Teysuno
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-02-2022
Składnik aktywny:
tegafur, gimeracil, oteracil
Dostępny od:
Nordic Group B.V.
Kod ATC:
L01BC53
INN (International Nazwa):
tegafur, gimeracil, oteracil
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Neoplasias de estômago
Wskazania:
Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2011-03-14
Ulotka dla pacjenta
67
B.
FOLHETO INFORMATIVO
68
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG CÁPSULAS
tegafur/gimeracilo/oteracilo
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Teysuno e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Teysuno
3.
Como tomar Teysuno
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Teysuno
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TEYSUNO E PARA QUE É UTILIZADO
Teysuno contém as substâncias ativas tegafur, gimeracilo e
oteracilo.
Teysuno pertence à classe de medicamentos à base de
fluoropirimidina, conhecidos como “agentes
antineoplásicos” que impedem o crescimento das células
cancerígenas.
Teysuno é receitado por médicos para:
-
O tratamento de adultos com cancro do estômago (gástrico) em estado
avançado e é tomado com
a cisplatina, outro medicamento anticancerígeno.
-
O tratamento de cancro do intestino grosso e reto que se tenha
alastrado (metastizado) e caso não
seja possível continuar com outra fluoropirimidina (tratamentos
anticancerígenos do mesmo
grupo de medicamentos que o Teysuno) devido a efeitos indesejáveis na
pele das mãos ou pés
(síndrome mão-pé) ou no coração. Nesses doentes, o Teysuno é
utilizado isoladamente ou em
associação com outros medicamentos anticancerígenos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TEYSUNO
NÃO TOME TEYSUNO
-
se tem alergia ao tegafur, ao gimeracilo, ao oteracilo ou a qualquer
outro componente deste
medic
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 15 mg de tegafur, 4,35 mg de gimeracilo e 11,8
mg de oteracilo (como
monopotássio).
Excipiente com efeito identificado:
Cada cápsula contém 70,2 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
A cápsula tem um corpo branco opaco e um revestimento castanho opaco
com a impressão "TC448" a
cinzento.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Teysuno é indicado em adultos:
-
para o tratamento de cancro gástrico em estado avançado quando
administrado em
associação com a cisplatina (ver secção 5.1).
-
como monoterapia ou em associação com oxaliplatino ou irinotecano,
com ou sem
bevacizumab, para o tratamento de doentes com cancro colorretal
metastático nos quais não
seja possível continuar o tratamento com outra fluoropirimidina
devido a síndrome mão-pé
ou toxicidade cardiovascular desenvolvida em contexto adjuvante ou
metastático.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Teysuno só deve ser prescrito por um médico qualificado e com
experiência no tratamento de doentes
de cancro com medicamentos antineoplásicos.
Os doentes devem receber prescrições de medicamentos antieméticos e
antidiarreicos em regime
ambulatório.
A área de superfície corporal (ASC) do doente tem de ser recalculada
e a dose de Teysuno ajustada
adequadamente se o peso do doente aumentar ou diminuir em ≥10% do
valor usado no cálculo anterior da
ASC e a alteração não estiver claramente relacionada com a
retenção de líquidos.
Posologia
_Cancro gástrico em estado avançado quando administrado em
associação com a cisplatina _
A dose padrão recomendada de Teysuno, quando administrada em
associação com a cisplatina, é
25 mg/m
2
(expressa como teor em tegafur), duas vezes por dia, com tomas de
manhã e à noite, durante
21 dias consecutivos, seguidos por um
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