देश: यूरोपीय संघ
भाषा: इतालवी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Ataluren
PTC Therapeutics International Limited
M09AX03
ataluren
Altri farmaci per i disturbi del sistema muscolo-scheletrico
Distrofia muscolare, Duchenne
Translarna è indicato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne derivante da una mutazione nonsenso nel gene della distrofina, in ambulatorio pazienti di età compresa tra 2 anni e più. L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti non deambulanti. La presenza di una mutazione di assurdità nel gene della distrofina deve essere determinata da un test genetico.
Revision: 22
autorizzato
2014-07-31
34 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 35 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TRANSLARNA 125 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE TRANSLARNA 250 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE TRANSLARNA 1.000 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE ataluren Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Translarna e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Translarna 3. Come prendere Translarna 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Translarna 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TRANSLARNA E A COSA SERVE Translarna è un medicinale che contiene il principio attivo ataluren. Translarna viene utilizzato per trattare la distrofia muscolare di Duchenne causata da un difetto genetico che colpisce la normale funzionalità muscolare. Translarna viene utilizzato per trattare pazienti di almeno 2 anni di età che sono in grado di camminare. Lei o il bambino dovete essere stati visitati dal medico prima di iniziare il trattamento con Translarna, al fine di confermare che il tipo di malattia è adatta al trattamento con questo farmaco. COME FUNZIONA TRANSLARNA? La distrofi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Translarna 125 mg granulato per sospensione orale Translarna 250 mg granulato per sospensione orale Translarna 1.000 mg granulato per sospensione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Translarna 125 mg granulato per sospensione orale Ogni bustina contiene 125 mg di ataluren. Translarna 250 mg granulato per sospensione orale Ogni bustina contiene 250 mg di ataluren. Translarna 1.000 mg granulato per sospensione orale Ogni bustina contiene 1.000 mg di ataluren. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Granulato per sospensione orale. Granulato di colore da bianco a biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Translarna è indicato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne dovuta a mutazione nonsenso nel gene della distrofina (nonsense mutation Duchenne Muscular Dystrophy, nmDMD) nei pazienti deambulanti di età pari o superiore a 2 anni (vedere paragrafo 5.1). La presenza di una mutazione nonsenso nel gene della distrofina deve essere stabilita mediante analisi genetiche (vedere paragrafo 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Translarna deve essere avviato solo da medici specialisti esperti nella gestione della distrofia muscolare di Duchenne/Becker._ _ Posologia Ataluren deve essere somministrato per via orale ogni giorno in 3 dosi. La prima dose deve essere assunta al mattino, la seconda a mezzogiorno e la terza alla sera. Gli intervalli di somministrazione raccomandati sono di 6 ore tra la dose del mattino e quella di mezzogiorno, di 6 ore tra la dose di mezzogiorno e quella della sera e di 12 or पूरा दस्तावेज़ पढ़ें