Tookad

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tookad
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tookad
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory stercza
  • Wskazania:
  • Tookad jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonych, jednostronne, niskie ryzyko, gruczolakoraka gruczołu krokowego z oczekiwaną długością życia ≥ 10 lat:kliniczna faza Т1с lub T2a;w skali Глисона ≤ 6, w oparciu o wysokiej rozdzielczości biopsji strategii;psa ≤ 10 ng/ml;3 pozytywny nowotwór jąder z maksymalną raka rdzenia o długości 5 mm w każdym jednym jądrze lub 1-2 pozytywnym raku jąder z ≥ 50 % raka przynależność do jakiegoś jednego jądra lub gęstość psa ≥ 0. 15 ng/ml/cm3.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004182
  • Data autoryzacji:
  • 10-11-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004182
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Padeliporfin

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek TOOKAD i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOOKAD

Jak stosować lek TOOKAD

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek TOOKAD

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek TOOKAD i w jakim celu się go stosuje

TOOKAD jest lekiem zawierającym padeliporfin (w postaci soli dipotasowej). Jest on stosowany w

leczeniu dorosłych mężczyzn z zaawansowanym miejscowo rakiem gruczołu krokowego z grupy

niskiego ryzyka, których rak występuje tylko w jednym płacie i którzy leczeni są za pomocą

procedury o nazwie naczyniowa terapia fotodynamiczna (ang. Vascular-Targeted Photodynamic,

VTP). Leczenie jest podawane w znieczuleniu ogólnym (po podaniu leków nasennych, które

zapobiegają odczuwaniu bólu i dyskomfortu).

Puste w środku igły używane są do wprowadzenia włókien we właściwe miejsce wewnątrz gruczołu

krokowego. Po podaniu leku TOOKAD jest on aktywowany światłem laserowym naświetlającym

włókno, które kieruje światło na tkankę nowotworową. Aktywowany lek powoduje śmierć komórek

nowotworowych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOOKAD

Kiedy nie stosować leku TOOKAD:

jeśli pacjent ma uczulenie na padeliporfin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjenta poddano procedurze mającej na celu leczenie łagodnego rozrostu gruczołu

krokowego, np. przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP);

jeśli pacjent otrzymuje obecnie lub otrzymywał w przeszłości jakiekolwiek leczenie raka

gruczołu krokowego;

jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę wątroby o nazwie cholestaza;

jeśli u pacjenta występuje obecnie zaostrzenie nieswoistego zapalenia odbytnicy;

jeśli u pacjenta nie można zastosować znieczulenia ogólnego lub inwazyjnej procedury

medycznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek TOOKAD powinien być stosowany wyłącznie przez fachowy personel wykwalifikowany w

zakresie stosowania terapii VTP.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli:

u pacjenta występuje podrażnienie skóry lub zaburzenia widzenia bądź podrażnienie oczu po

wykonaniu procedury VTP;

pacjent ma trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu;

pacjent odczuwa nietypowy ból po wykonaniu procedury VTP;

u pacjenta stwierdzono zwężenie cewki moczowej lub problemy z przepływem moczu w

wywiadzie;

u pacjenta występuje mimowolne oddawanie moczu po wykonaniu procedury VTP;

u pacjenta występowało w przeszłości czynne nieswoiste zapalenie jelit lub jakikolwiek stan

chorobowy, który może zwiększać ryzyko powstania nieprawidłowego połączenia między

odbytnicą a cewką moczową (przetoka odbytniczo-cewkowa);

u pacjenta stwierdza się nieprawidłowe krzepnięcie krwi;

u pacjenta występuje osłabiona czynność nerek lub pacjent stosuje dietę ograniczającą spożycie

potasu.

Do dnia dzisiejszego uzyskano ograniczone informacje na temat ponad 2-letniego okresu obserwacji

po zastosowaniu procedury VTP i z tego względu obecnie nie są dostępne dane umożliwiające

sprawdzenie, czy korzyści związane z terapią TOOKAD-VTP są długotrwałe.

Jeśli pacjent wymaga dalszego leczenia, obecnie dostępne są ograniczone informacje na temat tego,

czy procedura TOOKAD-VTP ma wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo innych metod leczenia

(takich jak operacja w celu usunięcia gruczołu krokowego lub radioterapia).

Nadwrażliwość na światło

Intensywne światło może wywołać reakcje skórne i uczucie dyskomfortu w obrębie oczu, gdy lek

TOOKAD znajduje się w krwiobiegu.

Przez 48 godzin po przeprowadzeniu zabiegu pacjent powinien unikać bezpośredniej ekspozycji na

światło słoneczne (w tym wpadające przez okna) i wszystkie źródła jasnego światła, zarówno

wewnątrz jak i na zewnątrz budynków. Należą do nich solarium, monitory komputerowe emitujące

jasne światło (patrz środki ostrożności poniżej) oraz przyrządy medyczne wyposażone w źródła

światła.

Kremy przeciwsłoneczne nie chronią pacjenta przed rodzajem światła (promieniowaniem

podczerwonym), które może powodować problemy po wykonaniu procedury.

Jeżeli w trakcie pobytu w szpitalu pacjent odczuwa dyskomfort dotyczący skóry lub oczu, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, aby mogli oni zmniejszyć intensywność

oświetlenia i podjąć dodatkowe działania mające na celu ochronę pacjenta przed źródłami sztucznego i

naturalnego światła.

Pierwsze 12 godzin po procedurze VTP

Po przeprowadzeniu procedury pacjent powinien nosić okulary ochronne i pozostawać pod nadzorem

medycznym przez co najmniej 6 godzin w zaciemnionym pokoju.

Opiekujący się pacjentem fachowy personel medyczny zdecyduje, czy pacjent może opuścić szpital

wieczorem w dniu podania leczenia. Możliwe, że pacjent będzie musiał pozostać na noc w szpitalu,

jeśli efekty ogólnego znieczulenia nie ustąpiły całkowicie lub jeśli wymaga tego jego stan.

Pacjent musi przebywać w miejscu z ograniczonym dostępem światła, nie narażając skóry i oczu na

światło dzienne. Pacjent powinien używać jedynie żarówek o maksymalnej mocy 60W (w przypadku

lamp żarowych) lub 6W (w przypadku oświetlenia LED), bądź 12W (w przypadku energooszczędnych

żarówek fluorescencyjnych). Pacjent może oglądać telewizję z odległości 2 metrów, a po upływie

6 godzin od zakończenia procedury może korzystać z urządzeń elektronicznych takich jak smartfony,

tablety i komputery. Jeśli pacjent musi wyjść na zewnątrz budynku w ciągu dnia, powinien założyć

ochronną odzież i okulary zapewniające wysoki stopień ochrony w celu osłonięcia skóry i oczu.

12-48 godzin po procedurze VTP

Pacjent może wychodzić na zewnątrz budynku w ciągu dnia, lecz tylko wtedy gdy niebo jest

zachmurzone lub jeśli pozostaje w zacienionych miejscach. Pacjent powinien nosić ciemną odzież i

chronić dłonie i twarz przed działaniem promieni słonecznych.

Po upływie 48 godzin od zakończenia procedury pacjent może wznowić normalną aktywność i nie

musi obawiać się ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne.

W badaniach klinicznych leku TOOKAD nie podawano pacjentom ze schorzeniami powodującymi

nadwrażliwość na światło, takimi jak porfiria, ani pacjentom z nadwrażliwością na światło słoneczne

lub fotoalergicznym zapaleniem skóry w wywiadzie. Jednakże ze względu na krótkotrwałe działanie

leku TOOKAD oczekuje się, że ryzyko nasilonej fototoksyczności będzie niskie, pod warunkiem

rygorystycznego przestrzegania środków ostrożności dotyczących ekspozycji na światło.

W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali wewnątrzgałkowo terapię anty-VEGF (leki

zapobiegające powstawaniu nowych naczyń krwionośnych), może istnieć dodatkowe ryzyko

nadwrażliwości oczu na światło. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej terapię przeciwko VEGF

powinni chronić szczególnie oczy przed światłem w okresie 48 godzin po podaniu wstrzyknięcia leku

TOOKAD. Jednoczesne stosowanie działających układowo inhibitorów VEGF z lekiem TOOKAD

nie jest zalecane.

Patrz również punkt „Lek TOOKAD a inne leki” w celu zapoznania się z informacjami na temat

leków fotouczulających.

Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu

Wkrótce po zabiegu mogą występować trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu i mogą

utrzymywać się przez ponad 6 miesięcy.

Ryzyko uszkodzenia tkanek sąsiadujących z gruczołem krokowym

Ponieważ włókna przenoszące światło muszą zostać wprowadzone w taki sposób, aby zapewnić

ekspozycję całego płata gruczołu krokowego, może wystąpić uszkodzenie tkanek poza gruczołem

krokowym. Zazwyczaj dotyczy to tkanki tłuszczowej otaczającej gruczoł krokowy i nie ma istotnych

konsekwencji, jednak istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia sąsiadujących narządów, takich jak

pęcherz moczowy lub odbytnica. Na ogół można uniknąć tego powikłania starannie planując przebieg

procedury, lecz w przypadku jego wystąpienia istnieje ryzyko powstania nieprawidłowego połączenia

pomiędzy odbytnicą a pęcherzem moczowym lub skórą. Zdarza się to niezwykle rzadko.

Problemy związane z cewką moczową

Jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie cewki moczowej lub problemy z przepływem moczu w

wywiadzie, zastosowane leczenie może zwiększyć ryzyko zmniejszonego przepływu moczu i

zatrzymania moczu.

Nietrzymanie moczu

Obserwowano występowanie krótkotrwałego nietrzymania moczu, które może być spowodowane

zakażeniem układu moczowego lub nagłym parciem na mocz w wyniku podrażnienia cewki

moczowej w następstwie wykonanej procedury. Stan ten ustępuje samoistnie lub po zastosowaniu

leków przeciwko zakażeniu.

Czynne nieswoiste zapalenie jelit

Jeśli u pacjenta występowało w przeszłości czynne nieswoiste zapalenie jelit lub jakikolwiek stan

chorobowy, który może zwiększać ryzyko powstania nieprawidłowego połączenia między odbytnicą a

cewką moczową (przetoka odbytniczo-cewkowa), leczenie należy zastosować wyłącznie po

przeprowadzeniu starannej oceny stanu pacjenta.

Zaburzenia krzepnięcia

U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia może wystąpić nadmierne krwawienie w miejscu wkłucia

igieł koniecznych do umiejscowienia włókien prowadzących światło laserowe. Może to również

powodować powstawanie siniaków, obecność krwi w moczu i (lub) miejscowy ból. Nie przewiduje

się, aby zaburzenia krzepnięcia miały zmniejszać skuteczność leczenia. Niemniej jednak zaleca się

odstawienie leków wpływających na krzepnięcie w okresie przed i bezpośrednio po wykonaniu

zabiegu VTP.

Patrz również punkt „Lek TOOKAD a inne leki” w celu zapoznania się z informacjami na temat

działania leków przeciwkrzepliwych i przeciwpłytkowych.

Dieta ograniczająca spożycie potasu

Ten lek zawiera potas. Zazwyczaj dawka leku TOOKAD zawiera mniej niż 1 mmol

(39 mg) potasu, czyli zasadniczo nie zawiera potasu. Jednak pacjenci o masie ciała powyżej 115 kg

otrzymają więcej niż 1 mmol potasu. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z zaburzoną

czynnością nerek lub pacjentów stosujących dietę ograniczającą spożycie potasu, u których wzrost

stężenia potasu w surowicy może zostać uznany za szkodliwy.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek TOOKAD a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków

wydawanych bez recepty. Niektóre produkty lecznicze (zwłaszcza leki o właściwościach

fotouczulających lub wpływające na krzepnięcie krwi) mogą wchodzić w interakcje z lekiem

TOOKAD i należy zakończyć ich stosowanie przed podaniem leku TOOKAD. Ponadto konieczne

może być odstawienie określonych leków na okres kilku dni po wykonaniu procedury VTP. Lekarz

doradzi pacjentowi, jakie zastępcze leki można zastosować w stosownych przypadkach i kiedy można

wznowić przyjmowanie tych leków po zakończeniu procedury VTP.-

Lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie następujących rodzajów leków:

Leki o potencjalnym działaniu fotouczulającym:

określone antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (tetracykliny, sulfonamidy, chinolony),

określone leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pochodne fenotiazyny),

określone leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2 (hipoglikemizujące sulfonamidy),

określone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, obrzęku, niewydolności serca lub

niewydolności nerek (diuretyki tiazydowe),

lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina),

lek stosowany w leczeniu arytmii serca (amiodaron).

Leki te należy odstawić co najmniej 10 dni przed procedurą wymagającą podania leku TOOKAD i na

okres co najmniej 3 dni po wykonaniu zabiegu, bądź należy je zastąpić innymi lekami

niewykazującymi właściwości fotouczulających. Jeżeli nie jest możliwe odstawienie fotouczulającego

leku (takiego jak amiodaron), może wystąpić zwiększona nadwrażliwość na światło i konieczna może

być ochrona pacjenta przed bezpośrednim działaniem światła przez dłuższy okres.

Leki przeciwkrzepliwe (leki zmniejszające krzepliwość krwi)

Stosowanie tych leków (np. acenokumarolu, warfaryny) należy przerwać co najmniej 10 dni przed

procedurą VTP z zastosowaniem leku TOOKAD.

Leki przeciwpłytkowe (leki zmniejszające agregację (zlepianie się) płytek krwi i zmniejszające

krzepliwość)

Stosowanie tych leków (np. kwasu acetylosalicylowego) należy przerwać co najmniej 10 dni przed

procedurą VTP z zastosowaniem leku TOOKAD i wznowić dopiero po 3 dniach od zakończenia

zabiegu.

Inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem TOOKAD

W dniu podania leku TOOKAD i przez co najmniej 24 godziny po jego podaniu nie należy stosować

leków takich jak repaglinid, atorwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna,

symwastatyna, bozentan, gliburyd.

Antykoncepcja

Pacjent lub jego partnerka bądź oboje powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w celu

zapobiegnięcia ciąży w okresie 90 dni po przeprowadzeniu procedury VTP. Należy zapytać lekarza,

jakie metody zapobiegania ciąży należy stosować i przez jaki okres. Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie

w ciążę w okresie trzech miesięcy po zastosowaniu leczenia u jej partnera, wówczas należy

bezzwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Lek TOOKAD nie jest wskazany do stosowania w leczeniu kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek TOOKAD nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ

jednak procedura obejmuje wprowadzenie do znieczulenia ogólnego, nie należy wykonywać

skomplikowanych czynności, takich jak powadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, w ciągu 24

godzin po zastosowaniu znieczulenia ogólnego.

3.

Jak stosować lek TOOKAD

Lek TOOKAD jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Powinien on

być stosowany wyłącznie przez fachowy personel wykwalifikowany w zakresie stosowania terapii

VTP.

Dawka

Zalecana dawka leku TOOKAD to jedna pojedyncza dawka wynosząca 3,66 mg/kg masy ciała,

podana we wstrzyknięciu do żyły. Wstrzyknięcie trwa 10 minut.

Instrukcja dla fachowego personelu medycznego dotycząca rekonstytucji leku TOOKAD przed

podaniem wstrzyknięcia, patrz punkt „Rekonstytucja produktu TOOKAD, proszek do sporządzania

roztworu do wstrzykiwań”.

Leczeniu należy poddać tylko ten płat gruczołu krokowego, w którym występuje rak. Nie zaleca się

wykonywania dodatkowych procedur VTP w obrębie gruczołu krokowego.

Procedura VTP

W dniu poprzedzającym procedurę VTP i na początku procedury jest wykonywany zabieg

oczyszczenia odbytnicy. Lekarz może przepisać pacjentowi antybiotyki, aby zapobiec zakażeniu oraz

leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne (leki zapobiegające problemom z oddawaniem moczu).

Pacjent otrzyma ogólne znieczulenie, które go uśpi przed rozpoczęciem procedury VTP. Za pomocą

pustych w środku igieł do gruczołu krokowego zostają wprowadzone włókna przenoszące światło

laserowe. Lek TOOKAD jest natychmiast aktywowany po wstrzyknięciu poprzez naświetlenie go

przez włókna światłem pochodzącym z podłączonego urządzenia laserowego.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ponadto wkłucie igieł w gruczoł krokowy i wprowadzenie cewnika do pęcherza moczowego w celu

przeprowadzenia tej procedury może być związane z dodatkowymi działaniami niepożądanymi.

Podczas stosowania leku TOOKAD i procedury VTP mogą wystąpić potencjalne działania

niepożądane.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza

w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z działań

niepożądanych wymienionych poniżej.

Zatrzymanie moczu (niemożność oddania moczu). W ciągu kilku dni po przeprowadzeniu

procedury VTP niektórzy pacjenci mogą mieć trudności z oddawaniem moczu (słaby strumień

moczu z powodu zwężenia cewki moczowej) lub nie być w stanie oddawać mocz. Może to

wymagać wprowadzenia cewnika przez prącie do pęcherza moczowego i pozostawienie go w

tym miejscu przez kilka dni lub tygodni, aby umożliwić odprowadzanie moczu.

Po wykonaniu procedury może wystąpić gorączka, ból i obrzęk zoperowanego miejsca. Mogą to

być objawy zakażenia układu moczowego, gruczołu krokowego lub układu rozrodczego. W

takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczne może być wykonanie

dokładniejszych analiz krwi lub moczu oraz podanie antybiotyków. Takie zakażenia zazwyczaj

łatwo poddają się leczeniu.

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych, mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Bardzo często występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

problemy lub dolegliwości bólowe związane z oddawaniem moczu (w tym ból lub dyskomfort

podczas oddawania moczu, ból pęcherza moczowego, nagła potrzeba oddania moczu lub częste

oddawanie moczu lub oddawanie moczu w nocy, mimowolne oddawanie moczu),

problemy seksualne (w tym trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu, brak wytrysku,

utrata pożądania seksualnego lub ból w trakcie stosunku płciowego),

krew w moczu (krwiomocz),

uraz krocza, w tym powstawanie siniaków pod skórą, powstawanie siniaków w miejscu wkłucia

igły w gruczoł krokowy, ból i tkliwość uciskowa,

ból i dyskomfort w obrębie narządów płciowych (zapalenie jąder lub najądrza, ból

spowodowany zapaleniem lub zwłóknieniem gruczołu krokowego).

Często występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

uczucie dyskomfortu w okolicy odbytu (dyskomfort wokół i wewnątrz odbytu), guzki

krwawnicze odbytu (hemoroidy), ból odbytu,

problemy z jelitami (w tym biegunka lub sporadyczne nietrzymanie kału),

uogólnione dolegliwości bólowe i ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni lub kości, ból

kończyn, ból pleców lub krwawienie do stawów),

hematospermia (obecność krwi w ejakulacie),

wysokie ciśnienie krwi,

wzrost stężenia lipidów i dehydrogenazy mleczanowej we krwi, wzrost liczby białych krwinek,

wzrost stężenia fosfokinazy kreatynowej, spadek stężenia potasu, wzrost stężenia swoistego

antygenu sterczowego (PSA),

reakcje skórne, rumień (zaczerwienienie), wysypka, suchość, świąd, przebarwienia skóry,

nieprawidłowe wyniki badań krzepliwości krwi,

dyskomfort w jamie brzusznej,

uczucie zmęczenia (męczliwość),

Niezbyt często występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

zawroty głowy, upadki,

ból głowy,

zaburzenia czucia, mrowienie (uczucie, jakby na skórze lub pod skórą chodziły mrówki),

podrażnienie oczu, fotofobia (nietolerancja światła),

duszność wysiłkowa (nadmierna utrata tchu w trakcie lub po wysiłku fizycznym),

zaburzenia nastroju,

zmniejszenie masy ciała,

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek TOOKAD

Lek nie jest przechowywany przez pacjenta. Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TOOKAD

Substancją czynną leku jest padeliporfin.

Każda fiolka produktu TOOKAD 183 mg zawiera 183 mg padeliporfinu (w postaci soli

dipotasowej).

Każda fiolka produktu TOOKAD 366 mg zawiera 366 mg padeliporfinu (w postaci soli

dipotasowej).

Jeden ml zrekonstytuowanego roztworu zawiera 9,15 mg padeliporfinu.

Pozostały składnik to mannitol.

Jak wygląda lek TOOKAD i co zawiera opakowanie

Lek TOOKAD jest proszkiem o ciemnej barwie.

Każde opakowanie leku TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

zawiera fiolkę ze szkła oranżowego z niebieską nakrętką.

Każde opakowanie leku TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

zawiera fiolkę ze szkła oranżowego z białą nakrętką.

Podmiot odpowiedzialny

Steba Biotech S.A.

7 Place du Théâtre

L-2613 Luksemburg

Luksemburg

Wytwórca

Praxis Pharmaceutical S.A.

C/ Hermanos Lumiere 5

Parque Tecnologico de Álava (Miñano)

Vitoria-Gasteiz

01510 Alava

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <

MM/RRRR

}>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Rekonstytucja produktu TOOKAD, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Roztwór należy przygotować w pomieszczeniu z ograniczonym dostępem światła ze względu na

fotouczulające właściwości leku.

Roztwór należy zrekonstytuować dodając:

w przypadku produktu TOOKAD 183 mg:

20 ml

5% roztworu glukozy do fiolki zawierającej

proszek;

w przypadku produktu TOOKAD 366 mg:

40 ml

5% roztworu glukozy do fiolki zawierającej

proszek.

Należy wykonywać delikatne ruchy obrotowe fiolką przez 2 minuty. Końcowe stężenie

roztworu wynosi 9,15 mg/ml.

Fiolkę należy pozostawić w pozycji pionowej przez 3 minuty bez dodatkowego wstrząsania i

poruszania.

Zawartość fiolki należy przenieść do nieprzezroczystej strzykawki.

Nieprzezroczystą strzykawkę należy pozostawić w pozycji pionowej przez 3 minuty, aby

upewnić się, że ewentualna piana opadła.

Na strzykawce umieścić filtr iniekcyjny 0,22 µm.

Podłączyć do filtra nieprzezroczystą rurkę infuzyjną.

Zrekonstytuowany roztwór do infuzji ma ciemną barwę.

Naświetlanie w celu fotoaktywacji produktu TOOKAD

Produkt TOOKAD jest aktywowany miejscowo natychmiast po wstrzyknięciu przez światło laserowe

o długości fali 753 nm, dostarczane za pośrednictwem podawanych śródmiąższowo włókien

optycznych pochodzących z urządzenia laserowego o mocy 150 mW/cm włókna, dostarczającego

energię 200 J/cm przez 22 minuty i 15 sekund.

Umiejscowienie włókien optycznych należy zaplanować na początku procedury przy użyciu

oprogramowania do kontroli leczenia. W trakcie procedury włókna optyczne są wybierane i

dostarczane przezkroczowo do gruczołu krokowego pod kontrolą USG w celu uzyskania wskaźnika

gęstości światła (ang. Light Density Index, LDI) ≥1 w tkance docelowej.

Warunki przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu TOOKAD po rekonstytucji w 5% roztworze

glukozy, w oryginalnej fiolce, przez okres 8 godzin w temperaturze 15°C-25°C oraz 5°C ± 3°C. Z

mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie produktu. Za czas oraz

warunki przechowywania gotowego do użycia produktu, który nie został wykorzystany natychmiast,

odpowiada użytkownik.

22-1-2019

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 10 lots of Losartan potassium tablets USP to include 6 lots of Losartan potassium and hydrochlorothiazide tablets, USP, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 2 lots of Losartan potassium tablets, USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. The impurity detected in the API is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinog...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,Potassium hydrogen carbonate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0355/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,Potassium hydrogen carbonate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0355/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,Potassium hydrogen carbonate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0355/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/18/2117 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/18/2117 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/18/2117 (Active substance: Ivacaftor, potassium(benzenesulfonyl)({[6-(3-{2-[1-(trifluoromethyl) cyclopropyl]ethoxy}-1H-pyrazol-1-yl)-2-[(4S)-2,2,4-trimethylpyrrolidin-1-yl]pyridin-3-yl]carbonyl})azanide, tezacaftor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1363 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003788

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2117 (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

EU/3/18/2117 (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

EU/3/18/2117 (Active substance: Ivacaftor, potassium(benzenesulfonyl)({[6-(3-{2-[1-(trifluoromethyl) cyclopropyl]ethoxy}-1H-pyrazol-1-yl)-2-[(4S)-2,2,4-trimethylpyrrolidin-1-yl]pyridin-3-yl]carbonyl})azanide, tezacaftor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9032 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/137/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency