Taxespira (previously Docetaxel Hospira UK Limited )
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-10-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-10-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-10-2019
Składnik aktywny:
docetaxel triidrato
Dostępny od:
Hospira UK Limited
Kod ATC:
L01CD02
INN (International Nazwa):
docetaxel
Grupa terapeutyczna:
Agenti antineoplastici
Dziedzina terapeutyczna:
Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Wskazania:
Seno cancerTaxespira in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:operabile linfonodo-positivo il cancro al seno;operabile linfonodo-negativo il cancro al seno. Per i pazienti con operabile linfonodo-negativo di cancro al seno, il trattamento adiuvante dovrebbe essere limitato ai pazienti idonei a ricevere la chemioterapia secondo i criteri stabiliti a livello internazionale per la terapia primaria precoce del cancro al seno. Taxespira in combinazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico cancro al seno che non hanno ricevuto in precedenza una terapia citotossica per questa condizione. Taxespira in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La chemioterapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina o un agente alchilante. Taxespira combinazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatico, i cui tumori oltre esprimono HER2 e che in precedenza non hanno ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica. Taxespira in combinazione con capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina. Non a piccole cellule cancro ai polmoni Taxespira indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, dopo il fallimento della chemioterapia precedente. Taxespira in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con non operabile, localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per questa condizione. Il cancro alla prostata Taxespira in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti con ormono-refrattario cancro della prostata metastatico. Adenocarcinoma gastrico Taxespira in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per la malattia metastatica. Cancro di testa e collo Taxespira in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma localmente avanzato carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2015-08-28
Ulotka dla pacjenta
67
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
68
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TAXESPIRA 20 MG/1 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
TAXESPIRA 80 MG/4 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
TAXESPIRA 120 MG/6 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
TAXESPIRA 140 MG/7 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
TAXESPIRA 160 MG/8 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Docetaxel
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elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Taxespira e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Taxespira
3. Come viene usato Taxespira
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Taxespira
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TAXESPIRA E A COSA SERVE
Il nome di questo medicinale è Taxespira. Il nome del principio
attivo è docetaxel.
Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta
del tasso e appartiene al gruppo
di anti-tumorali detti tassani.
Taxespira è stato prescritto dal medico per il trattamento del
carcinoma mammario, forme particolari
di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole
cellule), del carcinoma della prostata,
del carcinoma gastrico o del carcinoma della testa e del collo:
Per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, Taxespira
può essere somministrato da
solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o
capecitabina.
Per il trattamento del carcinoma mammario precoce con o senza
coinvolgimento di linfonodi,
Taxespira può essere somministrato in associazione con doxorubicina e
ciclo
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Taxespira 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione
Taxespira 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione
Taxespira 120 mg/6 ml concentrato per soluzione per infusione
Taxespira 140 mg/7 ml concentrato per soluzione per infusione
Taxespira 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel (come triidrato).
20mg/ 1 ml
Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.
80mg/ 4 ml
Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 80 mg di docetaxel.
120mg/6 ml
Un flaconcino da 6 ml di concentrato contiene 120 mg di docetaxel.
140mg/7 ml
Un flaconcino da 7 ml di concentrato contiene 140 mg di docetaxel.
160mg/8 ml
Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 160 mg di docetaxel.
Eccipienti con effetti noti
20mg/1 ml
Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 0,5 ml di etanolo anidro
(395 mg).
80mg/4 ml
Un flaconcino da 4ml di concentrato contiene 2 ml di etanolo anidro
(1580 mg).
120mg/6 ml
Un flaconcino da 6 ml di concentrato contiene 3 ml di etanolo anidro
(2370 mg).
140mg/7 ml
Un flaconcino da 7 ml di concentrato contiene 3,5 ml di etanolo anidro
(2765 mg).
160mg/8 ml
Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 4 ml di etanolo anidro
(3160 mg).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Il concentrato è una soluzione di colore da giallo-chiaro a
giallo-bruno.
Medicinale non più autorizzato
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tumore della mammella
Taxespira in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è
indicato per il trattamento adiuvante di
pazienti con:
tumore della mammella operabile linfonodo positivo.
tumore della mammella operabile linfonodo negativo.
Nei pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo,
il trattamento adiuvan
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