Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
thiotepa
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AC01
thiotepa
Agents antinéoplasiques
Transplantation de cellules souches hématopoïétiques
En combinaison avec d'autres chimiothérapie les médicaments:avec ou sans irradiation corporelle totale (TBI), comme traitement de conditionnement préalable à l'allogreffe ou autogreffe de souches hématopoïétiques transplantation de cellules (HPCT) dans les maladies hématologiques chez les adultes et les patients pédiatriques;lors de la chimiothérapie à haute dose avec HPCT support est approprié pour le traitement de tumeurs solides chez les adultes et les patients pédiatriques. Il est proposé que le tepadina doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement de conditionnement préalable à la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Revision: 19
Autorisé
2010-03-15
59 B. NOTICE 60 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR TEPADINA 15 MG POUDRE POUR CONCENTRÉ POUR SOLUTION POUR PERFUSION THIOTÉPA VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu’est-ce que TEPADINA et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TEPADINA 3. Comment utiliser TEPADINA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver TEPADINA 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TEPADINA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ TEPADINA contient le principe actif thiotépa, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agents alkylants. TEPADINA est utilisé pour la préparation des patients en vue d’une greffe de moelle osseuse. Il agit en détruisant les cellules de la moelle osseuse. Cela permet une greffe de nouvelles cellules de moelle osseuse (cellules souches hématopoïétiques), qui à leur tour permettent à l’organisme de produire des cellules sanguines saines. TEPADINA peut être utilisé chez les adultes, les enfants et les adolescents. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER TEPADINA N’UTILISEZ JAMAIS TEPADINA - si vous êtes allergique au thiotépa, - si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte, - si vous allaitez, - si vous recevez une vaccination contre la fièvre jaune ou un vaccin vivant à base de virus ou de bactéries. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Vous devez informer votre médecin si vous avez : - des problèmes hépatiques ou rénaux, - des problèmes cardiaques ou pulmonaires, - des attaq Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TEPADINA 15 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion TEPADINA 100 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE TEPADINA 15 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion Un flacon de poudre contient 15 mg de thiotépa. Après reconstitution avec 1,5 mL d’eau pour solutions injectables, chaque mL de solution contient 10 mg de thiotépa (10 mg/ml). TEPADINA 100 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion Un flacon de poudre contient 100 mg de thiotépa. Après reconstitution avec 10 mL d’eau pour solutions injectables, chaque mL de solution contient 10 mg de thiotépa (10 mg/mL). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour concentré pour solution pour perfusion. Poudre cristallisée blanche. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES TEPADINA est indiqué, en association avec d’autres chimiothérapies : • avec ou sans irradiation corporelle totale (TBI), comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique ou autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), dans les maladies hématologiques de patients adultes et pédiatriques ; • lorsqu’une chimiothérapie intensive avec support d’une GCSH est appropriée pour le traitement de tumeurs solides chez les patients adultes et pédiatriques. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION L’administration de TEPADINA doit être supervisée par un médecin expérimenté dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Posologie TEPADINA est administré à différentes doses en association avec d’autres chimiothérapies, chez des patients présentant des maladies hématologiques ou des tumeurs solides, préalablement à une GCSH. La posologie de TEPADINA est indiquée, chez les patients adultes et pédiatriques, en fonction du type de GCSH (a Przeczytaj cały dokument