Tamiflu
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-02-2019
Składnik aktywny:
oseltamiwir
Dostępny od:
Roche Registration GmbH
Kod ATC:
J05AH02
INN (International Nazwa):
oseltamivir
Grupa terapeutyczna:
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Dziedzina terapeutyczna:
Grypa, człowiek
Wskazania:
Leczenie influenzaTamiflu wskazany dla dorosłych i dzieci, w tym niemowląt noworodków, u których typowe objawy grypy, kiedy wirus grypy krąży w społeczeństwie. Skuteczność wykazano, gdy leczenie rozpoczęto w ciągu dwóch dni od momentu pierwszego pojawienia się objawów. Profilaktyka influenzaPost środki zapobiegawcze u osób w wieku jednego roku i starsze po kontakcie z klinicznie zdiagnozowany przypadek grypy, kiedy wirus grypy krąży w społeczeństwie. Właściwe wykorzystanie Tamiflu dla zapobiegania grypie należy ustalać w każdym przypadku z uwzględnieniem okoliczności i ludności, potrzebujących ochrony. W wyjątkowych sytuacjach (e. w przypadku niezgodności między циркулирующим i вакцинных szczepów wirusa, i w przypadku wystąpienia pandemii) sezonowa profilaktyka może być traktowany u osób w wieku jednego roku i starsze. Tamiflu jest wskazany do постконтактной profilaktyki grypy u niemowląt poniżej 1 roku podczas pandemii grypy, lampy błyskowej. Tamiflu nie zastępuje szczepienia przeciw grypie . Stosowanie leków przeciwwirusowych do leczenia i zapobiegania grypie powinno być określona na podstawie oficjalnych zaleceń. Decyzje o stosowaniu oseltamiwir do leczenia i profilaktyki należy wziąć pod uwagę to, że wiadomo o cechach krążących wirusów grypy, dostępne informacje na temat modelu lek czułości grypie dla każdego sezonu i skutków choroby w różnych regionach geograficznych i populacjach pacjentów .
Podsumowanie produktu:
Revision: 42
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2002-06-20
Ulotka dla pacjenta
70
B. ULOTKA DLA PACJENTA
71
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TAMIFLU 30 MG KAPSUŁKI TWARDE
oseltamiwir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
CO TO JEST LEK TAMIFLU I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TAMIFLU
3.
JAK STOSOWAĆ LEK TAMIFLU
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEKU TAMIFLU
6.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
1.
CO TO JEST LEK TAMIFLU I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
•
Lek Tamiflu jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i
niemowląt (w tym u
noworodków urodzonych o czasie) do
LECZENIA GRYPY
. Może być stosowany, gdy wystąpią
objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w
środowisku.
•
Lek Tamiflu może również zostać przepisany osobom dorosłym,
młodzieży, dzieciom oraz
niemowlętom w wieku powyżej 1 roku w celu
ZAPOBIEGANIA GRYPIE
. Każdy przypadek jest
rozpatrywany indywidualnie – na przykład jeśli pacjent miał
kontakt z osobą chorą na grypę.
•
Lek Tamiflu może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży,
dzieciom i niemowlętom
(włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako
LECZENIE ZAPOBIEGAWCZE
w wyjątkowych
okolicznościach, na przykład podczas globalnej epidemii grypy (
_pandemii_
grypy), gdy
szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej
ochrony.
Tamiflu zawiera
_oseltam
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tamiflu 30 mg kapsułki twarde
Tamiflu 45 mg kapsułki twarde
Tamiflu 75 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tamiflu 30 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera fosforan oseltamiwiru odpowiadający
30 mg oseltamiwiru.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tamiflu 45 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera fosforan oseltamiwiru odpowiadający
45 mg oseltamiwiru.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tamiflu 75 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera fosforan oseltamiwiru odpowiadający
75 mg oseltamiwiru.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tamiflu 30 mg kapsułki twarde
Kapsułka twarda składa się z jasnożółtej nieprzezroczystej
mniejszej części z napisem „ROCHE” i
jasnożółtej nieprzezroczystej większej części z napisem „30
mg”. Napisy są niebieskie.
Tamiflu 45 mg kapsułki twarde
Kapsułka twarda składa się z szarej nieprzezroczystej mniejszej
części z napisem „ROCHE” i szarej
nieprzezroczystej większej części z napisem „45 mg”. Napisy są
niebieskie.
Tamiflu 75 mg kapsułki twarde
Kapsułka twarda składa się z szarej nieprzezroczystej mniejszej
części z napisem „ROCHE” i
jasnożółtej nieprzezroczystej większej części z napisem „75
mg”. Napisy są niebieskie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Leczenie grypy_
Produkt Tamiflu jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i
dzieci, w tym u noworodków
urodzonych w terminie, u których występują objawy typowe dla grypy,
kiedy wirus grypy krąży w
danym środowisku. Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy
rozpoczyna się je w ciągu dwóch dni
od wystąpienia pierwszych objawów.
_Zapobieganie grypie _
-
Zapobieganie po ekspozycji u osób w wieku 1 roku lub starszych po
kontakcie z przypadkiem
klinicznie rozpoznanej grypy, kiedy wirus grypy występuje w danym
środowisku.
Przeczytaj cały dokument
