Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
For pasienter med type-2 diabetes mellitus, Tesavel er indikert for å bedre glykemisk kontroll:som monoterapi:hos pasienter som ikke kontrolleres av kosthold og mosjon alene og for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse;som dual oral terapi i kombinasjon med metformin, når diett og trening pluss metformin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll;en sulphonylurea når diett og trening pluss maksimal tolerert dose av en sulphonylurea alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll, og når metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse;en PPARy agonist (jeg. en thiazolidinedione) ved bruk av en PPARy agonist er hensiktsmessig og når diett og trening pluss PPARy agonist alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll;som trippel oral terapi i kombinasjon witha sulphonylurea og metformin når diett og mosjon plus dobbel behandling med disse midler ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll;en peroxisome-proliferator-aktivert reseptor-gamma (PPARy) agonist og metformin når bruken av en PPARy agonist er hensiktsmessig og når diett og mosjon plus dobbel behandling med disse midler ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll. Tesavel er også angitt som legg til på insulin (med eller uten metformin) når diett og trening pluss stabil dosering av insulin ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.
Revision: 28
autorisert
2008-01-10
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDL EGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN TESAVEL 25 MG FIL MDRASJERTE T ABLETTER TESAVEL 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER TESAVEL 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER sitagliptin LES NØYE GJEN NOM DETTE PAKNINGSVEDLE GGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET I NNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege , apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirknin ger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM : 1. Hva Tesavel er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Tesavel 3. Hvordan du bruker Tesavel 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tesavel 6. Innh oldet i pakningen og y tterligere informasjon 1. HVA TESAVEL ER OG HVA DET BRUKES MO T Tesavel inneholder virkestoffet sitagliptin, som tilhører en klasse legemidler so m kalles DPP-4- hemmere (dipeptidylpeptid ase-4-hemmere), og som senker bl odsukkernivåene hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2. Dette legemidlet hjelper til med å øke insulinnivåene som produseres etter et måltid og senker m engden sukker som pr oduseres av kroppen. Legen din har for skrevet dette legemidlet som hjelp til å senke blodsukkeret ditt som er for høyt på grunn av type 2 -diabetes. Dette legemidlet kan brukes alene eller i kombinasjon med visse andre legemidler (insu lin, metformin, sulf onylurea ell er glitazoner) som senker bl odsukkeret, og som du allerede t ar på grunn av diabetesen din, sammen med anbefalt kosthold og mosjon. Hva er type 2 -diabetes? Type 2- diabetes er en sykdom der kroppen ikke produserer nok insulin , og det insulinet som kroppen produserer ikke fungerer Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Tesavel 25 mg filmdrasjerte tabletter Tesavel 50 mg filmdrasjerte tabletter Tesavel 100 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tesavel 25 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat, som tilsvarer 25 mg sitagliptin. Tesavel 50 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett i nneholder sitagliptinfosfatmono hydrat, som tilsvarer 50 mg sitagliptin. Tesavel 100 mg filmdras jerte tabletter Hver tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat, som tilsvarer 100 mg sitagliptin. For fullstendi g liste over hjelpestoffer , se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Tesavel 25 mg filmdrasjerte tabletter Rund, rosa filmdrasjer t tablett merket med "221" på den ene siden. Tesavel 50 mg filmdrasjerte tabletter Rund, lysbeige filmdrasje rt tablett merket med «112» på den ene siden. Tesavel 100 mg filmdrasjerte tabletter Rund, beige filmdrasjert t ablett merket med «277» på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Ho s voksne pasienter med diabetes mellitus type 2 er Tesavel indisert for å bedre glykemisk kontroll : som monoterapi : • hos pasienter som ikke er adekvat kontrollert med diett og fysisk a ktivitet alene og hvor metformin er uhensiktsmess ig på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse. som oral kombinasjonsbe handling med: • metformin når diett og fysisk aktivitet sammen med metformin alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll. • sulfonylur ea når diett og fysisk aktivitet sammen med høyes te tolererte dose av sulfonylurea alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll, og når metformin er uhensiktsmessig på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse. • peroksisomproliferatoraktiverende reseptor gamma (PPAR ) ag onist (f. eks. tiazolidindion) nå r bruk av PPAR - agonist er hensiktsmessig og når diett og fysisk aktivitet sa mm en med en PPAR - agonist alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll. 3 som oral trippelbehandling i kombinasjon med : • s Przeczytaj cały dokument