Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
La Thalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX02
thalidomide
Immunosuppresseurs
Le myélome multiple
Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Revision: 31
Autorisé
2008-04-16
35 B. NOTICE 36 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT THALIDOMIDE BMS 50 MG GÉLULES thalidomide ATTENTION LE THALIDOMIDE PROVOQUE DES ANOMALIES CONGÉNITALES ET LA MORT DU FŒTUS. NE PRENEZ PAS DE THALIDOMIDE SI VOUS ÊTES ENCEINTE OU SI VOUS ÊTES EN ÂGE DE DEVENIR ENCEINTE. VOUS DEVEZ RESPECTER LES RECOMMANDATIONS DE CONTRACEPTION QUI VOUS ONT ÉTÉ DONNÉES PAR VOTRE MÉDECIN. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. – Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. – Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. – Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Thalidomide BMS et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Thalidomide BMS 3. Comment prendre Thalidomide BMS 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Thalidomide BMS 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE THALIDOMIDE BMS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE THALIDOMIDE BMS ? Thalidomide BMS contient une substance active appelée thalidomide. Ce médicament appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire. DANS QUEL CAS THALIDOMIDE BMS EST-IL UTILISÉ ? Thalidomide BMS est utilisé en association avec deux autres médicaments appelés « melphalan » et « prednisone » pour traiter les patients adultes présentant un type de cancer appelé myélome multiple. Il est utilisé pour traite Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Thalidomide BMS 50 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 50 mg de thalidomide. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Gélules blanches opaques portant l’inscription « Thalidomide BMS 50 mg ». 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Thalidomide BMS est indiqué, en association au melphalan et à la prednisone, pour le traitement de première ligne des patients âgés de plus de 65 ans présentant un myélome multiple non traité ou présentant une contre-indication à la chimiothérapie à haute dose. Thalidomide BMS doit être prescrit et délivré conformément au Programme de Prévention de la Grossesse du Thalidomide BMS (voir rubrique 4.4). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré et contrôlé sous la surveillance d’un médecin expérimenté en agents chimiothérapeutiques ou immunomodulateurs et ayant une parfaite connaissance des risques liés à ce traitement et des exigences de surveillance (voir rubrique 4.4). Posologie La dose recommandée de thalidomide est de 200 mg par jour, par voie orale. Un nombre maximum de 12 cycles de 6 semaines (42 jours) doit être pratiqué. TABLEAU 1 : DOSES INITIALES DE THALIDOMIDE EN ASSOCIATION AU MELPHALAN ET À LA PREDNISONE ÂGE (ANS) PNN * (/ΜL) NUMÉRATION PLAQUETTAIRE (/ΜL) THALIDOMIDE A,B MELPHALAN C,D,E PREDNISONE F ≤ 75 ≥ 1 500 ET ≥ 100 000 200 mg par jour 0,25 mg/kg par jour 2 mg/kg par jour ≤ 75 < 1 500 mais ≥ 1 000 OU < 100 000 mais ≥ 50 000 200 mg par jour 0,125 mg/kg par jour 2 mg/kg par jour > 75 ≥ 1 500 ET ≥ 100 000 100 mg par jour 0,20 mg/kg par jour 2 mg/kg par jour > 75 < 1 500 mais ≥ 1 000 OU < 100 000 mais ≥ 50 000 100 mg par jour 0,10 mg/kg par jour 2 mg/kg par jour * PNN : polynucléaires neutrophiles a Le thalidomide est administré une fois par jour au coucher les jours 1 à 42 de chaque Przeczytaj cały dokument