Thelin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

natrium sitaxentan

Saatavilla:

Pfizer Ltd.

ATC-koodi:

C02KX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitaxentan sodium

Terapeuttinen ryhmä:

Antihypertensiva,

Terapeuttinen alue:

Hypertensie, pulmonair

Käyttöaiheet:

Behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) ingedeeld als die functionele klasse III, ter verbetering van de capaciteit van oefening. Werkzaamheid is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en bij pulmonale hypertensie geassocieerd met bindweefselaandoening.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2006-08-10

Pakkausseloste

25
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
THELIN 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Natriumsitaxentan
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL.

Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Thelin en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Thelin inneemt
3.
Hoe wordt Thelin ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Thelin
6.
Aanvullende informatie
1. WAT IS THELIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Thelin wordt toegepast om de bloeddruk in uw bloedvaten te verlagen,
wanneer deze druk verhoogd is
bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH). Pulmonale arteriële
hypertensie is de term die gebruikt
wordt wanneer het hart moeite heeft bloed naar de longen te pompen.
Thelin verlaagt de bloeddruk
door deze vaatjes te verwijden zodat uw hart het bloed effectiever kan
rondpompen. Hierdoor is het
voor u makkelijker meer activiteiten te ondernemen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U THELIN INNEEMT
NEEM THELIN NIET IN:

Als u ALLERGISCH (overgevoelig) bent voor natriumsitaxentan of één
van de andere bestanddelen
van deze tabletten;

Als u een ERNSTIGE LEVERAANDOENING heeft of heeft gehad;

Als u VERHOOGDE SPIEGELS HEEFT VAN BEPAALDE LEVERENZYMEN (vastgesteld
door middel van
bloedonderzoek);

Indien u CICLOSPORINE A gebruikt (gebruikt voor de behandeling van
psoriasis en reumatoïde
artritis en om afstoting van lever- of niertransplantaten te
voorkomen);

Indien u BO

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Thelin 100 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg natriumsitaxentan.
Hulpstoffen:
Bevat ook 166,3 mg lactosemonohydraat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Capsulevormige geel-oranje filmomhulde tabletten, waarop aan één
kant “T-100” is ingebracht.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH),
geclassificeerd als WHO
functionele klasse III, ter verbetering van de inspanningscapaciteit.
Werkzaamheid is aangetoond bij
primaire pulmonale hypertensie en bij pulmonale hypertensie
geassocieerd met bindweefselziekten.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient uitsluitend te worden geïnitieerd en
gecontroleerd door een arts die ervaring
heeft met de behandeling van PAH.
Thelin dient oraal ingenomen te worden in een dosis van 100 mg eenmaal
per dag. Het mag zowel met
als zonder voedsel ingenomen worden, onafhankelijk van het tijdstip.
In geval van klinische verslechtering ondanks een behandeling met
Thelin van ten minste 12 weken
dienen alternatieve therapieën te worden overwogen. Een aantal
patiënten dat in week 12 van de
behandeling met Thelin nog niet reageerde, reageerde echter gunstig
tegen week 24. Een
behandelingsduur van nogmaals 12 weken kan derhalve overwogen worden.
Hogere doses leverden geen additioneel voordeel op dat opwoog tegen
het verhoogde risico van
bijwerkingen, met name leverbeschadiging (zie rubriek 4.4).
Onderbreking van de behandeling:
Er is beperkte ervaring met abrupt stoppen met natriumsitaxentan. Er
is geen bewijs voor acute
rebound -gevonden.
Dosering bij leverinsufficiëntie:
Er is geen onderzoek gedaan bij patiënten met een bestaande
leverinsufficiëntie. Thelin is
gecontraïndiceerd bij patiënten die voor het begin van de
behandeling verh