Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina
Hipertensión
El tratamiento de la hipertensión esencial.
Revision: 4
Retirado
2007-08-22
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 Medicamento con autorización anulada 1. NOMBRE DEL MEDICAMENT0 Tekturna 150 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 150 m g de aliskiren (como hemifumarato). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Comprimido redondo, rosa claro, biconvexo, marcado con ‘IL’ en una cara y ‘NVR’ en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión esencial. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La dosis recomendada de Tekturna es de 150 m g una vez al día. En pacientes en los que la presión arterial no esté adecuadamente controlada, la dosis puede aumentarse hasta 300 mg una vez al día. El 85-90% del efecto antihipertensivo se alcanza dentro de las dos primeras semanas de tratamiento con 150 m g una vez al día. Tekturna puede usarse solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos (ver secciones 4.4 y 5.1). Tekturna debe tomarse con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día. Junto con Tekturna no se debe tom ar zumo de pomelo. Insuficiencia renal No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve a grave (ver secciones 4.4 y 5.2). Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve a grave (ver sección 5.2). Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes de edad avanzada. Pacientes pediátricos (menores de 18 años) Tekturna no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2). 4.3 CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. 2 Medicamento con autorización anulada Antecedentes de angioed Przeczytaj cały dokument
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 Medicamento con autorización anulada 1. NOMBRE DEL MEDICAMENT0 Tekturna 150 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 150 m g de aliskiren (como hemifumarato). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Comprimido redondo, rosa claro, biconvexo, marcado con ‘IL’ en una cara y ‘NVR’ en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión esencial. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La dosis recomendada de Tekturna es de 150 m g una vez al día. En pacientes en los que la presión arterial no esté adecuadamente controlada, la dosis puede aumentarse hasta 300 mg una vez al día. El 85-90% del efecto antihipertensivo se alcanza dentro de las dos primeras semanas de tratamiento con 150 m g una vez al día. Tekturna puede usarse solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos (ver secciones 4.4 y 5.1). Tekturna debe tomarse con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día. Junto con Tekturna no se debe tom ar zumo de pomelo. Insuficiencia renal No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve a grave (ver secciones 4.4 y 5.2). Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve a grave (ver sección 5.2). Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes de edad avanzada. Pacientes pediátricos (menores de 18 años) Tekturna no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2). 4.3 CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. 2 Medicamento con autorización anulada Antecedentes de angioed Przeczytaj cały dokument