Translarna
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-08-2018
Składnik aktywny:
Ataluren
Dostępny od:
PTC Therapeutics International Limited
Kod ATC:
M09AX03
INN (International Nazwa):
ataluren
Grupa terapeutyczna:
Altri farmaci per i disturbi del sistema muscolo-scheletrico
Dziedzina terapeutyczna:
Distrofia muscolare, Duchenne
Wskazania:
Translarna è indicato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne derivante da una mutazione nonsenso nel gene della distrofina, in ambulatorio pazienti di età compresa tra 2 anni e più. L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti non deambulanti. La presenza di una mutazione di assurdità nel gene della distrofina deve essere determinata da un test genetico.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2014-07-31
Ulotka dla pacjenta
34
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TRANSLARNA 125 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
TRANSLARNA 250 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
TRANSLARNA 1.000 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
ataluren
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Translarna e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Translarna
3.
Come prendere Translarna
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Translarna
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TRANSLARNA E A COSA SERVE
Translarna è un medicinale che contiene il principio attivo ataluren.
Translarna viene utilizzato per trattare la distrofia muscolare di
Duchenne causata da un difetto
genetico che colpisce la normale funzionalità muscolare.
Translarna viene utilizzato per trattare pazienti di almeno 2 anni di
età che sono in grado di
camminare.
Lei o il bambino dovete essere stati visitati dal medico prima di
iniziare il trattamento con Translarna,
al fine di confermare che il tipo di malattia è adatta al trattamento
con questo farmaco.
COME FUNZIONA TRANSLARNA?
La distrofi
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Translarna 125 mg granulato per sospensione orale
Translarna 250 mg granulato per sospensione orale
Translarna 1.000 mg granulato per sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Translarna 125 mg granulato per sospensione orale
Ogni bustina contiene 125 mg di ataluren.
Translarna 250 mg granulato per sospensione orale
Ogni bustina contiene 250 mg di ataluren.
Translarna 1.000 mg granulato per sospensione orale
Ogni bustina contiene 1.000 mg di ataluren.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Granulato per sospensione orale.
Granulato di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Translarna è indicato per il trattamento della distrofia muscolare di
Duchenne dovuta a mutazione
nonsenso nel gene della distrofina (nonsense mutation Duchenne
Muscular Dystrophy, nmDMD) nei
pazienti deambulanti di età pari o superiore a 2 anni (vedere
paragrafo 5.1).
La presenza di una mutazione nonsenso nel gene della distrofina deve
essere stabilita mediante analisi
genetiche (vedere paragrafo 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Translarna deve essere avviato solo da medici
specialisti esperti nella gestione della
distrofia muscolare di Duchenne/Becker._ _
Posologia
Ataluren deve essere somministrato per via orale ogni giorno in 3
dosi.
La prima dose deve essere assunta al mattino, la seconda a mezzogiorno
e la terza alla sera. Gli
intervalli di somministrazione raccomandati sono di 6 ore tra la dose
del mattino e quella di
mezzogiorno, di 6 ore tra la dose di mezzogiorno e quella della sera e
di 12 or
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