Tekturna

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Sepanyol

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

aliskiren

Boleh didapati daripada:

Novartis Europharm Ltd.

Kod ATC:

C09XA02

INN (Nama Antarabangsa):

aliskiren

Kumpulan terapeutik:

Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina

Kawasan terapeutik:

Hipertensión

Tanda-tanda terapeutik:

El tratamiento de la hipertensión esencial.

Ringkasan produk:

Revision: 4

Status kebenaran:

Retirado

Tarikh kebenaran:

2007-08-22

Risalah maklumat

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENT0
Tekturna 150 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 m
g de aliskiren (como hemifumarato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimido redondo, rosa claro, biconvexo, marcado con ‘IL’ en una
cara y
‘NVR’ en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión esencial.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis recomendada de Tekturna es de 150 m
g una vez al día. En pacientes en los que la presión
arterial no esté adecuadamente controlada, la dosis puede aumentarse
hasta 300 mg una vez al día.
El 85-90% del efecto antihipertensivo se alcanza dentro de las dos
primeras semanas de tratamiento
con 150 m
g una vez al día.
Tekturna puede usarse solo o en combinación con otros agentes
antihipertensivos (ver secciones 4.4 y
5.1).
Tekturna debe tomarse con una comida ligera una vez al día,
preferiblemente a la misma hora cada
día. Junto con Tekturna no se debe tom
ar zumo de pomelo.
Insuficiencia renal
No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con
insuficiencia renal leve a grave (ver
secciones 4.4 y
5.2).
Insuficiencia hepática
No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con
insuficiencia hepática leve a grave (ver
sección 5.2).
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes de edad
avanzada.
Pacientes pediátricos (menores de 18 años)
Tekturna no está recomendado para uso en niños y
adolescentes menores de 18 años debido a la
ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
4.3
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
2
Medicamento con autorización anulada
Antecedentes de angioed

Ciri produk

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENT0
Tekturna 150 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 m
g de aliskiren (como hemifumarato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimido redondo, rosa claro, biconvexo, marcado con ‘IL’ en una
cara y
‘NVR’ en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión esencial.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis recomendada de Tekturna es de 150 m
g una vez al día. En pacientes en los que la presión
arterial no esté adecuadamente controlada, la dosis puede aumentarse
hasta 300 mg una vez al día.
El 85-90% del efecto antihipertensivo se alcanza dentro de las dos
primeras semanas de tratamiento
con 150 m
g una vez al día.
Tekturna puede usarse solo o en combinación con otros agentes
antihipertensivos (ver secciones 4.4 y
5.1).
Tekturna debe tomarse con una comida ligera una vez al día,
preferiblemente a la misma hora cada
día. Junto con Tekturna no se debe tom
ar zumo de pomelo.
Insuficiencia renal
No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con
insuficiencia renal leve a grave (ver
secciones 4.4 y
5.2).
Insuficiencia hepática
No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con
insuficiencia hepática leve a grave (ver
sección 5.2).
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes de edad
avanzada.
Pacientes pediátricos (menores de 18 años)
Tekturna no está recomendado para uso en niños y
adolescentes menores de 18 años debido a la
ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
4.3
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
2
Medicamento con autorización anulada
Antecedentes de angioed