Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
bexarótín
Eisai GmbH
L01XF03
bexarotene
Æxlishemjandi lyf
Eitilæxli, T-frumur, húð
Targretin hylki eru ætlaðar til meðhöndlunar á einkennum í húð hjá sjúklingum með sjúkdóm í T-frumu eitilfrumugerð í langt gengnu stigi, sem eru ónæmir fyrir að minnsta kosti einum almennri meðferð.
Revision: 23
Leyfilegt
2001-03-29
19 B. FYLGISEÐILL 20 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TARGRETIN 75 MG MJÚK HYLKI BEXARÓTEN LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Targretin og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Targretin 3. Hvernig nota á Targretin 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Targretin 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TARGRETIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka efnið í Targretin, bexaróten, tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru sem retínóíðar og eru skyld A-vítamínum. Targretin hylki eru notuð af sjúklingum með langt gengin T-frumueitilæxli í húð (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) þegar sjúkdómurinn hefur ekki svarað öðrum meðferðarúrræðum. CTCL er sjúkdómur þar sem ákveðnar frumur í eitlakerfi líkamans, sem nefnast T-eitilfrumur, fá krabbameinseiginleika og hafa áhrif á húð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TARGRETIN EKKI MÁ NOTA TARGRETIN: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bexaróteni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti eða ef þú gætir orðið þunguð og notar ekki öruggar getnaðarvarnir. - ef þú hefur sögu um brisbólgu, hefur háa blóðfitu sem ekki hefur náðst að stjórna (hátt hlutfall kólesteróls eða þríglýseríða í blóði), ef þú ert haldin/n ástandi sem kallast ofgnótt Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Targretin 75 mg mjúk hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hylki inniheldur 75 mg bexaróten Hjálparefni með þekkta verkun: Sorbitól Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mjúkt hylki Ljóst hylki sem inniheldur vökva, dreifu og er áprentað með „Targretin“. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Targretin er ætlað til meðferðar á húðeinkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengin T-frumueitilæxli í húð, CTCL (cutaneous T-cell lymphoma), þar sem að minnsta kosti ein kerfismeðferð (systemic) hefur brugðist. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Einungis læknar með reynslu af meðferð sjúklinga með CTCL skulu hefja bexarótenmeðferð og fylgja henni eftir. Skammtar Ráðlagður upphafsskammtur er 300 mg/m 2 /dag. Reikna skal út upphafsskammt miðað við líkamsyfirborð sem hér segir: TAFLA 1 RÁÐLAGÐUR UPPHAFSSKAMMTUR Upphafsskammtur (300 mg/m 2 /dag) Fjöldi 75 mg Targretin-hylkja Líkamsyfirborð (m 2 ) Heildardagsskammtur (mg/dag) 0,88 – 1,12 300 4 1,13 - 1,37 375 5 1,38 - 1,62 450 6 1,63 - 1,87 525 7 1,88 - 2,12 600 8 2,13 - 2,37 675 9 2,38 - 2,62 750 10 _Leiðbeiningar um aðlögun skammta_ 300 mg/m 2 /dag skammti má breyta í 200 mg/m 2 /dag og síðan í 100 mg/m 2 /dag eða hætta notkun um stundarsakir ef þess gerist þörf vegna eituráhrifa. Þegar stjórn hefur náðst á eituráhrifum má auka 3 skammtinn varlega. Með viðeigandi klínísku eftirliti kunna einstaka sjúklingar að hafa gagn af skömmtum sem eru stærri en 300 mg/m 2 /dag. Ekki hefur verið lagt mat á stærri skammta en 650 mg/m 2 /dag hjá sjúklingum með CTCL. Í klínískum rannsóknum var bexaróten gefið sjúklingum með CTCL í allt að 118 vikur. Halda skal meðferð áfram svo lengi sem sjúklingur hefur af henni ávinning. _Börn_ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bexarótens hjá börnum (undir 18 ára). Engar upplýsingar liggja fyrir. _Aldraðir sjúklingar_ Af heildarfjölda sjúklin Przeczytaj cały dokument