Tasermity
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-03-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-03-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-03-2018
Składnik aktywny:
sevelamer hydrochloride
Dostępny od:
Genzyme Europe BV
Kod ATC:
V03AE02
INN (International Nazwa):
sevelamer hydrochloride
Grupa terapeutyczna:
Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha
Dziedzina terapeutyczna:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Wskazania:
Il-karatteristika hija indikata għall-kontroll ta 'iperfosfatemija f'pazjenti adulti li qed jirċievu emodijalisi jew dijalisi peritoneali. Sevelamer hydrochloride għandhom jiġu użati fil-kuntest ta ' multipli terapewtiċi approċċ, li jistgħu jinkludu supplimenti tal-kalċju, dihydroxy 1,25 vitamina D3 jew waħda minn tiegħu analogi biex tikkontrolla l-iżvilupp tal-marda ta ' l-għadam renali.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Irtirat
Data autoryzacji:
2015-02-25
Ulotka dla pacjenta
16
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TASERMITY 800 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
sevelamer hydrochloride
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek.Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Tasermity u għal xiex jintuża.
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tasermity
3.
Kif għandek tieħu Tasermity
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tasermity
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TASERMITY U GЋALXIEX JINTUŻA
Tasermity fih sevelamer bħala s-sustanza attiva. Huwa jingħaqad
ma’ fosfat li jiġi mill-ikel fl-apparat
diġestiv u għalhekk inaqqas il-livelli ta’ fosfat fid-demm.
Tasermity jintuża biex jiġi kkontrollat il-livell tal-fosfat
fid-demm f’pazjenti adulti b’insuffiċjenza tal-
kliewi u li qegħdin fuq kura ta’ emodijalisi jew dijalisi
peritoneali.
Il-pazjenti adulti li l-kliewi tagħhom ċedew u li għaddejjin minn
emodijalisi jew dijalisi peritoneali
mhumiex kapaċi jikkontrollaw il-livell ta’ fosfati fid-demm
tagħhom. L-ammont ta’ fosfat imbagħad
jogħla (it-tabib tiegħek isejjaħ din iperfosfatemja). Livelli
ogħla ta’ fosforu fis-serum jista’ jwassal
għal depożiti iebsin fil-ġisem tiegħek, kundizzjoni li tissejjaħ
kalċifikazzjoni. Dawn id-depożiti jistgħu
jwebbsu l-vażi tad-demm tiegħek u jagħmilha aktar diffiċli biex
id-demm jiġi ppumpjat madwar il-
ġisem. Livelli ogħla ta’ fosfru fis-serum
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tasermity 800 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 800 mg sevelamer hydrochloride.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pilloli miksijin b’rita (pillola)
Il-pilloli offwajt, ovali għandhom “SH800” stampat fuq naħa
waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tasermity hu indikat għall-kontroll ta’ l-iperfosfatemija
f’pazjenti adulti li qed jirċievu dijalisi tad-
demm jew dijalisi peritoneali.
Sevelamer hydrochloride għandu jintuża fi ħdan kuntest ta’ metodu
terapewtiku multiplu, li jista’ jinkludi supplimenti tal-kalċju,
1,25 – dihydroxy Vitamin D
3
jew
wieħed mill-analogi tiegħu biex jikkontrollaw l-iżvilupp tal-mard
ta’ l-għadam renali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Doża tal-bidu_
Id-doża rakkomandata tal-bidu ta’ sevelamar hydrochloride hi ta’
2.4 g jew 4.8 g kuljum skont il-
ħtiġijiet kliniċi u l-livell ta’ fosforu fis-serum. Sevelamer
hydrochloride
għandu jittieħed tliet darbiet
kuljum mal-ikel.
Livell ta’ fosfat fis-serum fil-
pazjenti li mhumiex qed jieħdu s-
sustanzi li jorbtu fosfat
Doża inizjali ta’ Sevelamer
hydrochloride pilloli ta’ 800 mg
1.76– 2.42 mmol/L (5.5-7.5 mg/dl)
Pillola 1, 3 darbiet kuljum
> 2.42 mmol/L (>7.5 mg/dl)
2 pilloli, 3 darbiet kuljum
Għal pazjenti li qabel kienu fuq binders tal-fosfat, sevelamer
hydrochloride għandu jingħata fuq bażi
ta’ gramma għal gramma b’monitoraġġ tal-livelli ta’ fosforu
fis-serum sabiex jiġu żgurati l-aħjar dożi
kuljum.
_Tittrazzjoni u manteniment _
Il-livelli ta’ fosfat fis-serum għandhom ikunu monitorjati sewwa u
d-doża ta’ sevelamer hydrochloride
ittittrata b’żidiet ta’ 0.8 g tliet darbiet kuljum (2.4 g/jum)
bl-għan li l-livell tal-fosfat fis-serum
jitnaqqas għal 1.76 mmol/L (5.5 mg/dl) jew inqas
Przeczytaj cały dokument
