Ország: Európai Unió
Nyelv: lengyel
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Padeliporfinowy potas
STEBA Biotech S.A
L01XD07
padeliporfin
Środki przeciwnowotworowe
Nowotwory stercza
Tookad jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonych, jednostronne, niskie ryzyko, gruczolakoraka gruczołu krokowego z oczekiwaną długością życia ≥ 10 lat:kliniczna faza Т1с lub T2a;w skali Глисона ≤ 6, w oparciu o wysokiej rozdzielczości biopsji strategii;psa ≤ 10 ng/ml;3 pozytywny nowotwór jąder z maksymalną raka rdzenia o długości 5 mm w każdym jednym jądrze lub 1-2 pozytywnym raku jąder z ≥ 50 % raka przynależność do jakiegoś jednego jądra lub gęstość psa ≥ 0. 15 ng/ml/cm3.
Revision: 6
Upoważniony
2017-11-10
36 B. ULOTKA DLA PACJENTA 37 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TOOKAD 183 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ TOOKAD 366 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ Padeliporfin NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI a. Co to jest lek TOOKAD i w jakim celu się go stosuje b. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOOKAD c. Jak stosować lek TOOKAD d. Możliwe działania niepożądane e. Jak przechowywać lek TOOKAD f. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TOOKAD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE TOOKAD jest lekiem zawierającym padeliporfin (w postaci soli dipotasowej). Jest on stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z zaawansowanym miejscowo rakiem gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka, których rak występuje tylko w jednym płacie i którzy leczeni są za pomocą procedury o nazwie naczyniowa terapia fotodynamiczna (ang. Vascular-Targeted Photodynamic, VTP). Leczenie jest podawane w znieczuleniu ogólnym (po podaniu leków nasennych, które zapobiegają odczuwaniu bólu i dyskomfortu). Puste w środku igły używane są do wprowadzenia włókien we właściwe miejsce wewnątrz gruczołu krokowego. Po podaniu leku TOOKAD jest on aktywowany światłem laserowym naświetlającym włókno, które kieruje światło na tkankę nowotworową. Aktywowany lek powoduje śmierć komórek nowotworowych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOOKAD _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOOKAD - jeśli pacjent ma uczulenie na padeliporfi Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 183 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej). TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 366 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej). Jeden ml zrekonstytuowanego roztworu zawiera 9,15 mg padeliporfinu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest liofilizatem o ciemnej barwie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt TOOKAD jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym, jednostronnym gruczolakorakiem gruczołu krokowego z grupy małego ryzyka, których średnie dalsze trwanie życia wynosi ≥10 lat i u których stwierdza się: - stopień zaawansowania klinicznego T1c lub T2a, - wynik w skali Gleasona ≤6, na podstawie biopsji wykonanej techniką o wysokiej rozdzielczości - PSA ≤10 ng/ml, - 3 rdzenie zawierające utkanie raka (rdzenie dodatnie), przy maksymalnej długości rdzenia z utkaniem raka wynoszącej 5 mm w jednym dowolnym rdzeniu lub 1-2 rdzenie dodatnie z ≥50% zajęciem jednego z nich lub gęstością PSA ≥0,15 ng/ml/cm 3 . 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt TOOKAD jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Powinien on być stosowany wyłącznie przez fachowy personel wykwalifikowany w zakresie stosowania naczyniowej terapii fotodynamicznej (ang. vascular-targeted photodynamic therapy, VTP). Dawkowanie Zalecane dawkowanie produktu TOOKAD to jedna pojedyncza dawka zawierająca 3,66 mg/kg padeliporfinu. Produkt TOOKAD jest podawany w ramach ogniskowej terapii VTP. Procedura VTP jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym Olvassa el a teljes dokumentumot