Topotecan Eagle
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-11-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-11-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-11-2014
Składnik aktywny:
topotecan (as hydrochloride)
Dostępny od:
Eagle Laboratories Ltd.
Kod ATC:
L01CE01
INN (International Nazwa):
topotecan
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos e imunomoduladores
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma
Wskazania:
A monoterapia com topotecano é indicada para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células pequenas recaídas (SCLC) para os quais o re-tratamento com o regime de primeira linha não é considerado apropriado. Topotecan em combinação com a cisplatina é indicado para pacientes com carcinoma do colo do útero recorrente após a radioterapia, e para pacientes com Estágio IVB doença. Pacientes com exposição prévia a cisplatina exigir uma sustentado tratamento gratuito intervalo para justificar o tratamento com a combinação.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2011-12-22
Ulotka dla pacjenta
45
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
46
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TOPOTECANO EAGLE 3 MG/1 ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
topotecano
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico.
NESTE FOLHETO:
1.
O QUE É O TOPOTECANO EAGLE E PARA QUE É UTILIZADO
2.
ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO O TOPOTECANO EAGLE
3.
COMO UTILIZAR O TOPOTECANO EAGLE
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
5.
COMO CONSERVAR O TOPOTECANO EAGLE
6.
OUTRAS INFORMAÇÕES
1.
O QUE É O TOPOTECANO EAGLE E PARA QUE É UTILIZADO
O Topotecano Eagle é utilizado no tratamento de:
cancro do pulmão de pequenas células que reapareceu após
quimioterapia
cancro do colo do útero avançado, quando a cirurgia ou a
radioterapia não são possíveis. Neste
caso, o medicamento é associado a outro medicamento chamado
cisplatina.
2.
ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO O TOPOTECANO EAGLE
NÃO UTILIZE TOPOTECANO EAGLE:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao topotecano ou a qualquer outro
componente do
medicamento indicado na secção 6.
se está a amamentar. Deve parar de amamentar antes de iniciar o
tratamento com Topotecano
Eagle.
se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico
verificará este parâmetro.
Não utilize Topotecano Eagle se alguma das situações acima
referidas se aplicar a si. Se não tiver a
certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica ao seu
caso, fale com o seu médico ou
enfermeiro antes de utilizar este medicamento.
TOME ESPECIAL CUIDADO COM TOPOTECANO EAGLE:
Antes de utilizar o medicamento,
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME
DO
MEDICAMENTO
Topotecano Eagle 3 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO
QUALITATIVA
E
QUANTITATIVA
Um ml de concentrado para solução para perfusão contém 3 mg de
topotecano (sob a forma de
cloridrato).
Cada frasco para injectáveis unidose de 1 ml contém 3 mg de
topotecano.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA
FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução transparente amarela clara a cor-de-laranja, pH ≤ 1,2.
4.
INFORMAÇÕES
CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O topotecano, em monoterapia, é indicado no tratamento de doentes com
recidiva do cancro do
pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do
tratamento com o regime de 1.ª linha
não é considerada apropriada (ver secção 5.1).
O topotecano, em associação com cisplatina, é indicado no
tratamento de doentes com carcinoma
recorrente do colo do útero após radioterapia e em doentes com
doença de estadio IVB. Doentes com
exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo sustentado
livre de tratamento para justificar o
tratamento com a associação (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Quando utilizado em associação com cisplatina, deve consultar-se o
Resumo das Características do
Medicamento da cisplatina.
Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com
topotecano, os doentes devem ter, como
valores base, uma contagem de neutrófilos
1,5 x 10
9
/l, uma contagem plaquetária
100 x 10
9
/l e um
nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl (se necessário, após transfusão).
_Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células _
_Dose inicial _
A dose recomendada de topotecano é de 1,5 mg/m
2
de área de superfície corporal/dia administrada por
perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante cinco
dias consecutivos, com um
intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
Se o tratamento f
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