Tegretol CR 400

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tegretol CR 400 400 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 400 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tegretol CR 400 400 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990120116, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01201
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tegretol CR 200, 200 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Tegretol CR 400, 400 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Carbamazepinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści

Co to jest lek Tegretol CR i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tegretol CR

Jak stosować lek Tegretol CR

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tegretol CR

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tegretol CR i w jakim celu się go stosuje

Lek Tegretol CR należy do grupy leków przeciwpadaczkowych (leki stosowane w leczeniu napadów

padaczkowych), ale jego mechanizm działania powoduje, że może być także stosowany w innych

chorobach.

Padaczka charakteryzuje się występowaniem u pacjenta napadów drgawek.

Napady padaczkowe wynikają z przejściowych zaburzeń czynności bioelektrycznej w mózgu, w

wyniku której dochodzi do nadmiernego i bardzo gwałtownego wyładowania grupy komórek

nerwowych. Lek Tegretol CR reguluje przewodnictwo nerwowe w komórkach nerwowych.

Wskazania do stosowania:

Padaczka:

napady częściowe złożone lub proste.

napady uogólnione toniczno-kloniczne. Mieszane postaci napadów.

Lek Tegretol CR można stosować zarówno jako jedyny lek, jak i jednocześnie z

innymi lekami.

Lek Tegretol CR jest zazwyczaj nieskuteczny w napadach nieświadomości (

petit mal

oraz w napadach mioklonicznych.

Zespół maniakalny oraz zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej

(psychozy maniakalno-depresyjnej).

Alkoholowy zespół abstynencyjny.

Idiopatyczny nerwoból nerwu trójdzielnego

oraz nerwoból nerwu trójdzielnego w przebiegu

stwardnienia rozsianego. Idiopatyczny nerwoból nerwu językowo-gardłowego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tegretol CR

Lek Tegretol CR może być stosowany tylko po pełnym badaniu lekarskim.

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych u pacjentów pochodzenia chińskiego lub tajskiego związane

z karbamazepiną można przewidzieć dzięki badaniu próbki krwi tych pacjentów. Lekarz poinformuje,

jeśli będzie konieczne badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tegretol CR.

Kiedy nie stosować leku Tegretol CR:

jeśli pacjent ma uczulenie na karbamazepinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;

jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości poważne choroby krwi;

jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości porfiria wątrobowa, czyli zaburzenia

w produkcji porfiryny, barwnika ważnego dla czynności wątroby i tworzenia krwi (porfiria

ostra przerywana, porfiria mieszana, porfiria skórna późna);

jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów

monoaminooksydazy (MAO).

Jeśli któryś z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta,

należy powiedzieć o tym

lekarzowi przed zażyciem leku Tegretol CR

. Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony na

lek, powinien poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tegretol CR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Tegretol CR należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim:

Jeśli

u pacjenta występują choroby krwi

(w tym choroby wywołane przez inne leki).

Jeśli

u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek nadwrażliwość

na okskarbazepinę lub inne leki

(wysypka lub inne objawy alergii). U pacjentów uczulonych na karbamazepinę może (u około 1

na 4 (25%)), wystąpić również nadwrażliwość na okskarbazepinę.

Jeśli

u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby serca, tarczycy,

wątroby lub nerek

Jeśli

pacjent ma podwyższone ciśnienie śródgałkowe

(jaskra)

lub jeśli pacjent nie może

utrzymać moczu.

Jeśli

u pacjenta

rozpoznano

zaburzenia psychiczne zwane psychozami

, w przebiegu

których może wystąpić u niego stan dezorientacji lub pobudzenia.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji w

trakcie terapii oraz przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.

Jeśli

pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne:

Lek Tegretol CR

może

powodować, że środki te będą nieskuteczne. Dlatego pacjentka powinna stosować inne lub

dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji w czasie zażywania leku Tegretol CR.

Należy powiadomić lekarza o występowaniu krwawień lub plamień między miesiączkami.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się ze swoim lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Lekarz omówi z

pacjentką ryzyko stosowania leku Tegretol CR w ciąży, ponieważ może to powodować

uszkodzenia lub nieprawidłowości w rozwoju płodu (patrz punkt Ciąża, karmienie piersią i

wpływ na płodność).

Jeśli któryś z poniższych punktów dotyczy pacjenta,

należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Jeśli

występują takie

reakcje nadwrażliwości

, jak gorączka z obrzmieniem węzłów chłonnych,

wysypka lub pęcherze na skórze,

należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do

najbliższego szpitala (patrz: Możliwe działania niepożądane)

Jeśli

u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak: wysypka, zaczerwienienie skóry,

powstawanie pęcherzy na ustach, oczach oraz złuszczanie naskórka z towarzyszącą gorączką,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala (

patrz:

Możliwe działania niepożądane

). Reakcje takie mogą być częstsze u pacjentów pochodzących

z niektórych krajów Azji (np. Tajwan, Malezja i Filipiny) oraz u pacjentów pochodzenia

chińskiego.

Jeśli

u pacjenta zwiększy się liczba napadów padaczkowych

, należy natychmiast

powiadomić lekarza.

Jeśli

pacjent zauważy objawy zapalenia wątroby

, takie jak zażółcenie skóry i białkówek

oczu, świadczące o żółtaczce, należy natychmiast poinformować lekarza.

Jeśli

kiedykolwiek pacjent myślał o tym, aby wyrządzić sobie krzywdę lub odebrać życie

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe miała takie myśli lub zachowania.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami

związane z małym stężeniem sodu we krwi,

lub jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami i jednocześnie stosuje on inne leki

obniżające stężenie sodu we krwi (leki moczopędne, takie jak hydrochlorathiazyd, furosemid).

Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, senność, obniżone ciśnienie krwi, splątanie

związane ze stosowaniem leku Tegretol CR, gdyż może to prowadzić do upadków.

Nie należy przerywać leczenia lekiem Tegretol CR

bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe

odstawienie leku może spowodować gwałtowne nasilenie napadów padaczkowych.

Dzieci i pacjenci w podeszłym wieku

Lek Tegretol CR można stosować u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku, pod warunkiem

przestrzegania zaleceń lekarza. Lekarz powinien poinformować o szczegółowych zaleceniach, np.

o konieczności uważnego przestrzegania sposobu dawkowania oraz o potrzebie dokładnej obserwacji

pacjenta (patrz również punkt 3.: Jak stosować lek Tegretol CR oraz punkt 4.: Możliwe działania

niepożądane).

Lek Tegretol CR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne w przypadku

leku Tegretol CR, ponieważ wiele różnych leków może wpływać na jego działanie.

Czasami może być konieczna zmiana dawkowania lub przerwanie stosowania niektórych z leków.

- U kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne jednocześnie z lekiem Tegretol CR

mogą wystąpić nieregularne miesiączki. Skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych

może być mniejsza, dlatego zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji.

Leki, które mogą oddziaływać z lekiem Tegretol CR (i odwrotnie):

- Leki stosowane w depresji i stanach lękowych: dezypramina, fluoksetyna, fluwoksamina, nefazodon,

paroksetyna, trazodon, wiloksazyna, bupropion, cytalopram, mianserin, nefazodon, sertralina,

trazodon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, amitryptylina, nortryptylina,

klomipramina), alprazolam, midazolam

- Kortykosteroidy stosowane w stanach zapalnych, w tym w leczeniu astmy, choroby zapalnej jelit,

bólu mięśni i stawów: prednizolon, deksametazon

- Leki przeciwzakrzepowe: np. warfaryna, fenprokumon, dikumarol, acenokumarol, rywaroksaban,

dabigatran, apiksaban, edoksaban

- Antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń skóry i całego ciała: np. cyprofloksacyna, erytromycyna,

troleandomycyna, jozamycyna, klarytromycyna, doksycyklina, ryfabutyna

- Leki przeciwgrzybicze: azole, np. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, worykonazol

- Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne: paracetamol, dekstropropoksyfen, tramadol, metadon lub

buprenorfina, ibuprofen, fenazon

- Inne leki przeciwpadaczkowe: klobazam, klonazepam, etosuksymid, felbamat, lamotrygina,

eslikarbazepina, okskarbazepina, prymidon, tiagabina, topiramat, kwas walproinowy, zonisamid.

metsuksymid, fenobarbital, fensuksymid, fenytoina i fosfenytoina, prymidon, lewetyracetam

- Leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu alergii, w tym kataru siennego, świądu: loratadyna,

terfenadyna

- Leki stosowane w chorobie wrzodowej: cymetydyna, omeprazol

- Leki stosowane w dermatologii: izotretynoina

-

Leki przeciwwymiotne: aprepitant

- Leki stosowane wleczneiu jaskry: acetazolamid

- Leki stosowane w endometriozie: danazol

- Leki rozszerzające oskrzela lub przeciwastmatyczne: teofilina

-

Leki immunosupresyjne, stosowane po przeszczepach: cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus,

syrolimus

- Leki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu schizofrenii: klozapina, haloperydol i

bromperydol, olanzapina, kwetiapina, rysperydon, zyprazydon, arypiprazol, paliperydon

- Leki przeciwnowotworowe: imatynib, cyklofosfamid, lapatynib, temsyrolimus, cisplatyna,

doksorubicyna

- Leki przeciwwirusowe: inhibitory proteazy HIV, np. indynawir, rytonawir, sakwinawir

- Leki stosowane w chorobach tarczycy: lewotyroksyna

- Leki stosowane w zaburzeniach erekcji: tadalafil

- Leki przeciw robakom: prazykwantel, albendazol

- Leki moczopędne: hydrochlorotiazyd, furosemid

- Leki przeciwgruźlicze: izoniazyd, ryfampicyna

- Leki zwiotczające mięśnie: oksybutynina, dantrolen, pankuronium)

- Leki zawierające estrogeny i (lub) progesteron: hormonalna terapia zastępcza (HTZ)

- Leki sercowo-naczyniowe: np. felodypina, digoksyna, simwastatyna, atorwastatyna, lowastatyna,

ceriwastatyna, iwabradyna, diltiazem, werapamil

- Inhibitory agregacji płytek krwi: tyklopidyna

- Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (

Hypericum perforatum

- Inne interakcje: sok grejpfrutowy, nikotynamid (tylko w dużych ilościach).

Należy zachować szczególną uwagę w przypadku jednoczesnego stosowania leku Tegretol CR z

lewetyracetamem, izoniazydem, solami litu lub metoklopramidu.

Lek Tegretol CR z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas leczenia lekiem Tegretol CR

nie wolno spożywać alkoholu.

Nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfruta, ponieważ może nasilić to działanie leku

Tegretol CR. Inne soki, jak pomarańczowy czy jabłkowy, nie mają takiego działania.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bardzo ważne jest kontrolowanie napadów padaczkowych w czasie ciąży. Jednakże, jeśli pacjentka

przyjmuje w czasie ciąży leki przeciwpadaczkowe (leki przeciw napadom) istnieje ryzyko dla dziecka.

Lekarz przedyskutuje z pacjentką ryzyko stosowania leku Tegretol CR

w czasie ciąży.

Nie wolno przerywać leczenia lekiem Tegretol CR bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Substancja czynna leku Tegretol CR przenika do

mleka matki. Jeśli lekarz wyrazi zgodę, można kontynuować karmienie piersią. Jednak w tym

szczególnym przypadku, dziecko powinno być starannie obserwowane w celu uniknięcia działań

niepożądanych. Jeśli pojawią się działania niepożądane, na przykład dziecko stanie się bardzo senne,

należy przerwać karmienie piersią i skontaktować się z lekarzem

.

Kobiety w wieku rozrodczym

Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie terapii oraz przez 2 tygodnie po

przyjęciu ostatniej dawki leku Tegretol CR.

U kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne (środki kontroli urodzin) jednocześnie

z lekiem Tegretol mogą wystąpić nieregularne miesiączki. Skuteczność hormonalnych środków

antykoncepcyjnych może być mniejsza podczas stosowania leku Tegretol CR, dlatego zaleca się

stosowanie innych lub dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tegretol CR może wywoływać uczucie senności, zawroty głowy lub powodować zaburzenia

widzenia, podwójne widzenie, brak koordynacji ruchowej, szczególnie na początku leczenia lub po

zwiększaniu dawki. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić samochodu ani

obsługiwać maszyn czy wykonywać innych czynności wymagających zwiększonej uwagi.

3.

Jak stosować lek Tegretol CR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Tegretol CR bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Lekarz poinformuje pacjenta, czy i kiedy można zakończyć stosowanie leku (patrz punkt „Ostrzeżenia

i środki ostrożności”).

Tabletki należy przyjmować w trakcie posiłku, po posiłku lub między posiłkami. Tabletki należy

zażywać popijając niewielką ilością płynu. Tabletki można dzielić.

Tabletki (w zależności od zaleceń lekarza cała tabletka lub pół tabletki) pacjent powinien połykać bez

rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu. Dostępna jest też zawiesina doustna zawierająca

karbamazepinę, która jest szczególnie wskazana dla pacjentów mających trudności w połykaniu

tabletek lub osób, które wymagają starannego dostosowania dawki w początkowym okresie leczenia.

Powolne, kontrolowane uwalnianie substancji czynnej z tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu,

umożliwia ich stosowanie dwa razy na dobę.

Zamiana stosowanej postaci leku z tabletek na zawiesinę: Lekarz zaleci tę samą ilość leku (w mg na

dobę), lecz w mniejszych dawkach jednorazowych, zwiększając częstość podawania, np. zaleci

przyjmowanie zawiesiny trzy razy na dobę zamiast tabletek dwa razy na dobę.

Lekarz zachowa szczególną ostrożność dostosowując dawkowanie dla pacjentów w podeszłym wieku.

Zalecana dawka

Padaczka

Leczenie rozpoczyna się od małej dawki dobowej, lekarz zaleci powolne zwiększanie dawki aż do

uzyskania optymalnego działania.

Lekarz może zlecić oznaczanie stężenia leku w osoczu, gdyż może być to pomocne w ustaleniu

optymalnego dawkowania.

Jeśli lek Tegretol CR będzie włączany do stosowanego już schematu leczenia przeciwpadaczkowego,

lekarz będzie wprowadzał lek stopniowo, zachowując lub, jeśli to konieczne, modyfikując

dawkowanie pozostałych leków przeciwpadaczkowych.

Dorośli

Dawka początkowa wynosi 100 mg do 200 mg raz lub dwa razy na dobę; lekarz będzie dawkę

stopniowo zwiększał aż do uzyskania optymalnego działania terapeutycznego - zazwyczaj do 400 mg

2 do 3 razy na dobę. U niektórych pacjentów może okazać się konieczne stosowanie dawki 1600 mg,

a nawet 2000 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku poniżej 6 lat produkt leczniczy Tegretol jest dostępny w postaci zawiesiny

doustnej.

U dzieci powyżej 6 lat leczenie karbamazepiną można rozpocząć od 100 mg na dobę zwiększając

dawkę o 100 mg w odstępach tygodniowych.

Dawka podtrzymująca: 10 do 20 mg/kg masy ciała na dobę, w dawkach podzielonych, np.:

6 do 10 lat

400 mg do 600 mg na dobę

11 do 15 lat

600 mg do 1000 mg na dobę

>15 lat

800 mg do 1200 mg na dobę (dawka taka sama jak dla dorosłych)

Zespół maniakalny oraz zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej (psychozy

maniakalno-depresyjnej)

Zakres dawek: ok. 400 mg do 1600 mg na dobę, zwykle stosuje się dawkę 400 mg do 600 mg na dobę,

w 2 do 3 dawkach podzielonych. W leczeniu ostrych stanów maniakalnych lekarz będzie zwiększał

dawkę dość szybko, natomiast w profilaktyce zaburzeń dwubiegunowych zwiększanie dawki będzie

wolniejsze w celu zapewnienia optymalnej tolerancji leku.

Alkoholowy zespół abstynencyjny

Przeciętne dawkowanie: 200

mg 3 razy na dobę. W ciężkich przypadkach lekarz może zwiększyć

dawkę w okresie pierwszych kilku dni (np. do 400 mg 3 razy na dobę). W początkowym okresie

leczenia, gdy dochodzi do nasilenia objawów zespołu abstynencyjnego, lekarz może podać lek

Tegretol CR w połączeniu z lekami uspokajająco-nasennymi (np. klometiazol, chlordiazepoksyd). Po

ustąpieniu ostrej fazy, leczenie będzie kontynuowane wyłącznie lekiem Tegretol CR.

Nerwoból nerwu trójdzielnego

Początkowa dawka 200 mg do 400 mg na dobę będzie powoli zwiększana przez lekarza aż do

ustąpienia bólu (zazwyczaj 200 mg 3 do 4 razy na dobę). Maksymalna dawka to 1200 mg na dobę.

Następnie lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aż do osiągnięcia możliwie najmniejszej dawki

podtrzymującej. U pacjentów w podeszłym wieku leczenie rozpoczyna się od dawki 100 mg 2 razy na

dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tegretol CR jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tegretol CR

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku

, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pacjent może wymagać obserwacji.

Jeśli u pacjenta wystąpią problemy z oddychaniem, szybkie i nieregularne bicie serca, utrata

przytomności, omdlenie, drżenie, złe samopoczucie i (lub) wymioty należy natychmiast odstawić lek

Tegretol CR i powiadomić lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Tegretol CR

W razie pominięcia dawki, lek należy przyjąć jak najszybciej. Jednak, jeśli zbliża się czas przyjęcia

następnej dawki, nie należy przyjmować dawki, która została właśnie pominięta, lecz przyjąć kolejną

dawkę leku o stałej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanych i zwykle ustępuje po kilku

dniach terapii.

Niektóre działania mogą być ciężkie

(te działania niepożądane mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1000)

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub upewnić się, że ktoś inny zrobił to za nas,

jeśli wystąpią następujące działania niepożądane (mogą być nimi wczesne objawy ciężkiego

uszkodzenia układu krwiotwórczego, wątroby, nerek lub innych narządów, które wymagają

natychmiastowej interwencji lekarza):

Jeśli u pacjenta wystąpiła gorączka, ból gardła, wysypka, owrzodzenie w jamie ustnej, obrzęk

węzłów chłonnych lub dochodzi do częstszych infekcji (objaw za małej liczby białych krwinek).

Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, duszność w czasie wysiłku, jest

blady, łatwiej niż zwykle pojawiają się krwawienia i siniaki, krwawienia z nosa (za mała liczba

wszystkich rodzajów krwinek).

Jeśli u pacjenta wystąpiła czerwona plamista wysypka, głównie na twarzy, której może

towarzyszyć zmęczenie, gorączka, nudności, utrata łaknienia (objawy tocznia rumieniowatego

układowego).

Jeśli pacjent ma zażółcone białkówki oczu lub skórę (objawy zapalenia wątroby).

Jeśli mocz pacjenta ma ciemną barwę (objawy porfirii lub zapalenia wątroby).

Jeśli znacząco zmniejszyła się ilość wydalanego moczu lub pojawiła się krew w moczu pacjenta.

Jeśli u pacjenta wystąpił silny ból w nadbrzuszu, wymioty, utrata łaknienia (objawy zapalenia

trzustki).

Jeśli u pacjenta pojawiła się wysypka na skórze, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach,

powiekach lub w jamie ustnej lub łuszczenie się skóry z towarzyszącymi: gorączką, dreszczami,

bólem głowy, kaszlem, bólami całego ciała (objawy ciężkich reakcji skórnych).

Jeśli pacjent ma opuchniętą twarz, oczy lub język, trudności w połykaniu, sapie, występuje

u niego pokrzywka i uogólniony świąd, wysypka, bóle skurczowe brzucha, uczucie ucisku lub

dyskomfortu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, utrata przytomności (objawy obrzęku

naczynioruchowego i ciężkich reakcji alergicznych).

Jeśli pacjent jest ospały, zdezorientowany, wystąpiły u niego drgania mięśni lub znaczne

nasilenie drgawek (objawy, które mogą być związane z małym stężeniem sodu we krwi);

Jeśli pacjent ma gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i silny światłowstręt

(objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych).

Jeśli u pacjenta wystąpiła sztywność mięśni, wysoka gorączka, zaburzenia świadomości, wysokie

ciśnienie tętnicze krwi, nadmierne ślinienie się (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego).

Jeśli pacjent odczuwa nierówne bicie serca, ból w klatce piersiowej.

Jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia świadomości, omdlenia.

Jeśli u pacjenta wystąpiła biegunka, ból brzucha i gorączka (objawy zapalenia jelita grubego).

Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana.

Jeśli u pacjenta występują upadki spowodowane zawrotami głowy, sennością, obniżonym

ciśnieniem krwi, splątaniem.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (

te działania niepożądane mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

: utrata

koordynacji ruchowej, zapalenie skóry z towarzyszącą swędzącą wysypką i zaczerwienieniem,

swędząca wysypka, wymioty, nudności, zawroty głowy, senność, zmęczenie, leukopenia.

Często

(te działania niepożądane mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

: obrzęk wokół kostek,

stóp lub podudzi, zatrzymanie płynów, zwiększenie masy ciała, ból głowy, suchość w ustach,

podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, trombocytopenia, eozynofilia.

Niezbyt często (

te działania niepożądane mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100

): nietypowe

ruchy mimowolne, takie jak drżenie, asteryksja (trzepotanie dłoni), dystonia (skręcanie i wyginanie

różnych części ciała), tiki, oczopląs, biegunka, zaparcie, złuszczające zapalenie skóry

Rzadko

(te działania niepożądane mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1000)

: świąd, obrzmienie

węzłów chłonnych, leukocytoza, nadwrażliwość wielonarządowa, niedobór kwasu foliowego,

zmniejszony apetyt, halucynacje, depresja, agresja, niepokój, pobudzenie, stany splątania,

nieskoordynowane i mimowolne ruchy kończyn i całego ciała, niekontrolowane ruchy oczu, trudności

w mówieniu lub mowa niewyraźna, nieprawidłowe ruchy mięśni (pląsawica występująca

naprzemiennie z wolnymi skręcającymi ruchami ciała), zaburzenia czucia, drętwienie, mrowienie w

rękach i stopach, uczucie przechodzenia prądu, niedowłady, zaburzenia przewodzenia serca,

nadciśnienie lub niedociśnienie, ból brzucha, żółtaczka, , osłabienie mięśni,

Bardzo rzadko (

te działania niepożądane mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10000

nieprawidłowe wyniki badań krwi, niedokrwistość, niedobór białek odpornościowych (gamma

globulin), nieoczekiwane wydzielanie mleka przez gruczoły sutkowe, powiększenie sutków u

mężczyzn, zaburzenia w produkcji porfiryny, barwnika ważnego dla czynności wątroby i tworzenia

krwi, uczucie lęku, zmiana stanu psychicznego, zaburzenia smaku, zmętnienie soczewki, zapalenie

spojówek, zaburzenia słuchu (szumy uszne, przeczulica słuchowa, niedosłuch, zmiana odczuwania

wysokich tonów), ból w klatce piersiowej, niezwykle spowolnione uderzenia serca, nasilenie

objawów choroby wieńcowej, zapaść naczyniowa, zatory, obrzmienie i zaczerwienienie wzdłuż żyły,

która staje się bardzo wrażliwa na dotyk, często odczuwane jako bolesne (zakrzepowe zapalenie żył),

duszności, gorączka i zapalenie płuc (nadwrażliwość płucna), zapalenie języka, zapalenie błony

śluzowej jamy ustnej, niewydolność wątroby, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustanej i narządów

płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), martwica toksyczno-rozpływna naskórka, nadwrażliwość na

światło, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, zaburzenia pigmentacji skóry, plamica, trądzik,

nadmierne pocenie się, łysienie, hirsutyzm, zaburzenia metabolizmu kości prowadzące do

demineralizacji kości/osteoporozy, bóle stawów, ból mięśniowy, kurcze mięśni,

kanalikowośródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek (np.

białkomocz, krwiomocz, skąpomocz i zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi/azotemia),

częste oddawanie moczu, nagłe zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zaburzenia

seksualne/zaburzenia erekcji, zaburzenia spermatogenezy (zmniejszona liczebność nasienia lub

ruchliwość plemników), zwiększenie we krwi hormonu stymulującego tarczycę (TSH).

Częstość nieznana

(

częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych

):

uspokojenie

polekowe, utrata pamięci, fioletowe lub czerwonawo-fioletowe krosty, które mogą być swędzące

,

wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, rogowacenie liszajowate, reaktywacja

zakażenia herpeswirusem 6 (mogą być ciężkie z powodu zaburzenia czynności układu

odpornościowego), całkowita utrata paznokci, złamania, zmniejszenie gęstości kości, niewydolność

szpiku kostnego, czyli produkowanie przez szpik kostny niewystarczającej liczby czerwonych i

białych krwinek, a także płytek krwi, zapalenie jelita grubego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tegretol CR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest zniszczone lub ma ślady otwierania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tegretol CR

Substancją czynną leku jest karbamazepina. Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu

zawiera odpowiednio 200 mg (Tegretol CR 200) lub 400 mg (Tegretol CR 400) substancji

czynnej.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, etylocelulozy dyspersja wodna,

celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu polimer (1:1), magnezu

stearynian, karmeloza sodowa, talk. W skład otoczki wchodzą: hypromeloza, Cremophor RH 40,

żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171) oraz talk.

Jak wygląda lek Tegretol CR i co zawiera opakowanie

Lek Tegretol CR 200 to tabletki o jednolitej barwie (w odcieniu od beżowego do pomarańczowego),

owalne, lekko obustronnie wypukłe, z wytłoczeniem „H/C” z jednej i „C/G” z drugiej strony oraz

linią podziału pod obydwu stronach.

Lek Tegretol CR 400 to tabletki o jednolitej barwie (w odcieniu od brązowego do pomarańczowego),

owalne, lekko obustronnie wypukłe, z wytłoczeniem „ENE/ENE” z jednej i „CG/CG” z drugiej strony

oraz linią podziału pod obydwu stronach.

Lek Tegretol CR 200, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 200 mg jest dostępny w tekturowym

pudełku, zawierającym 50 tabletek w blistrach (PVC/PE/PVDC)/Aluminium.

Lek Tegretol CR 400, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 400 mg jest dostępny w tekturowym

pudełku, zawierającym 30 tabletek w blistrach (PVC/PE/PVDC)/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

Tel. + 48 22 375 48 88

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

20-2-2019

Salmonella control in poultry flocks and its public health impact

Salmonella control in poultry flocks and its public health impact

Published on: Mon, 18 Feb 2019 An increase in confirmed human salmonellosis cases in the EU after 2014 triggered investigation of contributory factors and control options in poultry production. Reconsideration of the five current target serovars for breeding hens showed that there is justification for retaining Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium (including monophasic variants) and Salmonella Infantis, while Salmonella Virchow and Salmonella Hadar could be replaced by Salmonella Kentucky and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-1-2019

Meer orgaan- en weefseltransplantaties in 2018

Meer orgaan- en weefseltransplantaties in 2018

In 2018 zijn in Nederland 815 orgaantransplantaties geweest en ruim 4000 patiënten geholpen met gedoneerd weefsel. Dit is een stijging van respectievelijk 15 en 18% in vergelijking met het jaar ervoor. Deze positieve jaarcijfers zijn gepubliceerd door de Nederlandse Transplantatie Stichting (NTS).

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2015

Global operation against illicit medicines completed

Global operation against illicit medicines completed

A global medicine operation results in 156 arrests and shutdown of more than 2,400 websites.

Danish Medicines Agency

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ hematopoietic stem cells transduced ex vivo with EFS lentiviral vector encoding for the human adenosine deaminase gene, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0400/20

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ hematopoietic stem cells transduced ex vivo with EFS lentiviral vector encoding for the human adenosine deaminase gene, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0400/20

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ hematopoietic stem cells transduced ex vivo with EFS lentiviral vector encoding for the human adenosine deaminase gene, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0400/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor (TBX-1400), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0284/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety