Topotecan Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-07-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-07-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-10-2009
Składnik aktywny:
topotecan
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
L01CE01
INN (International Nazwa):
topotecan
Grupa terapeutyczna:
Agenti antineoplastici
Dziedzina terapeutyczna:
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Wskazania:
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Topotecan in associazione con cisplatino è indicato per i pazienti con carcinoma della cervice uterina recidivante dopo la radioterapia per i pazienti con Stadio IVB della malattia. I pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un trattamento prolungato intervallo libero da giustificare il trattamento con la combinazione.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2009-09-21
Ulotka dla pacjenta
28
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
29
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TOPOTECAN TEVA 1 MG/1 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
topotecan
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi ulteriore domanda, si rivolga al medico o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato ,compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Topotecan Teva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Teva
3.
Come usare Topotecan Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Topotecan Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È TOPOTECAN TEVA E A COSA SERVE
Topotecan Teva aiuta ad eliminare le cellule tumorali.
Topotecan Teva è utilizzato per trattare:
-
IL TUMORE OVARICO O IL TUMORE POLMONARE A PICCOLE CELLULE
che ha avuto una ricaduta dopo
chemioterapia.
-
IL TUMORE AVANZATO DELLA CERVICE UTERINA
, quando non sia possibile il trattamento chirurgico o
radioterapico. Nel trattamento del tumore della cervice uterina,
Topotecan Teva è associato con
un altro medicinale chiamato cisplatino.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TOPOTECAN TEVA
NON USI TOPOTECAN TEVA
-
se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
-
se sta allattando
-
se il numero dei globuli nel sangue è troppo basso. Il medico le
darà indicazioni se questo è il
caso, basandosi sui risultati delle ultime analisi del sangue.
→ INFORMI IL MEDICO
se pensa che qualcuno di questi casi possa riguardarla.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Topotecan Teva:
-
se ha eventuali problemi ai reni. Può essere necessario variare la
dose di Topotecan Teva. L’uso
di Topotecan Teva non è raccomandato in pazienti con grave
alter
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione
Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di
topotecan (come cloridrato).
Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di
topotecan (come cloridrato).
Un flaconcino da 4 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene 4 mg di topotecan (come
cloridrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Liquido limpido giallo pallido. pH = 2,0-2,6.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di:
▪
pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell’ovaio dopo esito
negativo della terapia di prima
linea o delle successive terapie.
▪
pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante
(SCLC) per i quali non è
considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime
terapeutico di prima linea (vedere
paragrafo 5.1).
Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti
affette da carcinoma della cervice
uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB
della malattia. Le pazienti con
precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato
intervallo libero da trattamento
prolungato per giustificare il trattamento con tale associazione
(vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L’uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate
nella somministrazione di chemioterapia
citotossica e deve essere somministrato solo sotto la direzione di un
medico esperto nell’uso della
chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
Posologia
Quando topotecan viene utilizza
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