Tasermity

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

sevelamer hydroklorid

MAH:

Genzyme Europe BV

ATC_code:

V03AE02

INN:

sevelamer hydrochloride

therapeutic_group:

Alle andre terapeutiske produkter

therapeutic_area:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

therapeutic_indication:

Tasermitet er indisert for kontroll av hyperfosfatemi hos voksne pasienter som får hemodialyse eller peritonealdialyse. Sevelamer hydroklorid bør brukes i sammenheng med en multippel terapeutisk tilnærming, som kan inkludere kalsiumtilskudd, 1,25 dihydroksy vitamin D3 eller en av dets analoger for å kontrollere utviklingen av nyre-bensykdom.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Tilbaketrukket

authorization_date:

2015-02-25

PIL

16
B.
PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
17
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TASERMITY 800 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
sevelamerhydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1
Hva Tasermity er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tasermity
3.
Hvordan du bruker Tasermity
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tasermity
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TASERMITY ER OG HVA DET BRUKES MOT
Tasermity inneholder sevelamer som virkestoff. Det binder fosfat fra
mat i fordøyelseskanalen og
reduserer derfor serumfosfatnivået i blodet.
Tasermity brukes til å kontrollere nivået av fosfat i blodet til
voksne pasienter med nyresvikt som
behandles med hemodialyse eller peritonealdialyse.
Voksne pasienter med nyresvikt som gjennomgår hemodialyse eller
peritoneal dialyse er ikke i stand
til å kontrollere serumfosfatnivået i blodet. Mengden av fosfat vil
da stige (legen vil kalle dette
hyperfosfatemi). Økte nivåer av serumfosfor kan føre til
avleiringer i kroppen kalt forkalkninger.
Disse avleiringene kan gjøre blodårene stive og gjøre det
vanskeligere for hjertet å pumpe blodet
gjennom kroppen. Økt serumfosfor kan også føre til kløe i huden,
røde øyne, smerter i benene og
benbrudd.
Tasermity kan brukes sammen med andre legemidler, inkludert kalsium
eller vitamin D-tilskudd, for å
kontrollere utviklingen av renal bensykdom.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tasermity 800 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 800 mg sevelamerhydroklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Offwhite, ovale tabletter med “SH800” trykket på en side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Tasermity er indikert for kontroll av hyperfosfatemi hos voksne
pasienter som får hemodialyse eller
peritoneal dialyse. Sevelamerhydroklorid bør brukes som en av flere
behandlingsmetoder som kan
omfatte kalsiumtilskudd, 1,25-dihydroksy-vitamin D
3
eller en av dets analoger, for å kontrollere
utviklingen av bensykdommer forårsaket av sviktende nyrefunksjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Startdose_
Anbefalt startdose med sevelamerhydroklorid er 2,4 g eller 4,8 g per
dag
_ _
basert på kliniske behov og
serumfosfornivå.
S
evelamerhydroklorid
skal tas tre ganger daglig i forbindelse med måltid.
Serumfosfatnivåer hos pasienter som
ikke behandles med fosfatbindemidler
Startdose med
s
evelamerhydroklorid
800 mg tabletter
1,76 -2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
1 tablett, 3 ganger daglig
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
2 tabletter, 3 ganger daglig
For pasienter som tidligere har stått på fosfatbindere, bør
sevelamerhydroklorid gis i like store doser
sammenlignet med tidligere fosfatbinder og serumfosfat bør
monitoreres nøye for å sikre optimal
daglig dose.
_Titrering og vedlikeholdsdose _
Serumfosfatverdiene må følges nøye og dosen med
sevelamerhydroklorid titreres med doseøkninger
på 0,8 g 3 ganger daglig (2,4 g/dag) inntil serumfosfatnivået er
senket til 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) eller
lavere. Serumfosfat skal testes hver andre til tredje uke til man har
oppnådd et stabilt serumfosfatnivå,
og deretter med jevne mellomrom.
Dosen kan variere fra 1 til 5 tabletter på 800 mg pr. måltid.
Gjennomsnittlig faktisk daglig dose som
ble brukt i den kroniske fasen av en ett års k