Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer hydroklorid
Genzyme Europe BV
V03AE02
sevelamer hydrochloride
Alle andre terapeutiske produkter
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Tasermitet er indisert for kontroll av hyperfosfatemi hos voksne pasienter som får hemodialyse eller peritonealdialyse. Sevelamer hydroklorid bør brukes i sammenheng med en multippel terapeutisk tilnærming, som kan inkludere kalsiumtilskudd, 1,25 dihydroksy vitamin D3 eller en av dets analoger for å kontrollere utviklingen av nyre-bensykdom.
Revision: 4
Tilbaketrukket
2015-02-25
16 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 17 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TASERMITY 800 MG FILMDRASJERTE TABLETTER sevelamerhydroklorid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1 Hva Tasermity er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Tasermity 3. Hvordan du bruker Tasermity 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tasermity 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TASERMITY ER OG HVA DET BRUKES MOT Tasermity inneholder sevelamer som virkestoff. Det binder fosfat fra mat i fordøyelseskanalen og reduserer derfor serumfosfatnivået i blodet. Tasermity brukes til å kontrollere nivået av fosfat i blodet til voksne pasienter med nyresvikt som behandles med hemodialyse eller peritonealdialyse. Voksne pasienter med nyresvikt som gjennomgår hemodialyse eller peritoneal dialyse er ikke i stand til å kontrollere serumfosfatnivået i blodet. Mengden av fosfat vil da stige (legen vil kalle dette hyperfosfatemi). Økte nivåer av serumfosfor kan føre til avleiringer i kroppen kalt forkalkninger. Disse avleiringene kan gjøre blodårene stive og gjøre det vanskeligere for hjertet å pumpe blodet gjennom kroppen. Økt serumfosfor kan også føre til kløe i huden, røde øyne, smerter i benene og benbrudd. Tasermity kan brukes sammen med andre legemidler, inkludert kalsium eller vitamin D-tilskudd, for å kontrollere utviklingen av renal bensykdom. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Tasermity 800 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 800 mg sevelamerhydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Offwhite, ovale tabletter med “SH800” trykket på en side. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Tasermity er indikert for kontroll av hyperfosfatemi hos voksne pasienter som får hemodialyse eller peritoneal dialyse. Sevelamerhydroklorid bør brukes som en av flere behandlingsmetoder som kan omfatte kalsiumtilskudd, 1,25-dihydroksy-vitamin D 3 eller en av dets analoger, for å kontrollere utviklingen av bensykdommer forårsaket av sviktende nyrefunksjon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Startdose_ Anbefalt startdose med sevelamerhydroklorid er 2,4 g eller 4,8 g per dag _ _ basert på kliniske behov og serumfosfornivå. S evelamerhydroklorid skal tas tre ganger daglig i forbindelse med måltid. Serumfosfatnivåer hos pasienter som ikke behandles med fosfatbindemidler Startdose med s evelamerhydroklorid 800 mg tabletter 1,76 -2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 1 tablett, 3 ganger daglig > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 2 tabletter, 3 ganger daglig For pasienter som tidligere har stått på fosfatbindere, bør sevelamerhydroklorid gis i like store doser sammenlignet med tidligere fosfatbinder og serumfosfat bør monitoreres nøye for å sikre optimal daglig dose. _Titrering og vedlikeholdsdose _ Serumfosfatverdiene må følges nøye og dosen med sevelamerhydroklorid titreres med doseøkninger på 0,8 g 3 ganger daglig (2,4 g/dag) inntil serumfosfatnivået er senket til 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) eller lavere. Serumfosfat skal testes hver andre til tredje uke til man har oppnådd et stabilt serumfosfatnivå, og deretter med jevne mellomrom. Dosen kan variere fra 1 til 5 tabletter på 800 mg pr. måltid. Gjennomsnittlig faktisk daglig dose som ble brukt i den kroniske fasen av en ett års k Przeczytaj cały dokument