Tepadina
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-12-2014
Składnik aktywny:
thiotepa
Dostępny od:
ADIENNE S.r.l. S.U.
Kod ATC:
L01AC01
INN (International Nazwa):
thiotepa
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Transplante de células estaminais hematopoiéticas
Wskazania:
Em combinação com outros tipos de quimioterapia medicamentos:com ou sem irradiação de corpo total (TBI), como tratamento de condicionamento antes de alogênico ou autólogo de células progenitoras hematopoiéticas de transplante (HPCT) em doenças hematológicas em doentes adultos e pediátricos;quando altas doses de quimioterapia com HPCT suporte é apropriado para o tratamento de tumores sólidos em doentes adultos e pediátricos. É proposto que Tepadina deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento de condicionamento antes de células progenitoras hematopoiéticas transplante.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2010-03-15
Ulotka dla pacjenta
60
B. FOLHETO INFORMATIVO
61
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TEPADINA 15 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
tiotepa
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico.Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é TEPADINA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar TEPADINA
3.
Como utilizar TEPADINA
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar TEPADINA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TEPADINA E PARA QUE É UTILIZADO
TEPADINA contém a substância activa tiotepa, que pertence a um grupo
de medicamentos chamados
agentes alquilantes.
TEPADINA é utilizado para preparar doentes para o transplante da
medula óssea. O seu modo de
acção consiste na destruição das células da medula óssea. Isto
permite o transplante de novas células
da medula óssea (células progenitoras hematopoiéticas), o que por
sua vez permite que o organismo
produza células sanguíneas saudáveis.
TEPADINA pode ser utilizado em adultos, crianças e adolescentes.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR TEPADINA
NÃO UTILIZE TEPADINA
-
se tem alergia a tiotepa,
-
se está grávida ou se pensa que pode estar grávida,
-
se está a amamentar,
-
se está a receber vacinação para a febre amarela,vacinação com
vírus vivos ou bactérias.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Deve informar o seu médico se tiver:
-
problemas no fígado ou nos rins,
-
problemas no coração ou nos pulmões,
-
convulsões/crises (epilepsia) ou se as teve no passado (se tratado
com fenitoína ou fosfenitoína).
Como a TEPADINA destroi as células da medula óssea responsáveis
pela produção de células
sanguíneas, será necess
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
TEPADINA 15 mg pó para concentrado para solução para perfusão
TEPADINA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TEPADINA 15 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Cada frasco de pó para injectáveis contém 15 mg de tiotepa.
Após reconstituição com 1,5 ml de água para preparações
injectáveis, cada ml da solução contém
10 mg de tiotepa (10 mg/ml).
TEPADINA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Cada frasco de pó para injectáveis contém 100 mg de tiotepa.
Após reconstituição com 10 ml de água para preparações
injectáveis, cada ml da solução contém
10 mg de tiotepa (10 mg/ml).
Para obter a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó cristalino branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
TEPADINA é indicado, em associação com outros medicamentos
quimioterapêuticos:
•
com ou sem irradiação corporal total (ICT), como tratamento de
condicionamento antes de
transplante alogénico ou autólogo de células progenitoras
hematopoiéticas (TCPH) nas doenças
hematológicas em doentes adultos e pediátricos;
•
quando a quimioterapia de dose elevada com suporte para TCPH é
adequada para o tratamento
de tumores sólidos em doentes adultos e pediátricos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A administração de TEPADINA tem deser supervisada por um médico com
experiência no tratamento
de condicionamento antes do transplante de células progenitoras
hematopoiéticas.
Posologia
TEPADINA é administrado em doses diferentes, em associação com
outros medicamentos
quimioterapêuticos, em doentes com doenças hematológicas ou tumores
sólidos antes do TCPH.
A posologia de TEPADINA é indicada, em doentes adultos e
pediátricos, de acordo com o tipo de
TCPH (autólogo ou alogénico) e doença.
_Adultos_
_TCPH AUTÓLOG
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