País: Unió Europea
Idioma: alemany
Font: EMA (European Medicines Agency)
Linagliptin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BH05
linagliptin
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus, Typ 2
Trajenta ist angezeigt in der Behandlung von Typ-2-diabetes mellitus zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen:als monotherapyin Patienten, die nur unzureichend durch Diät und Bewegung kontrolliert allein und für die metformin ungeeignet ist aufgrund von Unverträglichkeit oder Kontraindikation aufgrund von Niereninsuffizienz. als Kombination therapyin Kombination mit metformin, wenn Diät und Bewegung plus metformin allein nicht ausreichend glykämischer Kontrolle. in Kombination mit einer sulphonylurea und metformin, wenn Diät und Bewegung plus dual-Therapie mit diesen Arzneimitteln nicht ausreichend glykämischer Kontrolle. in Kombination mit insulin mit oder ohne metformin, wenn diese Behandlung alleine mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend glykämischer Kontrolle.
Revision: 19
Autorisiert
2011-08-23
27 B. PACKUNGSBEILAGE 28 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TRAJENTA 5 MG FILMTABLETTEN Linagliptin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Trajenta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Trajenta beachten? 3. Wie ist Trajenta einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Trajenta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TRAJENTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Trajenta enthält den Wirkstoff Linagliptin und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen Antidiabetika“ (Mittel zur Behandlung des Diabetes [Zuckerkrankheit] zum Einnehmen). Orale Antidiabetika werden zur Behandlung hoher Blutzuckerspiegel angewendet. Ihre Wirkung besteht darin, dem Körper bei der Senkung des Blutzuckerspiegels zu helfen. Trajenta wird bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet, wenn die Erkrankung mit einem oralen Antidiabetikum (Metformin oder Sulfonylharnstoffe) oder einer Ernährungsumstellung und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Trajenta kann zusammen mit anderen Antidiabetika, z. B. mit Metformin, Sulfonylharnstoffen (z. B. Glimepirid, Glipizid), Empagliflozin oder Insulin, angewendet werden. Es ist wichtig, dass Sie auch wei Llegiu el document complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trajenta 5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 5 mg Linagliptin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Runde, hellrote Filmtablette mit einem Durchmesser von 8 mm, in die auf der einen Seite „D5“ und auf der anderen Seite das Boehringer Ingelheim Logo eingeprägt ist. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Trajenta wird angewendet bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle als: Monotherapie wenn Metformin wegen Unverträglichkeit ungeeignet oder aufgrund einer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert ist. Kombinationstherapie in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, einschließlich Insulin, wenn diese zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 zu verfügbaren Daten zu verschiedenen Kombinationen). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosis von Linagliptin beträgt 5 mg einmal täglich. Bei gleichzeitiger Anwendung von Linagliptin und Metformin soll die Dosis von Metformin beibehalten werden. Bei Anwendung von Linagliptin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kann unter Umständen eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitt 4.4). _Besondere Patientengruppen_ _Nierenfunktionsstörung_ Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist für Linagliptin keine Dosisanpassung erforderlich. _Leberfunktionsstörung_ Pharmakokinetische Studien weisen darauf hin, dass eine Dosisanpassung bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung nicht erforderlich ist. Klinische Erfahrungen bei diesen Patienten liegen jedoch nicht vor. _Ältere Patienten_ Es ist keine altersabhängige Dosisanpassung erforderlich. _Kinder und Llegiu el document complet