Targretin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bexarótín

Saatavilla:

Eisai GmbH

ATC-koodi:

L01XF03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bexarotene

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Eitilæxli, T-frumur, húð

Käyttöaiheet:

Targretin hylki eru ætlaðar til meðhöndlunar á einkennum í húð hjá sjúklingum með sjúkdóm í T-frumu eitilfrumugerð í langt gengnu stigi, sem eru ónæmir fyrir að minnsta kosti einum almennri meðferð.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2001-03-29

Pakkausseloste

19
B. FYLGISEÐILL
20
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TARGRETIN 75 MG MJÚK HYLKI
BEXARÓTEN
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Targretin og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Targretin
3.
Hvernig nota á Targretin
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Targretin
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TARGRETIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Targretin, bexaróten, tilheyrir flokki lyfja sem
þekkt eru sem retínóíðar og eru skyld
A-vítamínum.
Targretin hylki eru notuð af sjúklingum með langt gengin
T-frumueitilæxli í húð (cutaneous T-cell
lymphoma, CTCL) þegar sjúkdómurinn hefur ekki svarað öðrum
meðferðarúrræðum. CTCL er
sjúkdómur þar sem ákveðnar frumur í eitlakerfi líkamans, sem
nefnast T-eitilfrumur, fá
krabbameinseiginleika og hafa áhrif á húð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TARGRETIN
EKKI MÁ NOTA TARGRETIN:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir bexaróteni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti eða ef þú gætir
orðið þunguð og notar ekki öruggar
getnaðarvarnir.
-
ef þú hefur sögu um brisbólgu, hefur háa blóðfitu sem ekki
hefur náðst að stjórna (hátt hlutfall
kólesteróls eða þríglýseríða í blóði), ef þú ert haldin/n
ástandi sem kallast ofgnótt

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Targretin 75 mg mjúk hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur 75 mg bexaróten
Hjálparefni með þekkta verkun: Sorbitól
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mjúkt hylki
Ljóst hylki sem inniheldur vökva, dreifu og er áprentað með
„Targretin“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Targretin er ætlað til meðferðar á húðeinkennum hjá
fullorðnum sjúklingum með langt gengin
T-frumueitilæxli í húð, CTCL (cutaneous T-cell lymphoma), þar sem
að minnsta kosti ein
kerfismeðferð (systemic) hefur brugðist.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis læknar með reynslu af meðferð sjúklinga með CTCL skulu
hefja bexarótenmeðferð og fylgja
henni eftir.
Skammtar
Ráðlagður upphafsskammtur er 300 mg/m
2
/dag. Reikna skal út upphafsskammt miðað við
líkamsyfirborð sem hér segir:
TAFLA 1
RÁÐLAGÐUR UPPHAFSSKAMMTUR
Upphafsskammtur (300 mg/m
2
/dag)
Fjöldi 75 mg Targretin-hylkja
Líkamsyfirborð (m
2
)
Heildardagsskammtur
(mg/dag)
0,88 – 1,12
300
4
1,13 - 1,37
375
5
1,38 - 1,62
450
6
1,63 - 1,87
525
7
1,88 - 2,12
600
8
2,13 - 2,37
675
9
2,38 - 2,62
750
10
_Leiðbeiningar um aðlögun skammta_
300 mg/m
2
/dag skammti má breyta í 200 mg/m
2
/dag og síðan í 100 mg/m
2
/dag eða hætta notkun um
stundarsakir ef þess gerist þörf vegna eituráhrifa. Þegar stjórn
hefur náðst á eituráhrifum má auka
3
skammtinn varlega. Með viðeigandi klínísku eftirliti kunna
einstaka sjúklingar að hafa gagn af
skömmtum sem eru stærri en 300 mg/m
2
/dag. Ekki hefur verið lagt mat á stærri skammta en
650 mg/m
2
/dag hjá sjúklingum með CTCL. Í klínískum rannsóknum var
bexaróten gefið sjúklingum
með CTCL í allt að 118 vikur. Halda skal meðferð áfram svo lengi
sem sjúklingur hefur af henni
ávinning.
_Börn_
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bexarótens hjá
börnum (undir 18 ára). Engar
upplýsingar liggja fyrir.
_Aldraðir sjúklingar_
Af heildarfjölda sjúklin