Tepadina

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

thiotepa

Saatavilla:

ADIENNE S.r.l. S.U.

ATC-koodi:

L01AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

thiotepa

Terapeuttinen ryhmä:

Agents antinéoplasiques

Terapeuttinen alue:

Transplantation de cellules souches hématopoïétiques

Käyttöaiheet:

En combinaison avec d'autres chimiothérapie les médicaments:avec ou sans irradiation corporelle totale (TBI), comme traitement de conditionnement préalable à l'allogreffe ou autogreffe de souches hématopoïétiques transplantation de cellules (HPCT) dans les maladies hématologiques chez les adultes et les patients pédiatriques;lors de la chimiothérapie à haute dose avec HPCT support est approprié pour le traitement de tumeurs solides chez les adultes et les patients pédiatriques. Il est proposé que le tepadina doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement de conditionnement préalable à la greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-15

Pakkausseloste

59
B. NOTICE
60
NOTICE
: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TEPADINA 15 MG POUDRE POUR CONCENTRÉ POUR SOLUTION POUR PERFUSION
THIOTÉPA
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que TEPADINA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
TEPADINA
3.
Comment utiliser TEPADINA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver TEPADINA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TEPADINA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
TEPADINA contient le principe actif thiotépa, qui appartient à un
groupe de médicaments appelés
agents alkylants.
TEPADINA est utilisé pour la préparation des patients en vue d’une
greffe de moelle osseuse. Il agit
en détruisant les cellules de la moelle osseuse. Cela permet une
greffe de nouvelles cellules de moelle
osseuse (cellules souches hématopoïétiques), qui à leur tour
permettent à l’organisme de produire des
cellules sanguines saines.
TEPADINA peut être utilisé chez les adultes, les enfants et les
adolescents.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
TEPADINA
N’UTILISEZ JAMAIS TEPADINA
-
si vous êtes allergique au thiotépa,
-
si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte,
-
si vous allaitez,
-
si vous recevez une vaccination contre la fièvre jaune ou un vaccin
vivant à base de virus ou de
bactéries.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Vous devez informer votre médecin si vous avez :
-
des problèmes hépatiques ou rénaux,
-
des problèmes cardiaques ou pulmonaires,
-
des attaq

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TEPADINA 15 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion
TEPADINA 100 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
TEPADINA 15 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion
Un flacon de poudre contient 15 mg de thiotépa.
Après reconstitution avec 1,5 mL d’eau pour solutions injectables,
chaque mL de solution contient
10 mg de thiotépa (10 mg/ml).
TEPADINA 100 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion
Un flacon de poudre contient 100 mg de thiotépa.
Après reconstitution avec 10 mL d’eau pour solutions injectables,
chaque mL de solution contient
10 mg de thiotépa (10 mg/mL).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour concentré pour solution pour perfusion.
Poudre cristallisée blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
TEPADINA est indiqué, en association avec d’autres chimiothérapies
:
•
avec ou sans irradiation corporelle totale (TBI), comme traitement de
conditionnement préalable
à une greffe allogénique ou autologue de cellules souches
hématopoïétiques (GCSH), dans les
maladies hématologiques de patients adultes et pédiatriques ;
•
lorsqu’une chimiothérapie intensive avec support d’une GCSH est
appropriée pour le traitement
de tumeurs solides chez les patients adultes et pédiatriques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L’administration de TEPADINA doit être supervisée par un médecin
expérimenté dans le traitement
de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
Posologie
TEPADINA est administré à différentes doses en association avec
d’autres chimiothérapies, chez des
patients présentant des maladies hématologiques ou des tumeurs
solides, préalablement à une GCSH.
La posologie de TEPADINA est indiquée, chez les patients adultes et
pédiatriques, en fonction du type
de GCSH (a