Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel triidrato
Hospira UK Limited
L01CD02
docetaxel
Agenti antineoplastici
Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Seno cancerTaxespira in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:operabile linfonodo-positivo il cancro al seno;operabile linfonodo-negativo il cancro al seno. Per i pazienti con operabile linfonodo-negativo di cancro al seno, il trattamento adiuvante dovrebbe essere limitato ai pazienti idonei a ricevere la chemioterapia secondo i criteri stabiliti a livello internazionale per la terapia primaria precoce del cancro al seno. Taxespira in combinazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico cancro al seno che non hanno ricevuto in precedenza una terapia citotossica per questa condizione. Taxespira in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La chemioterapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina o un agente alchilante. Taxespira combinazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatico, i cui tumori oltre esprimono HER2 e che in precedenza non hanno ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica. Taxespira in combinazione con capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina. Non a piccole cellule cancro ai polmoni Taxespira indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, dopo il fallimento della chemioterapia precedente. Taxespira in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con non operabile, localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per questa condizione. Il cancro alla prostata Taxespira in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti con ormono-refrattario cancro della prostata metastatico. Adenocarcinoma gastrico Taxespira in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per la malattia metastatica. Cancro di testa e collo Taxespira in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma localmente avanzato carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
Revision: 8
Ritirato
2015-08-28
67 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 68 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TAXESPIRA 20 MG/1 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE TAXESPIRA 80 MG/4 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE TAXESPIRA 120 MG/6 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE TAXESPIRA 140 MG/7 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE TAXESPIRA 160 MG/8 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Docetaxel LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. -Se si manifesta un qualsiasi evento avverso, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Taxespira e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Taxespira 3. Come viene usato Taxespira 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Taxespira 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TAXESPIRA E A COSA SERVE Il nome di questo medicinale è Taxespira. Il nome del principio attivo è docetaxel. Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso e appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani. Taxespira è stato prescritto dal medico per il trattamento del carcinoma mammario, forme particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole cellule), del carcinoma della prostata, del carcinoma gastrico o del carcinoma della testa e del collo: Per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, Taxespira può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina. Per il trattamento del carcinoma mammario precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi, Taxespira può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclo Izlasiet visu dokumentu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Taxespira 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione Taxespira 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione Taxespira 120 mg/6 ml concentrato per soluzione per infusione Taxespira 140 mg/7 ml concentrato per soluzione per infusione Taxespira 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel (come triidrato). 20mg/ 1 ml Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel. 80mg/ 4 ml Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 80 mg di docetaxel. 120mg/6 ml Un flaconcino da 6 ml di concentrato contiene 120 mg di docetaxel. 140mg/7 ml Un flaconcino da 7 ml di concentrato contiene 140 mg di docetaxel. 160mg/8 ml Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 160 mg di docetaxel. Eccipienti con effetti noti 20mg/1 ml Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 0,5 ml di etanolo anidro (395 mg). 80mg/4 ml Un flaconcino da 4ml di concentrato contiene 2 ml di etanolo anidro (1580 mg). 120mg/6 ml Un flaconcino da 6 ml di concentrato contiene 3 ml di etanolo anidro (2370 mg). 140mg/7 ml Un flaconcino da 7 ml di concentrato contiene 3,5 ml di etanolo anidro (2765 mg). 160mg/8 ml Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 4 ml di etanolo anidro (3160 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato è una soluzione di colore da giallo-chiaro a giallo-bruno. Medicinale non più autorizzato 3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tumore della mammella Taxespira in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con: tumore della mammella operabile linfonodo positivo. tumore della mammella operabile linfonodo negativo. Nei pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo, il trattamento adiuvan Izlasiet visu dokumentu