Topotecan Hospira
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-08-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-08-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-04-2015
Składnik aktywny:
Topotecan
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L01CE01
INN (International Nazwa):
topotecan
Grupa terapeutyczna:
Andere antineoplastische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Wskazania:
Topotecan-Monotherapie ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), bei denen eine erneute Behandlung mit der First-Line-Therapie nicht als geeignet erachtet wird. Topotecan in Kombination mit cisplatin ist indiziert für Patienten mit Karzinom der Zervix wiederkehrende nach Strahlentherapie und für Patienten mit Stadium IV-Erkrankung. Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber cisplatin erfordern eine nachhaltige Behandlung-freie Intervall zu rechtfertigen, die Behandlung mit der Kombination.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2010-06-09
Ulotka dla pacjenta
24
B. PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Topotecan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Topotecan Hospira und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Topotecan Hospira beachten?
3.
Wie ist Topotecan Hospira anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Topotecan Hospira aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOPOTECAN HOSPIRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topotecan Hospira hilft Tumore zu zerstören. Ein Arzt oder eine
Krankenschwester wird Ihnen das
Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene im Krankenhaus
verabreichen.
TOPOTECAN HOSPIRA WIRD VERWENDET ZUR BEHANDLUNG VON:
EIERSTOCK- ODER KLEINZELLIGEN LUNGENTUMOREN, die nach anfänglichem
Ansprechen auf die
Chemotherapie wieder aufgetreten sind
FORTGESCHRITTENEN GEBÄRMUTTERHALSTUMOREN, wenn eine Operation oder
Bestrahlung nicht
möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird
Topotecan Hospira mit einem
anderen Arzneimittel namens _Cisplatin_ kombiniert.
Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit
Topotecan Hospira besser ist
als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten
Chemotherapieschema.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOPOTECAN HOSPIRA BEACHTEN?
TOPOTECAN HOSPIRA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile di
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg
Topotecan (als Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche mit 4 ml enthält 4 mg Topotecan (als
Hydrochlorid).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare gelbe bis gelblich-grüne Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von:
•
Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer
Primär- oder
Folgetherapie
•
Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem, kleinzelligem
Lungenkarzinom (SCLC), die für
eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten
Behandlungsschema nicht
geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
In Kombination mit Cisplatin ist Topotecan angezeigt zur Behandlung
von Patientinnen mit
Zervixkarzinom im Rezidiv nach Strahlentherapie und von Patientinnen
im Stadium IVB der
Erkrankung. Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten,
benötigen ein längeres
behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination
zu rechtfertigen (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die
auf die Anwendung von
Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden.
Topotecan sollte nur unter der
Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen
Arztes verabreicht werden (siehe
Abschnitt 6.6).
Dosierung
Bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin sollte die gesamte
Information zur
Verschreibung zu Cisplatin zu Rate gezogen werden.
Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die
Patienten eine Neutrophilenzahl
von ≥ 1,5 x 10
9
/l, eine Thrombozytenz
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