Torisel
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-06-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-06-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-04-2018
Składnik aktywny:
Temsirolimus
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L01XE09
INN (International Nazwa):
temsirolimus
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell
Wskazania:
Renal-cell carcinomaTorisel ist angezeigt für die first-line-Behandlung von Erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, renal-cell carcinoma (RCC), die mindestens drei von sechs prognostischen Risikofaktoren. Mantel-Zell-lymphomaTorisel ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und / oder refraktärem Mantel-Zell-Lymphom (MCL).
Podsumowanie produktu:
Revision: 33
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2007-11-19
Ulotka dla pacjenta
39
B. PACKUNGSBEILAGE
40
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TORISEL 30 MG KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Temsirolimus
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Torisel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Torisel beachten?
3.
Wie ist Torisel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Torisel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TORISEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Torisel enthält den Wirkstoff Temsirolimus.
Temsirolimus hemmt gezielt (selektiv) das Enzym mTOR (_mammalian
target of rapamycin_) und
damit das Wachstum und die Teilung von Tumorzellen.
Torisel wird zur Behandlung einer der folgenden Krebsarten bei
Erwachsenen genutzt:
-
fortgeschrittene Krebserkrankung der Niere (Nierenzellkarzinom)
-
bereits vorbehandeltes Mantelzell-Lymphom, eine Krebsart, die die
Lymphknoten betrifft.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TORISEL BEACHTEN?
TORISEL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Temsirolimus, Polysorbat 80 oder einen der
in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile sind.
-
wenn Sie allergisch gegen Sirolimus (wird angewendet, um den Körper
davon abzuhalten,
transplantierte Nieren abzustoßen) sind, da im Körper Sirolimus aus
Temsirolimus freigesetzt
wird.
-
wenn Sie an einem Mantelzell-Lymphom erkrankt sind und Probleme mit
der Leber haben.
WARNHINWEISE UND VORSICH
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Torisel 30 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 30 mg
Temsirolimus.
Nach der ersten Verdünnung des Konzentrates mit 1,8 ml des
Lösungsmittels beträgt die
Konzentration von Temsirolimus 10 mg/ml (siehe Abschnitt 4.2).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ethanol
1 Durchstechflasche Konzentrat enthält 474 mg wasserfreies Ethanol,
entsprechend
394,6 mg/ml (39,46% w/v).
1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels enthält 358 mg wasserfreies
Ethanol, entsprechend
199,1 mg/ml (19,91% w/v).
Propylenglycol
1 Durchstechflasche Konzentrat enthält 604 mg Propylenglycol,
entsprechend 503,3 mg/ml
(50,33% w/v).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
(steriles Konzentrat)
Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung
und frei von sichtbaren Partikeln.
Das Lösungsmittel ist eine klare bis leicht getrübte, leicht
gelbliche bis gelbe Lösung und frei von
sichtbaren Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nierenzellkarzinom
Torisel ist angezeigt zur _first-line_-Behandlung des
fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (_renal cell _
_carcinoma_, RCC) bei erwachsenen Patienten, die mindestens 3 von 6
prognostischen Risikofaktoren
aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Mantelzell-Lymphom
Torisel ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
rezidiviertem und/ oder
refraktärem Mantelzell-Lymphom (_mantle cell lymphoma_, MCL), (siehe
Abschnitt 5.1).
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel muss unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung im
Gebrauch von
antineoplastischen Arzneimitteln hat, angewendet werden.
Dosierung
Etwa 30 Minuten vor Beginn jeder Dosis Temsirolimus sollten d
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