Telmisartan EGIS

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Telmisartan EGIS 20 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 20 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Telmisartan EGIS 20 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 14 tabl., 5909991036584, Rp; 15 tabl., 5909991036591, Rp; 28 tabl., 5909991036607, Rp; 30 tabl., 5909991036676, Rp; 56 tabl., 5909991036683, Rp; 60 tabl., 5909991036690, Rp; 84 tabl., 5909991036706, Rp; 90 tabl., 5909991036720, Rp; 98 tabl., 5909991036737, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 20871
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Telmisartan EGIS, 20 mg, tabletki powlekane

Telmisartan EGIS, 40 mg, tabletki powlekane

Telmisartan EGIS, 80 mg, tabletki powlekane

Telmisartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Telmisartan EGIS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan EGIS

Jak stosować lek Telmisartan EGIS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Telmisartan EGIS

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Telmisartan EGIS i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan EGIS należy do grupy leków nazywanej antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń, co

prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Telmisartan EGIS hamuje działanie

angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi

ulega obniżeniu.

Telmisartan EGIS jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi) u dorosłych. Określenie „samoistne” oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest

spowodowane przez inną chorobę.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń

krwionośnych w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału

serca, niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku.

Najczęściej przed wystąpieniem

powyższych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego

krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić,

czy mieści się ono w zakresie wartości prawidłowych.

Telmisartan EGIS jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń

sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u pacjentów z grupy wysokiego

ryzyka, czyli u takich, u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy

przebyli udar mózgu lub u których stwierdzono cukrzycę.

Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan EGIS

Kiedy nie stosować leku Telmisartan EGIS

jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników

tego leku ( wymienione w punkcie 6);

po trzecim miesiącu ciąży. Należy również unikać stosowania leku Telmisartan EGIS we

wczesnym okresie ciąży ( patrz punkt „Ciąża”);

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie

drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub

jakąkolwiek inną ciężką chorobę wątroby;

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub

farmaceutę przed przyjęciem leku Telmisartan EGIS.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telmisartan EGIS należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z

poniższych stanów lub chorób:

choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;

zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub

obydwie nerki);

choroba wątroby;

zaburzenia dotyczące serca;

zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu

towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi);

niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe

jeśli pacjent jest odwodniony lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków

moczopędnych ,diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów;

zwiększone stężenie potasu we krwi;

cukrzyca,

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu

wysokiego ciśnienia krwi:

- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme

Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli

pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren.”

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów

(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Telmisartan EGIS”.

Przed przyjęciem leku Telmisartan EGIS należy poinformować lekarza:

- o przyjmowaniu digoksyny

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Telmisartan EGIS we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu

ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt

„Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o

przyjmowaniu leku Telmisartan EGIS.

Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II,

Telmisartan EGIS może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów

rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan EGIS w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat.

Lek Telmisartan EGIS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz być może będzie musiał zmienić

dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być

odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania razem z

lekiem Telmisartan EGIS niżej wymienionych leków:

preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji;

leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli kuchennej

zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas , , antagoniści receptora

angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub

ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz

antybiotyk o nazwie trimetoprim;

leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z

lekiem Telmisartan EGIS ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i

obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia);

jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod

nagłówkiem

„Kiedy nie stosować leku Telmisartan EGIS” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

digoksyny.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, działanie leku Telmisartan EGIS

może być zmniejszone, gdy preparat przyjmowany jest z lekami z grupy NLPZ (niesteroidowe

leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidami.

Lek Telmisartan EGIS może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków

stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi

(np. baklofen, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol,

barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu.

W razie potrzeby dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas

przyjmowania leku Telmisartan EGIS, należy poradzić się lekarza.

Telmisartan EGIS z jedzeniem i piciem

Pacjent może przyjmować lek Telmisartan EGIS z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub

gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Telmisartan EGIS przed planowaną ciążą

lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Telmisartan EGIS. Nie zaleca

się stosowania leku Telmisartan EGIS we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po

trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku jeśli jest stosowany po

trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Telmisartan

EGIS nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie jeśli

pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas stosowania leku

Telmisartan EGIS. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Telmisartan EGIS zawiera laktozę

Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

3. Jak stosować lek Telmisartan EGIS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Telmisartan EGIS to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować

tabletkę codziennie o tej samej porze.

Telmisartan EGIS można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy

połknąć popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu.

Ważne, aby Telmisartan EGIS przyjmować codziennie, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Telmisartan EGIS jest zbyt mocne lub za słabe należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Telmisartan EGIS wynosi

dla większości pacjentów jedną tabletkę leku o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę

ciśnienia tętniczego krwi przez ponad 24 godziny. Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej

dawki, wynoszącej jedną tabletkę o mocy 20 mg na dobę lub większej dawki, wynoszącej jedną

tabletkę o mocy 80 mg na dobę.

Telmisartan EGIS może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem)

takim jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Telmisartan

EGIS.

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj

stosowana dawka leku Telmisartan EGIS wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na

początku leczenia dawką leku Telmisartan EGIS o mocy 80 mg należy często kontrolować

ciśnienie tętnicze.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa

niż 40 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmisartan EGIS

Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża ilość tabletek, należy niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Telmisartan EGIS

W przypadku pominięcia dawki leku, nie należy się martwić. Należy ją przyjąć zaraz po

przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym

schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle

stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Telmisartan EGIS

Nie należy przerywać stosowania leku Telmisartan EGIS bez porozumienia z lekarzem.

Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia mogą wymagać przyjmowania do końca życia. W

przypadku przerwania stosowania leku Telmisartan EGIS ciśnienie tętnicze krwi w ciągu kilku

dni powróci do stanu sprzed leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być groźne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy

medycznej:

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia następujących objawów:

posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, jest ciężkim zakażeniem z reakcją zapalną

dotyczącą całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). Są

to rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób) ale niezwykle groźne działania niepożądane i

pacjenci muszą natychmiast przerwać stosowanie leku oraz skontaktować się z lekarzem. Jeśli te

działania niepożądane nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Telmisartan EGIS

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości

występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie

zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie

potasu w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie

wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), wolna czynność serca (bradykardia),

niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia

tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel,

ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne

pocenie się, wysypka polekowa, ból pleców, kurcze mięśni, bóle mięśni, zaburzenia czynności

nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone

stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

posocznica* (często nazywaną „zatruciem krwi”, która jest ciężkim zakażeniem z reakcją zapalną

dotyczącą całego organizmu, mogącym prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby pewnego

rodzaju białych ciałek (eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja

alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, problemy z

oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), niskie ciśnienie

tętnicze (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka

czynność serca (tachykardia), suchość błony śluzowej jamy ustnej, ), nieżyt żołądka , zaburzenia

smaku, zaburzenia czynności wątroby (Japończycy sa bardziej podatni na wystąpienie tego

działania niepożądanego)**, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić

do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem), wypryski (choroba skóry),

zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, bóle stawów, bóle kończyn, bóle

ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka we krwi), zwiększone

stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy

kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)***

* Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.

*** Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z

przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22

49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Telmisartan EGIS

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmisartan EGIS

- Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 20 mg, 40 mg lub 80 mg

telmisartanu.

Pozostałe składniki to:

sodu wodorotlenek,

powidon (K-25),

meglumina,

laktoza jednowodna,

krospowidon,

żelaza tlenek żółty (E 172),

magnezu stearynian.

Otoczka:

hypromeloza ,

tytanu dwutlenek (E 171),

makrogol 400,

talk,

żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Telmisartan EGIS i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Telmisartan EGIS, 20 mg: żółte tabletki powlekane w kształcie kapsułki z

wytłoczonym oznakowaniem „20” po jednej stronie i „T” na drugiej stronie.

Tabletki leku Telmisartan EGIS, 40 mg: żółte tabletki powlekane w kształcie kapsułki z

wytłoczonym oznakowaniem „40” po jednej stronie i „T” na drugiej stronie.

Tabletki leku Telmisartan EGIS, 80 mg: żółte tabletki powlekane

w kształcie kapsułki z

wytłoczonym oznakowaniem „80” po jednej stronie i „T” na drugiej stronie.

Lek Telmisartan EGIS jest dostępny w opakowaniach blistrowych Aluminium/Aluminium

zawierających 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest

Wegry

Wytwórca

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Republika Czeska

Tillomed Laboratories Ltd.

3 Howard Road, Eaton Socon, St.Neots

Cambridgeshire, PE 198ET

Wielka Brytania

Glenmark Generics (Europe) Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Hatters Lane, Croxley Green

Hertfordshire, WD18 8YR

Wielka Brytania

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapest

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania: Telmisartan EGIS 20mg/40mg/80mg film-coated tablets

Bułgaria:

Telmisartan EGIS 20mg/40mg/80mg филмирани таблетки

Republika Czeska: Telmisartan EGIS 20mg/40mg/80mg

Węgry:

Telmisartan EGIS 20mg/40mg/80mg filmtabletta

Litwa:

Telmisartan EGIS 20mg/40mg/80mg plėvele dengtos tabletės

Łotwa:

Telmisartan EGIS 20mg/40mg/80mg apvalkotās tabletes

Polska:

Telmisartan EGIS

Rumunia:

Telmisartan EGIS 20mg/40mg/80mg comprimate filmate

Słowacja:

Telmisartan EGIS 20mg/40mg/80mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5.12.2014

18-12-2018


Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Amsterdam)

Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Amsterdam)

Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Amsterdam)

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Basel)

Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Basel)

Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Basel)

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Madrid)

Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Madrid)

Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Madrid)

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018

Wijkverpleging bant minutenregistratie

Wijkverpleging bant minutenregistratie

Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) heeft afspraken gemaakt met wijkverpleegkundigen, zorgaanbieders, zorgverzekeraars, accountants en de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) om in 2019 af te komen van de minutenregistratie in de wijkverpleging. Binnen één jaar moeten aanbieders die dat nu nog niet doen gaan werken met een andere manier van het registreren van de zorg die verleend is. Deze nieuwe registratiestandaard is veel minder arbeidsintensief. Dat staat in een brief die de bewindsman ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

On Dec. 3, 2018, FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) will hold a public webinar about genome editing in animals, focusing mainly on current scientific evidence, promising uses of this technology in animals, the potential risks & CVM’s flexible, risk-based approach to regulation.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Donorweek 2018: Orgaandonor worden. Dat doe je voor elkaar

Donorweek 2018: Orgaandonor worden. Dat doe je voor elkaar

De donorweek is gestart. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft in dat kader een bezoek gebracht aan de Goudse Scholengemeenschap, Leo Vroman. Tijdens de donorweek is er aandacht voor orgaandonatie en de oproep om te registreren als orgaandonor. Op dit moment staan er nog ruim 1800 patiënten op de wachtlijst voor een orgaan.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

New Tariff for fees collected by the Icelandic
Medicines Agency

New Tariff for fees collected by the Icelandic Medicines Agency

Tariff No 404/2018 for marketing authorisations, annual fees and other licence fees for medicinal products and other related products, collected by the Icelandic Medicines Agency, was published in the Official Journal on 25th of april 2018 and came into force on the 7th of May 2018.TARIFF No 545/2017 for inspections and registration regarding medical devices remains the same. 

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-6-2015

CUG certificates for login to DKMAnet must be replaced

CUG certificates for login to DKMAnet must be replaced

The Danish Health and Medicines Authority has to replace the system used to issue Closed User Group (CUG) certificates to users of DKMAnet who cannot obtain a NemID employee certificate, i.e. primarily users employed in companies without a Danish CVR registration number. If you are currently using a CUG certificate of the old type to log in to DKMAnet, you must obtain a new certificate before 1 September 2015.

Danish Medicines Agency

5-1-2015

Fees for medical devices in 2015

Fees for medical devices in 2015

The fees for medical devices have been adjusted in accordance with Danish Government regulations, including the fees for registration of manufacturers and devices, importers and distributors, assessment of applications for the authorisation for clinical investigation of medical devices, and amendments to investigations, as well as supervision and control of notified bodies in Denmark.

Danish Medicines Agency

21-10-2014

Updated guidelines on activities subject to a section 39 authorisation

Updated guidelines on activities subject to a section 39 authorisation

We have updated our guidelines on activities subject to a section 39 authorisation or a company registration.

Danish Medicines Agency

11-2-2019

Tarceva (Roche Registration GmbH)

Tarceva (Roche Registration GmbH)

Tarceva (Active substance: Erlotinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1073 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1040 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

Tamiflu (Roche Registration GmbH)

Tamiflu (Roche Registration GmbH)

Tamiflu (Active substance: Oseltamivir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)208 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000402/II/0136

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Active substance: Rituximab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9125 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/165/II/149

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevice pic.twitter.com/YU9Iq3Yw0b

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Active substance: vismodegib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7973 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10140/201801

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics

Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics

Registration open

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-11-2018

Comparable Overseas Reports (COR-A) pathway - First registration decision

Comparable Overseas Reports (COR-A) pathway - First registration decision

Cabozantinib (CABOMETYX) is the first medicine to be registered via the new COR-A pathway

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Opsumit (Actelion Registration Ltd)

Opsumit (Actelion Registration Ltd)

Opsumit (Active substance: macitentan) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5713 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2697/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Active substance: tocilizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5687 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/955/II/78

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Scientific guideline:  Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

The guideline is an annex to the VICH parent stability guideline, stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products (VICH GL3 (R)), and provides guidance regarding the stability data package for a new veterinary drug substance and medicinal product to be included in a registration application submitted within the regions in the climatic zones III and IV.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance registration manual

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance registration manual

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-7-2018

Zavesca (Actelion Registration Ltd)

Zavesca (Actelion Registration Ltd)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018 )4519 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  IRIS quick guide to registration

Regulatory and procedural guideline: IRIS quick guide to registration

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Active substance: Saquinavir) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1950 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Evaluation Plan Estimators

Evaluation Plan Estimators

Before you lodge your pre-submission planning form (PPF) you can use the below evaluation plan estimators to approximate the dates of the milestones in the prescription medicine registration process. The estimators derive dates representing an example...

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-6-2018

Uptravi (Actelion Registration Ltd)

Uptravi (Actelion Registration Ltd)

Uptravi (Active substance: selexipag) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3760 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Prescription medicines: registration of new chemical entities in Australia

Prescription medicines: registration of new chemical entities in Australia

3 medicines added

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-5-2018

Ledaga (Actelion Registration Ltd)

Ledaga (Actelion Registration Ltd)

Ledaga (Active substance: chlormethine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3456 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Active substance: bevacizumab) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1752 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP)

Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP)

Registrations for the 2018 GMP Forum closing on Wednesday 30 May 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-5-2018

Prescription medicines: registration of new generic medicines and biosimilar medicines

Prescription medicines: registration of new generic medicines and biosimilar medicines

6 medicine registrations added

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-5-2018

Prescription medicines: new or extended uses, or new combinations of registered medicines

Prescription medicines: new or extended uses, or new combinations of registered medicines

3 medicine registrations added

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Active substance: Bitopertin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3030 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Active substance: emicizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2774 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4406/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2409 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Active substance: Pirfenidone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2006 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency