Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
natrium sitaxentan
Pfizer Ltd.
C02KX03
sitaxentan sodium
Antihypertensiva,
Hypertensie, pulmonair
Behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) ingedeeld als die functionele klasse III, ter verbetering van de capaciteit van oefening. Werkzaamheid is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en bij pulmonale hypertensie geassocieerd met bindweefselaandoening.
Revision: 13
teruggetrokken
2006-08-10
25 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 26 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER THELIN 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Natriumsitaxentan LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Thelin en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Thelin inneemt 3. Hoe wordt Thelin ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Thelin 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS THELIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Thelin wordt toegepast om de bloeddruk in uw bloedvaten te verlagen, wanneer deze druk verhoogd is bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH). Pulmonale arteriële hypertensie is de term die gebruikt wordt wanneer het hart moeite heeft bloed naar de longen te pompen. Thelin verlaagt de bloeddruk door deze vaatjes te verwijden zodat uw hart het bloed effectiever kan rondpompen. Hierdoor is het voor u makkelijker meer activiteiten te ondernemen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U THELIN INNEEMT NEEM THELIN NIET IN: Als u ALLERGISCH (overgevoelig) bent voor natriumsitaxentan of één van de andere bestanddelen van deze tabletten; Als u een ERNSTIGE LEVERAANDOENING heeft of heeft gehad; Als u VERHOOGDE SPIEGELS HEEFT VAN BEPAALDE LEVERENZYMEN (vastgesteld door middel van bloedonderzoek); Indien u CICLOSPORINE A gebruikt (gebruikt voor de behandeling van psoriasis en reumatoïde artritis en om afstoting van lever- of niertransplantaten te voorkomen); Indien u BO Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thelin 100 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg natriumsitaxentan. Hulpstoffen: Bevat ook 166,3 mg lactosemonohydraat. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Capsulevormige geel-oranje filmomhulde tabletten, waarop aan één kant “T-100” is ingebracht. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH), geclassificeerd als WHO functionele klasse III, ter verbetering van de inspanningscapaciteit. Werkzaamheid is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en bij pulmonale hypertensie geassocieerd met bindweefselziekten. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient uitsluitend te worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH. Thelin dient oraal ingenomen te worden in een dosis van 100 mg eenmaal per dag. Het mag zowel met als zonder voedsel ingenomen worden, onafhankelijk van het tijdstip. In geval van klinische verslechtering ondanks een behandeling met Thelin van ten minste 12 weken dienen alternatieve therapieën te worden overwogen. Een aantal patiënten dat in week 12 van de behandeling met Thelin nog niet reageerde, reageerde echter gunstig tegen week 24. Een behandelingsduur van nogmaals 12 weken kan derhalve overwogen worden. Hogere doses leverden geen additioneel voordeel op dat opwoog tegen het verhoogde risico van bijwerkingen, met name leverbeschadiging (zie rubriek 4.4). Onderbreking van de behandeling: Er is beperkte ervaring met abrupt stoppen met natriumsitaxentan. Er is geen bewijs voor acute rebound -gevonden. Dosering bij leverinsufficiëntie: Er is geen onderzoek gedaan bij patiënten met een bestaande leverinsufficiëntie. Thelin is gecontraïndiceerd bij patiënten die voor het begin van de behandeling verh Przeczytaj cały dokument