Trajenta
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-04-2013
Składnik aktywny:
Linagliptin
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
A10BH05
INN (International Nazwa):
linagliptin
Grupa terapeutyczna:
Drogen bei Diabetes verwendet
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Wskazania:
Trajenta ist angezeigt in der Behandlung von Typ-2-diabetes mellitus zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen:als monotherapyin Patienten, die nur unzureichend durch Diät und Bewegung kontrolliert allein und für die metformin ungeeignet ist aufgrund von Unverträglichkeit oder Kontraindikation aufgrund von Niereninsuffizienz. als Kombination therapyin Kombination mit metformin, wenn Diät und Bewegung plus metformin allein nicht ausreichend glykämischer Kontrolle. in Kombination mit einer sulphonylurea und metformin, wenn Diät und Bewegung plus dual-Therapie mit diesen Arzneimitteln nicht ausreichend glykämischer Kontrolle. in Kombination mit insulin mit oder ohne metformin, wenn diese Behandlung alleine mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend glykämischer Kontrolle.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2011-08-23
Ulotka dla pacjenta
27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TRAJENTA 5 MG FILMTABLETTEN
Linagliptin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Trajenta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Trajenta beachten?
3.
Wie ist Trajenta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trajenta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRAJENTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Trajenta enthält den Wirkstoff Linagliptin und gehört zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen
Antidiabetika“ (Mittel zur Behandlung des Diabetes [Zuckerkrankheit]
zum Einnehmen). Orale
Antidiabetika werden zur Behandlung hoher Blutzuckerspiegel
angewendet. Ihre Wirkung besteht
darin, dem Körper bei der Senkung des Blutzuckerspiegels zu helfen.
Trajenta wird bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet,
wenn die Erkrankung mit
einem oralen Antidiabetikum (Metformin oder Sulfonylharnstoffe) oder
einer Ernährungsumstellung
und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Trajenta kann zusammen mit
anderen Antidiabetika, z. B. mit Metformin, Sulfonylharnstoffen (z. B.
Glimepirid, Glipizid),
Empagliflozin oder Insulin, angewendet werden.
Es ist wichtig, dass Sie auch wei
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trajenta 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 5 mg Linagliptin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Runde, hellrote Filmtablette mit einem Durchmesser von 8 mm, in die
auf der einen Seite „D5“ und
auf der anderen Seite das Boehringer Ingelheim Logo eingeprägt ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Trajenta wird angewendet bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus
als Ergänzung zu Diät und
Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle als:
Monotherapie
wenn Metformin wegen Unverträglichkeit ungeeignet oder aufgrund einer
Nierenfunktionsstörung kontraindiziert ist.
Kombinationstherapie
in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes,
einschließlich Insulin,
wenn diese zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen (siehe Abschnitte
4.4, 4.5 und 5.1 zu
verfügbaren Daten zu verschiedenen Kombinationen).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosis von Linagliptin beträgt 5 mg einmal täglich. Bei
gleichzeitiger Anwendung von Linagliptin
und Metformin soll die Dosis von Metformin beibehalten werden.
Bei Anwendung von Linagliptin in Kombination mit einem
Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kann
unter Umständen eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des
Insulins in Betracht gezogen
werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitt
4.4).
_Besondere Patientengruppen_
_Nierenfunktionsstörung_
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist für Linagliptin keine
Dosisanpassung erforderlich.
_Leberfunktionsstörung_
Pharmakokinetische Studien weisen darauf hin, dass eine Dosisanpassung
bei Patienten mit einer
Leberfunktionsstörung nicht erforderlich ist. Klinische Erfahrungen
bei diesen Patienten liegen jedoch
nicht vor.
_Ältere Patienten_
Es ist keine altersabhängige Dosisanpassung erforderlich.
_Kinder und
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