Trajenta
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-04-2013
Składnik aktywny:
linagliptine
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
A10BH05
INN (International Nazwa):
linagliptin
Grupa terapeutyczna:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Dziedzina terapeutyczna:
Diabète sucré, type 2
Wskazania:
Trajenta est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes:comme monotherapyin les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice seuls et pour lesquels la metformine est inapproprié en raison de l'intolérance ou de contre-indiquée en raison d'insuffisance rénale. comme la combinaison therapyin association avec la metformine, lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus la metformine seule ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique. en combinaison avec un sulphonylurea et de la metformine lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus bithérapie avec ces médicaments ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique. en association avec l'insuline avec ou sans metformine, lorsque ce régime seul, avec un régime alimentaire et l'exercice, ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2011-08-23
Ulotka dla pacjenta
26
B. NOTICE
27
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TRAJENTA 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
linagliptine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Trajenta et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trajenta
3.
Comment prendre Trajenta
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Trajenta
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TRAJENTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Trajenta contient une substance active appelée linagliptine, qui
appartient à une classe de médicaments
dénommés « antidiabétiques oraux ». Les antidiabétiques oraux
sont utilisés pour traiter les taux élevés
de sucre dans le sang. Ils agissent en aidant l’organisme à
réduire le taux de sucre dans le sang.
Trajenta est utilisé chez les patients adultes atteints de diabète
de type 2, si la maladie ne peut pas être
correctement contrôlée avec un médicament antidiabétique oral
(metformine ou sulfamide
hypoglycémiant) ou un régime diététique et l’exercice physique
seuls. Trajenta peut être utilisé en
association avec d’autres antidiabétiques, par exemple metformine,
sulfamide hypoglycémiant (tel que
glimépiride, glipizide), empagliflozine ou insuline.
Il est important de suivre
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Trajenta 5 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 5 mg de linagliptine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé rouge clair, rond, de 8 mm de diamètre, portant
le code « D5 » gravé sur une face
et le logo de Boehringer Ingelheim sur l’autre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Trajenta est indiqué chez les adultes atteints de diabète de type 2
en complément du régime diététique
et de l’exercice physique afin d’améliorer le contrôle
glycémique :
En monothérapie
quand la metformine n’est pas tolérée ou est contre-indiquée en
raison d’une insuffisance rénale.
En association
en association avec d’autres médicaments antidiabétiques, y
compris l’insuline, quand ces
derniers ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique
adéquat (voir les rubriques 4.4, 4.5
et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes
associations).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie de la linagliptine est de 5 mg une fois par jour. Lorsque
la linagliptine est associée à la
metformine, la posologie de la metformine doit être maintenue et la
linagliptine administrée de façon
concomitante.
Lorsque la linagliptine est associée à un sulfamide hypoglycémiant
ou à l’insuline, une réduction de la
posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline peut être
envisagée pour diminuer le risque
d’hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
_Populations particulières_
_Insuffisance rénale_
Chez les patients insuffisants rénaux, aucune adaptation posologique
de la linagliptine n’est
nécessaire.
_Insuffisance hépatique_
Les études pharmacocinétiques suggèrent qu’aucune adaptation
posologique n’est nécessaire chez les
patients présentant une insuffisance hépatique, mais aucune
expérience
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