Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Agentes antineoplásicos
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
A monoterapia com topotecano é indicada para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células pequenas recaídas [SCLC] para quem o re-tratamento com o regime de primeira linha não é considerado apropriado. Topotecan em combinação com a cisplatina é indicado para pacientes com carcinoma do colo do útero recorrente após a radioterapia, e para pacientes com Estágio IVB doença. Pacientes com exposição prévia a cisplatina exigir uma sustentado tratamento gratuito intervalo para justificar o tratamento com a combinação.
Revision: 6
Retirado
2009-07-24
39 B. FOLHETO INFORMATIVO 40 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TOPOTECANO ACTAVIS 1 MG DE PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO TOPOTECANO ACTAVIS 4 MG DE PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO topotecano LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Topotecano Actavis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de usar Topotecano Actavis 3. Como utilizar Topotecano Actavis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Topotecano Actavis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TOPOTECANO ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO Topotecano Actavis contém a substância ativa topotecano que ajuda a eliminar células tumorais. Topotecano Actavis é utilizado para tratar: - o cancro do pulmão de pequenas células que voltou após quimioterapia - o cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível. Neste caso o tratamento com Topotecano Actavis é associado com medicamentos que contêm cisplatina. 2. ANTES DE USAR TOPOTECANO ACTAVIS NÃO USE TOPOTECANO ACTAVIS - se tem alergia ao topotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se está a amamentar. Deve parar de amamentar antes de iniciar o tratamento com Topotecano Actavis; - se o número de células sanguíneas está muito baixo. INFORME O SEU MÉDICO se pensa que algum destes casos se pode aplicar a si. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico antes de utilizar Topotecano Actavis: - se tem problemas nos rins. A sua dose de Topotecano Actavis poderá ter de ser ajustada. Top Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Topotecano Actavis 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco contém 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato). Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 1 mg de topotecano. Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis contém 0.52 mg (0.0225 mmol) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão. Liofilizado amarelo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Topotecano, em monoterapia, está indicado no tratamento de doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de 1ª linha não é considerada apropriada (ver secção 5.1). Topotecano, em associação com cisplatina, está indicado no tratamento de doentes com carcinoma recorrente do colo do útero após radioterapia e para doentes com doença de estadio IVB. Doentes com exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo livre de tratamento sustentado para justificar o tratamento com a associação (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A utilização de topotecano deve ser confinada a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e ser apenas administrada sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia (ver secção 6.6). Posologia Quando utilizado em associação com cisplatina, o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina deve ser consultado. Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes devem ter, como valores base uma contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 10 9 /l, uma contagem plaquetária ≥ 100 x 10 9 /l e um nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl (se necessário, após transfusão). _Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células _ _Dose inicial _ A dose recomendada de topotecano é de 1,5 mg/m 2 de Przeczytaj cały dokument