Tolura
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
Telmisartan
Dostępny od:
Krka, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
C09CA07
INN (International Nazwa):
telmisartan
Grupa terapeutyczna:
Antagonistas de angiotensina II, simples
Dziedzina terapeutyczna:
Hipertensión
Wskazania:
HypertensionTreatment de la hipertensión esencial en adultos. Cardiovascular preventionReduction de morbilidad cardiovascular en pacientes con:manifiesto de la enfermedad cardiovascular aterotrombótica (historia de enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica) o;diabetes mellitus tipo 2 con documentación de daño de órgano blanco.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2010-06-04
Ulotka dla pacjenta
46
B. PROSPECTO
47
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TOLURA 40 MG COMPRIMIDOS EFG
telmisartán
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Tolura y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tolura
3.
Cómo tomar Tolura
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Tolura
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TOLURA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tolura pertenece a una clase de medicamentos conocidos como
antagonistas de los receptores de la
angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su
organismo que provoca el
estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión
arterial. Tolura bloquea el efecto de la
angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y su
presión arterial se reduce.
TOLURA SE USA PARA tratar la hipertensión esencial (presión arterial
elevada) en adultos. “Esencial”
significa que la presión arterial elevada no se debe a cualquier otra
causa.
La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos
sanguíneos en diversos órganos lo que
puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia
cardíaca o renal, infartos cerebrales
o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial
elevada antes de que se produzcan
las lesiones. Así pues, es importante medir regularmente la presión
arterial para verificar si ésta se
encuentra dentro del intervalo normal.
TOLURA TAMBIÉ
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tolura 40 mg comprimidos EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 149,8 mg de sorbitol (E420) y 57 mg de
lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
40 mg: los comprimidos son blancos o casi blancos, biconvexos y
ovalados
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hipertensión.
Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.
Prevención cardiovascular
Reducción de la morbilidad cardiovascular en adultos con:
-
enfermedad cardiovascular aterotrombótica manifiesta (historia de
enfermedad coronaria, ictus, o
enfermedad arterial periférica) o
-
diabetes mellitus tipo 2 con lesión de órgano diana documentada.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Tratamiento de la hipertensión esencial
La dosis generalmente eficaz es de 40 mg una vez al día. Algunos
pacientes pueden experimentar ya un
beneficio con una dosis diaria de 20 mg. En aquellos casos en que no
se consiga alcanzar la presión
arterial deseada, puede aumentarse la dosis de telmisartán hasta un
máximo de 80 mg una vez al día.
Alternativamente, puede administrarse telmisartán en asociación con
diuréticos tiazídicos, tales como
hidroclorotiazida, que han demostrado ejercer un efecto hipotensor
aditivo con telmisartán. Cuando se
considere un aumento de la dosis, debe tenerse en cuenta que el efecto
antihipertensivo máximo se
alcanza, generalmente, de cuatro a ocho semanas después del inicio
del tratamiento (ver sección 5.1).
Prevención cardiovascular
La dosis diaria recomendada es 80 mg. Se desconoce si dosis inferiores
a 80 mg de telmisartán son
eficaces en la reducción de la de la morbilidad cardiovascular.
Al inicio del tratamiento con telmisartán para la reducción de la
morbilidad cardiovascular se recomienda
monitorizar cuidadosamente la
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