Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

La Thalidomide

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L04AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

thalidomide

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosuppresseurs

Terapeuttinen alue:

Le myélome multiple

Käyttöaiheet:

Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2008-04-16

Pakkausseloste

35
B. NOTICE
36
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
THALIDOMIDE BMS 50 MG GÉLULES
thalidomide
ATTENTION
LE THALIDOMIDE PROVOQUE DES ANOMALIES CONGÉNITALES ET LA MORT DU
FŒTUS. NE PRENEZ PAS DE
THALIDOMIDE SI VOUS ÊTES ENCEINTE OU SI VOUS ÊTES EN ÂGE DE DEVENIR
ENCEINTE. VOUS DEVEZ RESPECTER
LES RECOMMANDATIONS DE CONTRACEPTION QUI VOUS ONT ÉTÉ DONNÉES PAR
VOTRE MÉDECIN.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Thalidomide BMS et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Thalidomide BMS
3.
Comment prendre Thalidomide BMS
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Thalidomide BMS
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE THALIDOMIDE BMS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE THALIDOMIDE BMS ?
Thalidomide BMS contient une substance active appelée thalidomide. Ce
médicament appartient à un
groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre
système immunitaire.
DANS QUEL CAS THALIDOMIDE BMS EST-IL UTILISÉ ?
Thalidomide BMS est utilisé en association avec deux autres
médicaments appelés « melphalan » et
« prednisone » pour traiter les patients adultes présentant un type
de cancer appelé myélome multiple.
Il est utilisé pour traite

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Thalidomide BMS 50 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 50 mg de thalidomide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélules blanches opaques portant l’inscription « Thalidomide BMS
50 mg ».
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Thalidomide BMS est indiqué, en association au melphalan et à la
prednisone, pour le traitement de
première ligne des patients âgés de plus de 65 ans présentant un
myélome multiple non traité ou
présentant une contre-indication à la chimiothérapie à haute dose.
Thalidomide BMS doit être prescrit et délivré conformément au
Programme de Prévention de la
Grossesse du Thalidomide BMS (voir rubrique 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et contrôlé sous la surveillance
d’un médecin expérimenté en agents
chimiothérapeutiques ou immunomodulateurs et ayant une parfaite
connaissance des risques liés à ce
traitement et des exigences de surveillance (voir rubrique 4.4).
Posologie
La dose recommandée de thalidomide est de 200 mg par jour, par voie
orale.
Un nombre maximum de 12 cycles de 6 semaines (42 jours) doit être
pratiqué.
TABLEAU 1 : DOSES INITIALES DE THALIDOMIDE EN ASSOCIATION AU MELPHALAN
ET À LA PREDNISONE
ÂGE
(ANS)
PNN
*
(/ΜL)
NUMÉRATION
PLAQUETTAIRE
(/ΜL)
THALIDOMIDE
A,B
MELPHALAN
C,D,E
PREDNISONE
F
≤ 75
≥ 1 500
ET
≥ 100 000
200 mg par
jour
0,25 mg/kg par
jour
2 mg/kg par
jour
≤ 75
< 1 500
mais ≥ 1
000
OU
< 100 000 mais
≥ 50 000
200 mg par
jour
0,125 mg/kg par
jour
2 mg/kg par
jour
> 75
≥ 1 500
ET
≥ 100 000
100 mg par
jour
0,20 mg/kg par
jour
2 mg/kg par
jour
> 75
< 1 500
mais
≥ 1 000
OU
< 100 000 mais
≥ 50 000
100 mg par
jour
0,10 mg/kg par
jour
2 mg/kg par
jour
*
PNN : polynucléaires neutrophiles
a
Le thalidomide est administré une fois par jour au coucher les jours
1 à 42 de chaque