hemmer-Monotherapie unzureichend ist. Es kann als Monotherapie nur bei Patienten angewendet werden, bei denen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer als nicht geeignet erachtet werden oder nicht vertragen werden. Diäten oder andere nicht pharmakologische Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) sollten während der Therapie mit Tredaptive fortgesetzt werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Anfangsdosierung besteht aus einer Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung (1.000 mg Nicotinsäure/20 mg Laropiprant) einmal täglich. Es wird empfohlen, nach 4 Wochen die Dosierung auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg, entsprechend zwei Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (zu jeweils 1.000 m Aqra d-dokument sħiħ