Tamiflu

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tamiflu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tamiflu
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Grypa, człowiek
  • Wskazania:
  • Leczenie influenzaTamiflu wskazany dla dorosłych i dzieci, w tym niemowląt noworodków, u których typowe objawy grypy, kiedy wirus grypy krąży w społeczeństwie. Skuteczność wykazano, gdy leczenie rozpoczęto w ciągu dwóch dni od momentu pierwszego pojawienia się objawów. Profilaktyka influenzaPost środki zapobiegawcze u osób w wieku jednego roku i starsze po kontakcie z klinicznie zdiagnozowany przypadek grypy, kiedy wirus grypy krąży w społeczeństwie. Właściwe wykorzystanie Tamiflu dla zapobiegania grypie należy ustalać w każdym przypadku z uwzględnieniem okoliczności i ludności, potrzebujących ochrony. W wyjątkowych sytuacjach (e. w przypadku niezgodności między циркулирующим i вакцинных szczepów wirusa, i w przypadku wystąpienia pandemii) sezonowa profilaktyka może być traktowany u osób w wieku jednego roku i starsze. Tamiflu jest wskazany do постконтактной profilaktyki grypy u niemowląt poniżej 1 roku podczas pandemii grypy, lampy błyskowej. Tamiflu nie zastępuje szczepienia przeciw grypie . Stosowanie lekó
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 33

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000402
  • Data autoryzacji:
  • 20-06-2002
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000402
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/266618/2015

EMEA/H/C/000402

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Tamiflu

oseltamiwir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Tamiflu. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Tamiflu do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Tamiflu?

Tamiflu jest lekiem przeciwwirusowym dostępnym w postaci kapsułek (30 mg, 45 mg i 75 mg) oraz w

postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (6 mg/ml i 12 mg/ml). Lek zawiera substancję

czynną oseltamiwir.

W jakim celu stosuje się produkt Tamiflu?

Lek Tamiflu stosuje się w leczeniu grypy lub jej zapobieganiu:

w leczeniu grypy lek może być podawany osobom dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom

urodzonym w terminie) z objawami grypy, gdy wiadomo, że wirus grypy krąży w danym

środowisku;

w zapobieganiu grypie lek może być podawany osobom dorosłym i dzieciom powyżej 1. roku życia

po kontakcie z osobą z rozpoznaną grypą. Zazwyczaj taką praktykę stosuje się w pojedynczych

przypadkach. Lek Tamiflu można wyjątkowo stosować w leczeniu zapobiegawczym, na przykład w

przypadku, gdy samo szczepienie przeciw grypie jest niewystarczające oraz gdy mamy do

czynienia z pandemią (globalna epidemia grypy). W czasie pandemii grypy produkt Tamiflu można

również stosować w zapobieganiu grypy u niemowląt poniżej 1. roku życia.

Lek Tamiflu nie zastępuje szczepienia przeciw grypie, a jego stosowanie powinno być oparte na

oficjalnych zaleceniach.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Tamiflu

EMA/266618/2015

Strona 2/3

Jak stosować produkt Tamiflu?

W leczeniu grypy podawanie leku Tamiflu należy rozpocząć w ciągu dwóch dni od wystąpienia

pierwszych objawów. Lek podaje się w jednej dawce dwa razy na dobę przez pięć dni.

W zapobieganiu grypie lek Tamiflu należy podać w ciągu dwóch dni od kontaktu z osobą z rozpoznaną

grypą. Lek podaje się w jednej dawce raz na dobę przez co najmniej 10 dni od kontaktu z zarażoną

osobą. Gdy lek Tamiflu stosuje się w czasie epidemii grypy, dawkę tę można podawać do 6 tygodni.

Pacjentom powyżej 13. roku życia i dzieciom w wieku od 1 roku do 12 lat o wadze powyżej 40 kg

podaje się dawkę 75 mg leku Tamiflu. Dzieciom, które ważą poniżej 40 kg, podaje się dawkę

dostosowaną do ich wagi, stosując kapsułki ze zmniejszoną dawką (30 lub 45 mg).

Niemowlętom do 1. roku życia urodzonym w terminie należy podawać zawiesinę ustną w dawce 3 mg

na kilogram masy ciała (dawka u wcześniaków nie została ustalona). Pacjenci w podeszłym wieku,

którzy nie mogą połykać tabletek, mogą przyjmować odpowiednią dawkę zawiesiny ustnej.

Jeżeli proszek do sporządzania zawiesiny ustnej nie jest dostępny, farmaceuta może sporządzić

roztwór z zawartości kapsułek albo też kapsułki mogą być zmieszane z posłodzonym jedzeniem w

domu. Zaleca się raczej przyjmowanie roztworu przygotowanego przez farmaceutę zamiast preparatu

przygotowanego w domu, gdyż farmaceuta ma możliwość odmierzenia dokładniejszej dawki.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki.

Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Tamiflu?

Substancja czynna leku Tamiflu, oseltamiwir, działa w szczególności na wirusa grypy, blokując niektóre

enzymy, zwane neuramidazami, znajdujące się na jego powierzchni. Po zablokowaniu neuramidaz

wirus nie może się rozprzestrzeniać. Oseltamiwir działa na neuramidazy zarówno wirusa grypy typu A

(najczęściej występującego typu), jak i na wirusa grypy typu B.

Jak badano produkt Tamiflu?

Działanie leku Tamiflu porównywano z działaniem placebo w badaniach nad leczeniem grypy (2413

pacjentów powyżej 13. roku życia, 741 osób w podeszłym wieku powyżej 65. roku życia oraz 1033

dzieci w wieku od 1. roku do 12. roku życia). Skuteczność leku badano przy użyciu karty wyników do

odnotowywania objawów (gorączka, bóle mięśni, ból głowy, ból gardła, kaszel, ogólne złe

samopoczucie i katar).

W przypadku zapobiegania grypie działanie leku Tamiflu badano u pacjentów narażonych na działanie

wirusa grypy, gdy chorował na nią jeden z członków rodziny (962 pacjentów) lub w czasie epidemii

(1562 osoby w wieku od 16. do 65. roku życia oraz 548 osób w podeszłym wieku przebywających w

domach opieki). W badaniach oceniano liczbę przypadków grypy mających swoje potwierdzenie w

testach laboratoryjnych. W jednym badaniu oceniano stosowanie leku Tamiflu w obrębie rodziny (277

rodzin), zarówno w leczeniu osoby ze zdiagnozowaną grypą, jak i w leczeniu grypy lub jej zapobieganiu

u osób mających kontakt z osobą chorą.

U niemowląt do 1. roku życia urodzonych w terminie przeprowadzono badania w celu wykazania, że

zalecana dawka leku Tamiflu prowadzi do wystąpienia podobnego stężenia leku we krwi, jak dawki

skuteczne u starszych pacjentów.

Tamiflu

EMA/266618/2015

Strona 3/3

Jakie korzyści ze stosowania produktu Tamiflu zaobserwowano w

badaniach?

Badania nad leczeniem z udziałem osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) wykazały, że lek Tamiflu

powodował skrócenie czasu trwania choroby z 5,2 dni, w przypadku pacjentów przyjmujących placebo,

do 4,2 dni w przypadku pacjentów przyjmujących lek Tamiflu. W przypadku dzieci w wieku od 1. roku

do 6. roku życia nastąpiło skrócenie czasu choroby o 1,5 dnia.

W badaniach nad zapobieganiem grypie lek Tamiflu przyczyniał się do zmniejszenia liczby zachorowań

wśród osób mających kontakt z pacjentami chorymi na grypę. Podczas badania przeprowadzanego w

czasie epidemii 1% osób przyjmujących lek Tamiflu zachorował na grypę po kontakcie z osobą chorą,

w porównaniu z 5% osób przyjmujących placebo. W rodzinach, w których jeden pacjent był chory na

grypę, zachorowało 7% członków rodziny po podaniu leku Tamiflu, w porównaniu z 20%, u których nie

zastosowano profilaktycznego leczenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tamiflu?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tamiflu (obserwowane u więcej niż 1

pacjenta na 10) w leczeniu grypy i jej zapobieganiu u dorosłych i młodzieży to bóle głowy i nudności

(mdłości). U dzieci najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to:

wymioty, kaszel i obrzęk błony śluzowej nosa (zatkany nos). Pełny wykaz działań niepożądanych i

ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tamiflu znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Tamiflu?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tamiflu przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Tamiflu?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tamiflu opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Tamiflu zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Tamiflu:

W dniu 20 czerwca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Tamiflu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tamiflu znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tamiflu należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji:05.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tamiflu 30 mg kapsułki twarde

oseltamiwir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.

Co to jest lek Tamiflu i w jakim celu się go stosuje

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamiflu

3.

Jak stosować lek Tamiflu

4.

Możliwe działania niepożądane

5.

Jak przechowywać leku Tamiflu

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tamiflu i w jakim celu się go stosuje

Lek Tamiflu jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u

noworodków urodzonych o czasie) do

leczenia grypy

. Może być stosowany, gdy wystąpią

objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.

Lek Tamiflu może również zostać przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz

niemowlętom w wieku powyżej 1 roku w celu

zapobiegania grypie

. Każdy przypadek jest

rozpatrywany indywidualnie – na przykład jeśli pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę.

Lek Tamiflu może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom

(włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako

leczenie zapobiegawcze

w wyjątkowych

okolicznościach, na przykład podczas globalnej epidemii grypy (

pandemii

grypy), gdy

szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony.

Tamiflu zawiera

oseltamiwir

, który należy do grupy leków zwanych

inhibitorami neuraminidazy

. Leki

te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub

zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.

Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą

się gorączkę (powyżej 37,8

C), kaszel, wysięk lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i

skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne infekcje. Prawdziwe

zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (

epidemii

), kiedy to

wirus grypy rozprzestrzenia się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy

grypopodobne są na ogół wynikiem rozwijania się innych chorób.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamiflu

Kiedy nie przyjmować leku Tamiflu

jeśli pacjent ma uczulenie

nadwrażliwość

) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Tamiflu wymienionych w punkcie 6.

W przypadku takiej sytuacji

należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy używać Tamiflu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku Tamiflu należy poinformować lekarza, który przepisał lek:

jeśli pacjent ma

uczulenie na inne leki

jeśli pacjent

choruje na nerki

. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki

jeśli u pacjenta występują

ciężkie choroby

, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w

szpitalu

jeśli

układ odpornościowy

nie działa prawidłowo

jeśli pacjent choruje na przewlekłą

chorobę serca

chorobę

układu oddechowego

Podczas leczenia lekiem Tamiflu

należy niezwłocznie poinformować lekarza

jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (

zdarzenia neuropsychiatryczne

zwłaszcza u dzieci i młodzieży). Objawy te mogą być rzadkimi ale poważnymi działaniami

niepożądanymi.

Tamiflu nie jest szczepionką przeciw grypie

Tamiflu nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzeniania się

wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Tamiflu nie zmienia

skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.

Inne leki i Tamiflu

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:

chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)

metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)

fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)

probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub

zamierza zajść w ciążę, tak aby lekarz mógł zdecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.

Wpływ Tamiflu na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Należy poinformować lekarza, jeśli

pacjentka karmi dziecko piersią, aby mógł zadecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tamiflu nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Tamiflu

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Tamiflu należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia

objawów grypy.

Zalecane dawkowanie

W celu leczenia grypy

należy przyjmować dwie dawki na dobę, zazwyczaj najlepiej jedną rano i

jedną wieczorem.

Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia

, nawet jeśli

samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.

W celu zapobiegania grypie lub

po kontakcie z osobą zarażoną

należy przyjmować jedną dawkę na

dobę przez 10 dni, najlepiej rano podczas śniadania.

W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku. gdy pacjent ma

osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.

Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta.

Należy przyjmować ilość

kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisaną przez lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej

Masa ciała

Leczenie grypy:

dawka

przez 5 dni

Zapobieganie grypie:

dawka

przez 10 dni

40 kg lub więcej

75 mg dwa razy na dobę

75 mg raz na dobę

Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat

Masa ciała

Leczenie

grypy:

dawka

przez 5 dni

Zapobieganie

grypie:

dawka

przez 10 dni

10 do 15 kg

30 mg dwa razy na dobę

30 mg raz na dobę

Ponad 15 kg, i maksymalnie

23 kg

45 mg dwa razy na dobę

45 mg raz na dobę

Ponad 23 kg, i maksymalnie

40 kg

60 mg dwa razy na dobę

60 mg raz na dobę

Ponad 40 kg

75 mg dwa razy na dobę

75 mg raz na dobę

Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg

Niemowlęta w wiek u poniżej 1 rok u (0-12 miesięcy)

Decyzja o podaniu leku Tamiflu niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki w czasie

pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku potencjalnych

korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.

Masa ciała

Leczenie

grypy:

dawka

przez 5 dni

Zapobieganie

grypie:

dawka

przez 10 dni

3 kg do 10+kg

3 mg na kg masy ciała, dwa

razy na dobę

3 mg na kg raz na dobę

mg na kg

= mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia. Na przykład:

jeśli sześcio-miesięczne niemowlę waży 8 kg, dawka wynosi 8 kg x 3mg na kg = 24 mg

Sposób podawania

Kapsułki należy popijać wodą. Kapsułek nie wolno dzielić ani rozgryzać.

Tamiflu można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza

ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.

Osoby, które mają trudności z połykaniem kapsułek

mogą stosować

lek Tamiflu w postaci płynnej

zawiesina doustna

. Jeśli pacjent wymaga zawiesiny, ale zawiesina nie jest dostępna w aptece, można

sporządzić postać płynną Tamiflu z kapsułek.

Instrukcje, patrz Przygotowanie postaci płynnej

Tamiflu w domu

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamiflu.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Tamiflu i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je

zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu

zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4.

Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu Tamiflu dzieciom niż dorosłym i młodzieży. Należy

zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci Tamiflu dla dzieci oraz podczas

podawania dzieciom Tamiflu w postaci kapsułek lub płynu.

Pominięcie przyjęcia leku Tamiflu

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie stosowania leku Tamiflu

Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli przyjmowanie leku Tamiflu zostało przerwane. Jeśli

jednak przerwanie przyjmowania Tamiflu nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą

powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.

Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiviru do

obrotu:

reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające

z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z

oddychaniem

zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe

wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w

zachowaniu

obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany

głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z

trudnościami w oddychaniu

zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być

zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet

wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem,

wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów

skóry, którym mogą towarzyszyć trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi

krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub

krwioplucie

zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc

lekarską.

Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Tamiflu to: nudności,

wymioty, ból żołądka, rozstrój żołądka, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po

pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań

niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.

Rzadkie, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza

mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

Podczas stosowania leku Tamiflu zgłaszano rzadkie przypadki

drgawek i majaczenia w tym przypadki zmian świadomości

zmieszania, nienormalnego zachowania

omamów, halucynacji, poruszenia, niepokoju, koszmarów

Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano

przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną

samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne

zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali leku Tamiflu.

Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u

nich zmiany w zachowaniu opisanych powyżej.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów

, zwłaszcza u osób młodych,

należy

natychmiast zgłosić się do lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)

Ból głowy

Nudności.

Częste działania niepożądane

mogą się pojawić u 1 na 10 osób)

Zapalenie oskrzeli

Wirus opryszczki

Kaszel

Zawroty głowy

Gorączka

Ból

Ból kończyn

Wodnista wydzielina z nosa

Trudności ze spaniem

Ból gardła

Ból żołądka

Zmęczenie

Uczucie pełności w nadbrzuszu

Zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)

Rozstrój żołądka

Wymioty.

Niezbyt częste działania niepożądane

mogą się pojawić u 1 na 100 osób)

Reakcje alergiczne

Zmieniony poziom świadomości

Drgawki

Zaburzenia rytmu serca

Łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby

Reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).

Rzadkie działania niepożądane

(mogą się pojawić u 1 na 1000 osób)

Małopłytkowość (niska liczba płytek krwi)

Zaburzenia widzenia

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)

Kaszel

Przekrwienie błony śluzowej nosa

Wymioty

Częste działania niepożądane

(mogą się pojawić u 1 na 10 osób)

Zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku)

Zapalenie ucha i inne choroby uszu

Ból głowy

Nudności

Wodnista wydzielina z nosa

Ból żołądka

Uczucie pełności w nadbrzuszu

Rozstrój żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą się pojawić u 1 na 100 osób)

Zapalenie skóry

Zaburzenia błony bębenkowej.

Niemowlęta w wieku poniżej 1. roku

Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne

do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych). Ponadto

zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje

, lub

jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka

należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tamiflu

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tamiflu

Każda kapsułka twarda zawiera oseltamiwir w ilości równoważnej 30 mg oseltamiwiru

Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułek: skrobia wstępnie żelowana, talk, powidon, kroskarmeloza sodowa oraz

stearylofumaran sodowy

otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) i tytanu

dwutlenek (E171)

barwnik, którym wykonano napisy na kapsułkach: szelak (E904), tytanu dwutlenek (E171) oraz

FD i C Blue 2 (indygotyna, E132).

Jak wygląda lek Tamiflu i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda 30 mg składa się z jasnożółtej nieprzezroczystej mniejszej części z napisem

„ROCHE” i jasnożółtej nieprzezroczystej większej części z napisem „30 mg”. Napisy są niebieskie.

Tamiflu 30 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach po 10 sztuk.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími:+354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data

ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacja dla użytkownika

Dla osób, które mają trudności z połykaniem kapsułek

, w tym bardzo małe dzieci, jest lek w

postaci płynnej,

Tamiflu zawiesina doustna

Jeśli pacjent potrzebuje postaci płynnej, która nie jest dostępna zawiesina może być przygotowana w

aptece z kapsułek Tamiflu (patrz

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu

medycznego

.

Preferowany jest produkt przygotowany w aptece.

Jeśli produkt przygotowywany w aptece także nie jest dostępny, można przygotowywać postać płynną

Tamiflu z kapsułek w domu.

Dawki są takie same zarówno do leczenia grypy, jak i zapobiegania grypie. Różnica polega na

częstości stosowania.

Przygotowanie postaci płynnej Tamiflu domu

Jeśli pacjent posiada odpowiednie kapsułki

do wymaganej dawki

(dawka 30 mg lub

60 mg), należy otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość z łyżeczką (lub mniej)

odpowiedniego posłodzonego produktu spożywczego. Taka dawka jest na ogół odpowiednia dla

dzieci powyżej 1 roku.

Patrz pierwsza część instrukcji.

Jeśli pacjent wymaga mniejsze dawki,

przygotowanie postaci płynnej Tamiflu z kapsułek

obejmuje dodatkowe czynności. Są one odpowiednie dla młodszych dzieci i niemowląt, które

zwykle wymagają dawki Tamiflu mniejszej niż 30 mg.

Patrz druga część instrukcji.

Dzieci w wieku 1. do 12 lat

W celu przygotowania

30 mg lub 60 mg dawki

będzie potrzebne:

Jedna lub dwie kapsułki Tamiflu 30 mg

Ostre nożyczki

Jedna mała miseczka

Łyżeczka (obj. 5 ml)

Woda

Słodki pokarm

do zneutralizowania gorzkiego smaku proszku Tamiflu, np.:

czekoladowy lub wiśniowy syrop oraz polewa do deserów jak sos karmelowy lub nugatowy.

Można również przygotować wodę z cukrem: należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy

czwarte (3/4) łyżeczki cukru.

Krok 1: Sprawdzić czy dawka jest właściwa

W celu ustalenia właściwej dawki należy odnaleźć masę ciała pacjenta w lewej kolumnie tabeli.

Następnie należy sprawdzić w prawej kolumnie liczbę kapsułek potrzebną do podania jednej

dawki. Ilość jest taka sama zarówno do leczenia jak i zapobiegania grypie.

Dawka 30 mg

Dawka 60 mg

Do przygotowania dawki 30 mg i 60 mg należy używać wyłącznie kapsułek 30 mg. Nie należy

przygotowywać dawki 45 mg lub 75 mg używając zawartości kapsułki 30 mg. W takim

przypadku należy użyć kapsułki o odpowiedniej wielkości.

Masa ciała

Dawka Tamiflu

Liczba kapsułek

Maksymalnie 15 kg

30 mg

1 kapsułka

15 kg, maksymalnie

23 kg

45 mg

Nie używać kapsułek 30 mg

od 23 kg do

maksymalnie 40 kg

60 mg

2 kapsułki

Krok 2: Wysypać do miseczki cały proszek

Trzymać

kapsułkę

30 mg

pionowo nad miseczką i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec

nożyczkami.

Wsypać cały proszek do miseczki.

Otworzyć drugą kapsułkę, jeśli potrzebna jest dawka 60 mg. Wsypać cały proszek do miseczki.

Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i oczu.

Krok 3:

Osłodzić proszek i podać dawkę

Dodać niewielką ilość – nie więcej niż jedną łyżeczkę do herbaty - słodkiego pokarmu do

proszku w miseczce.

Służy to neutralizacji gorzkiego smaku proszku Tamiflu.

Dobrze wymieszać.

Natychmiast

podać całą zawartość

miseczki pacjentowi.

Jeśli w miseczce pozostaną resztki mieszaniny

, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością

wody i podać pacjentowi do wypicia wszystko.

Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku

W celu przygotowania

mniejszej dawki

potrzebne są:

Kapsułka 30 mg Tamiflu

Ostre nożyczki

Dwie małe miseczki

(używać osobnej pary miseczek dla każdego dziecka)

Jeden duży doustny dozowniki

do odmierzenia wody - 5 lub 10 ml dozownik

Jeden mały doustny dozownik

pokazujący pomiar dawki 0,1 ml, w celu podania dawki

Łyżeczka (obj. 5 ml)

Woda

Słodki pokarm

do zneutralizowania gorzkiego smaku zawiesiny Tamiflu,

np.: czekoladowy lub wiśniowy syrop oraz polewa do deserów, jak sos karmelowy lub

nugatowy.

Można również przygotować wodę z cukrem: należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy

czwarte (3/4) łyżeczki cukru.

Krok 1: wsypać do miseczki cały proszek

Trzymać

kapsułkę 30 mg

pionowo nad jedną z miseczek i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec

nożyczkami. Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla

skóry i oczu.

Wsypać cały proszek do miseczki, bez względu na przygotowywaną dawkę.

Ilość jest taka sama zarówno do leczenia jak i zapobiegania grypie.

Krok 2: Dodać wodę aby rozpuścić lek

Wiekszym dozownikiem

pobrać do

5 ml wody.

Dodać wodę do proszku

w miseczce.

Mieszać zawartość

łyżeczką przez około 2

minuty.

Nie należy się niepokoić, jeśli część proszku nie ulegnie rozpuszczeniu. Nierozpuszczony

proszek jest substancją nieczynną.

Krok 3: Wybrać ilość odpowiednią dla masy ciała dziecka

Odnaleźć masę ciała dziecka w lewej kolumnie tabeli.

Prawa kolumna tabeli wskazuje objętość płynnej mieszaniny, którą należy pobrać.

Dzieci w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami

urodzonymi o czasie)

Masa ciała

(najbliższa)

Ilość mieszaniny,

którą należy pobrać

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg lub więcej

5,0 ml

Krok 4: Pobrać płynną mieszaninę

Należy upewnić się, że używany jest dozownik właściwej objętości.

Pobrać właściwą ilość płynnej mieszaniny z pierwszej miseczki.

Pobierać ostrożnie, aby nie pojawiły się pęcherzyki powietrza.

Delikatnie wycisnąć właściwą dawkę do drugiej miseczki.

Krok 5: Osłodzić i podać dziecku

Dodać niewielką ilość – nie więcej niż jedną łyżeczkę - słodkiego pokarmu do drugiej miseczki.

Służy to neutralizacji gorzkiego smaku Tamiflu.

Dobrze wymieszać słodki pokarm z płynną postacią Tamiflu.

Natychmiast

podać całą zawartość

drugiej miseczki (płynna mikstura Tamiflu ze słodkim

produktem) dziecku.

Jeśli cokolwiek pozostanie w drugiej miseczce,

należy przepłukać miseczkę niewielką ilością

wody i podać dziecku wszystko do wypicia. W przypadku dzieci niezdolnych do picia z miski,

by podać pozostały płyn należy użyć łyżeczki lub butelki do karmienia dzieci

Podać dziecku coś do picia.

Wyrzucić całą niezużytą płynną postać Tamiflu, która pozostała w pierwszej miseczce.

Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek:

Fabrycznie wytwarzany proszek Tamiflu do sporządzania zawiesiny doustnej (6 mg/ml) jest

produktem preferowanym u dzieci i młodzieży oraz dorosłych pacjentów mających trudności z

połykaniem kapsułek lub jeśli potrzebne są mniejsze dawki. W przypadku, gdy nie jest dostępny na

rynku produkt Tamiflu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, farmaceuta może

sporządzić zawiesinę (6 mg/ml) z kapsułek Tamiflu. Jeśli zawiesina sporządzana w aptece także nie

jest dostępna, pacjenci mogą przygotować taką zawiesinę z kapsułek w domu.

Należy zapewnić

dozowniki doustne

(strzykawki doustne) o odpowiedniej objętości i podziałce w

celu podawania zawiesiny przygotowanej w aptece i na potrzeby procedur związanych z

przygotowywaniem produktu w domu. W obu sytuacjach najlepiej, by na dozownikach oznaczone

były właściwe objętości. Przygotowując roztwór w domu należy użyć oddzielnych dozowników w

celu pobrania właściwej ilości wody oraz odmierzenia mikstury Tamiflu z wodą. W celu odmierzenia

5,0 ml wody należy użyć 5 ml lub 10 ml dozowników.

Odpowiednią pojemność dozownika jakiej należy użyć by pobrać właściwą ilość zawiesiny Tamiflu (6

mg/ml) przedstawiono poniżej.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie):

Dawka

Tamiflu

Objętość zawiesiny Tamiflu

Objętość dozownika jakiej należy

użyć (z podziałką 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (lub 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (lub 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (lub 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (lub 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tamiflu 45 mg kapsułki twarde

oseltamiwir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.

Co to jest lek Tamiflu i w jakim celu się go stosuje

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamiflu

3.

Jak stosować lek Tamiflu

4.

Możliwe działania niepożądane

5.

Jak przechowywać leku Tamiflu

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tamiflu i w jakim celu się go stosuje

Lek Tamiflu jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u

noworodków urodzonych o czasie) do

leczenia grypy

. Może być stosowany, gdy wystąpią

objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.

Lek Tamiflu może również zostać przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz

niemowlętom w wieku powyżej 1 roku w celu

zapobiegania grypie

. Każdy przypadek jest

rozpatrywany indywidualnie – na przykład jeśli pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę.

Lek Tamiflu może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom

(włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako

leczenie zapobiegawcze

w wyjątkowych

okolicznościach, na przykład podczas globalnej epidemii grypy (

pandemii

grypy), gdy

szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony.

Tamiflu zawiera

oseltamiwir

, który należy do grupy leków zwanych

inhibitorami neuraminidazy

. Leki

te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub

zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.

Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą

się gorączkę (powyżej 37,8

C), kaszel, wysięk lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i

skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne infekcje. Prawdziwe

zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to

wirus grypy rozprzestrzenia się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy

grypopodobne najczęściej są wynikiem rozwijania się innych chorób.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamiflu

Kiedy nie przyjmować leku Tamiflu

jeśli pacjent ma uczulenie

(nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Tamiflu wymienionych w punkcie 6.

W przypadku takiej sytuacji

należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy używać Tamiflu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku Tamiflu należy poinformować lekarza, który przepisał lek

:

jeśli pacjent ma

uczulenie na inne leki

jeśli pacjent

choruje na nerki

. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki.

jeśli u pacjenta występują

ciężkie choroby

, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w

szpitalu

jeśli

układ odpornościowy

nie działa prawidłowo

jeśli pacjent choruje na przewlekłą

chorobę serca

chorobę układu oddechowego

Podczas leczenia lekiem Tamiflu

należy niezwłocznie poinformować lekarza

jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (

zdarzenia neuropsychiatryczne

zwłaszcza u dzieci i młodzieży). Objawy te mogą być rzadkimi ale poważnymi działaniami

niepożądanymi.

Tamiflu nie jest szczepionką przeciw grypie

Tamiflu nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzeniania się

wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Tamiflu nie zmienia

skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.

Inne leki i Tamiflu

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:

chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)

metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)

fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)

probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub

zamierza zajść w ciążę, tak aby lekarz mógł zdecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.

Wpływ Tamiflu na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Należy poinformować lekarza, jeśli

pacjentka karmi dziecko piersią, aby mógł zadecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tamiflu nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

3.

Jak stosować lek Tamiflu

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Tamiflu należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia

objawów grypy.

Zalecane dawkowanie

W celu leczenia grypy

należy przyjmować dwie dawki na dobę, zazwyczaj najlepiej jedną rano i

jedną wieczorem.

Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia

, nawet jeśli

samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.

W celu zapobiegania grypie lub

po kontakcie z osobą zarażoną

należy przyjmować jedną dawkę na

dobę, przez 10 dni, najlepiej rano podczas śniadania.

W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma

osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.

Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta.

Należy przyjmować ilość

kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisaną przez lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat i powyżej

Masa ciała

Leczenie grypy:

dawka

przez 5 dni

Zapobieganie grypie:

Dawka

przez 10 dni

40 kg lub więcej

75 mg dwa razy na dobę

75 mg raz na dobę

Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat

Masa ciała

Leczenie grypy:

dawka

przez 5 dni

Zapobieganie grypie:

dawka

przez 10 dni

10 do 15 kg

30 mg dwa razy na dobę

30 mg

raz na dobę

Ponad 15 kg i maksymalnie 23 kg

45 mg dwa razy na dobę

45 mg raz na dobę

Ponad 23 kg i maksymalnie 40 kg

60 mg dwa razy na dobę

60 mg raz na dobę

Ponad 40 kg

75 mg dwa razy na dobę

75 mg raz na dobę

Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg

Niemowlęta w wiek u poniżej 1 rok u (0-12 miesięcy)

Decyzja o podaniu leku Tamiflu niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki w czasie

pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku potencjalnych

korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.

Masa ciała

Leczenie grypy:

dawka

przez 5 dni

Zapobieganie grypie:

dawka

przez 10 dni

3 kg do 10+kg,

3 mg na kg masy ciała, dwa

razy na dobę

3 mg na kg raz na dobę

mg na kg

= mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia. Na przykład:

jeśli sześcio-miesięczne niemowlę waży 8 kg, dawka wynosi 8 kg x 3mg na kg = 24 mg

Sposób podawania

Kapsułki należy popijać wodą. Kapsułek nie wolno dzielić ani rozgryzać.

Tamiflu można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza

ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.

Osoby, które mają trudności z połykaniem kapsułek

mogą stosować

lek Tamiflu w postaci płynnej

zawiesina doustna

. Jeśli pacjent wymaga zawiesiny, ale zawiesina nie jest dostępna w aptece, można

sporządzić postać płynnąTamiflu z kapsułek.

Instrukcje, patrz Przygotowanie postaci płynnej

Tamiflu w domu

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamiflu.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Tamiflu i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je

zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu

zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4.

Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu Tamiflu dzieciom niż dorosłym i młodzieży. Należy

zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci Tamiflu dla dzieci oraz podczas

podawania dzieciom Tamiflu w postaci kapsułek lub płynu.

Pominięcie przyjęcia leku Tamiflu

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie stosowania leku Tamiflu

Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli zostało przerwane przyjmowanie leku Tamiflu jeśli

jednak przerwanie przyjmowania Tamiflu nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą

powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.

Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiviru do

obrotu:

reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające

z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z

oddychaniem

zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe

wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w

zachowaniu

obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany

głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z

trudnościami w oddychaniu

zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być

zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet

wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem,

wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów

skóry, którym mogą towarzyszyć trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi

krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub

krwioplucie

zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc

lekarską.

Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Tamiflu to: nudności,

wymioty, ból żołądka, rozstrój żołądka, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po

pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań

niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.

Rzadkie, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza

mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

Podczas stosowania leku Tamiflu zgłaszano rzadkie przypadki

drgawek i majaczenia w tym przypadki zmian świadomości

zmieszania, nienormalnego zachowania

omamów, halucynacji, poruszenia, niepokoju, koszmarów

Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano

przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną

samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne

zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali leku Tamiflu.

Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u

nich zmiany w zachowaniu opisane powyżej.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów

, zwłaszcza u osób młodych,

należy

natychmiast zgłosić się do lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat i powyżej

Bardzo częste działania niepożądane

mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)

Ból głowy

Nudności.

Częste działania niepożądane

mogą się pojawić u 1 na 10 osób)

Zapalenie oskrzeli

Wirus opryszczki

Kaszel

Zawroty głowy

Gorączka

Ból

Ból kończyn

Wodnista wydzielina z nosa

Trudności ze spaniem

Ból gardła

Ból żołądka

Zmęczenie

Uczucie pełności w nadbrzuszu

Zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)

Rozstrój żołądka

Wymioty.

Niezbyt częste działania niepożądane

mogą się pojawić u 1 na 100 osób)

Reakcje alergiczne

Zmieniony poziom świadomości

Drgawki

Zaburzenia rytmu serca

Łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby

Reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).

Rzadkie działania niepożądane

mogą się pojawić u 1 na 1000 osób)

Małopłytkowość (niska liczba płytek krwi)

Zaburzenia widzenia.

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat

Bardzo częste działania niepożądane

mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)

Kaszel

Przekrwienie błony śluzowej nosa

Wymioty.

Częste działania niepożądane

mogą się pojawić u 1 na 10 osób)

Zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku)

Zapalenie ucha i inne choroby uszu

Ból głowy

Nudności

Wodnista wydzielina z nosa

Ból żołądka

Uczucie pełności w nadbrzuszu

Rozstrój żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane

mogą się pojawić u 1 na 100 osób)

Zapalenie skóry

Zaburzenia błony bębenkowej.

Niemowlęta w wieku poniżej 1. roku

Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne

do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych). Ponadto

zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje

, lub

jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka

należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tamiflu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tamiflu

Każda kapsułka twarda zawiera oseltamiwir w ilości równoważnej 45 mg oseltamiwiru

Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułek: skrobia wstępnie żelowana, talk, powidon, kroskarmeloza sodowa oraz

stearylofumaran sodowy

otoczka: żelatyna, żelaza tlenek czarny (E172) i tytanu dwutlenek (E171)

barwnik, którym wykonano napisy na kapsułkach: szelak (E904), tytanu dwutlenek (E171) oraz

FD i C Blue 2 (indygotyna, E132).

Jak wygląda lek Tamiflu i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda 45 mg składa się z szarej nieprzezroczystej mniejszej części z napisem „ROCHE” i

szarej nieprzezroczystej większej części z napisem „45 mg”. Napisy są niebieskie.

Tamiflu 45 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach po 10 sztuk.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireand)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími:+354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacja dla użytkownika

Dla osób, które mają trudności z połykaniem kapsułek

, w tym bardzo małe dzieci, jest lek w

postaci płynnej,

Tamiflu zawiesina doustna

Jeśli pacjent potrzebuje postaci płynnej, która nie jest dostępna, zawiesina może być przygotowana w

aptece z kapsułek Tamiflu (patrz

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu

medycznego

.

Preferowany jest produkt przygotowany w aptece.

Jeśli produkt przygotowywany w aptece także nie jest dostępny, można przygotowywać postać płynną

Tamiflu z kapsułek w domu.

Dawki są takie same zarówno do leczenia grypy, jak i zapobiegania grypie. Różnica polega na

częstości stosowania.

Przygotowanie postaci płynnej Tamiflu w domu:

Jeśli pacjent posiada odpowiednie kapsułki do wymaganej dawki

( dawka 45 mg), należy

otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość z łyżeczką (lub mniej) odpowiedniego

posłodzonego produktu spożywczego. Taka dawka jest na ogół odpowiednia dla dzieci powyżej

1 roku.

Patrz pierwsza

część instrukcji

Jeśli pacjent wymaga mniejszej dawki,

przygotowanie postaci płynnej Tamiflu z kapsułek

obejmuje dodatkowe czynności. Są one odpowiednie dla młodszych, lżejszych dzieci i

niemowląt, które zwykle wymagają dawki Tamiflu mniejszej niż 45 mg.

Patrz druga część

instruk cji.

Dzieci w wieku 1. do 12 lat

W celu przygotowania

45 mg dawki

będzie potrzebne:

Jedna kapsułka Tamiflu 45 mg

Ostre nożyczki

Jedna mała miseczka

Łyżeczka (obj. 5 ml)

Woda

Słodki pokarm

do zneutralizowania gorzkiego smaku proszku np.:

czekoladowy lub wiśniowy syrop oraz polewa do deserów jak sos karmelowy lub nugatowy.

Można również przygotować wodę z cukrem: należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy

czwarte (3/4) łyżeczki cukru.

Krok 1: Sprawdzić czy dawka jest właściwa

W celu ustalenia właściwej dawki należy odnaleźć masę ciała pacjenta w lewej kolumnie tabeli.

Następnie należy sprawdzić w prawej kolumnie liczbę kapsułek potrzebną do podania jednej

dawki. Ilość jest taka sama zarówno do leczenia jak i zapobiegania grypie.

Dawka 45 mg

Do przygotowania dawki 45 mg należy używać wyłącznie kapsułek 45 mg. Nie należy

przygotowywać dawki 30 mg, 60 mg lub 75 mg używając zawartości kapsułek 45 mg. W takim

przypadku należy użyć kapsułki o odpowiedniej wielkości.

Masa ciała

Dawka Tamiflu

Liczba kapsułek

Maksymalnie 15 kg

30 mg

Nie używać kapsułek 45 mg

15 kg, maksymalnie

23 kg

45 mg

1 kapsułka

od 23 kg do

maksymalnie 40 kg

60 mg

Nie używać kapsułek 45 mg

Krok 2: Wysypać do miseczki cały proszek

Trzymać

kapsułkę 45 mg

pionowo nad miseczką i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec

nożyczkami.

Wsypać cały proszek do miseczki.

Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i oczu.

Krok 3:

Osłodzić proszek i podać dawkę

Dodać niewielką ilość - nie więcej niż jedną łyżeczkę do herbaty - słodkiego pokarmu do

proszku w miseczce.

Służy to neutralizacji gorzkiego smaku proszku Tamiflu.

Dobrze wymieszać.

Natychmiast

podać całą zawartość

miseczki pacjentowi.

Jeśli w miseczce pozostaną resztki mieszaniny

, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością

wody i podać pacjentowi do wypicia wszystko.

Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku

W celu przygotowania

mniejszej pojedynczej dawki

będą potrzebne:

Jedna kapsułka 45 mg Tamiflu

Ostre nożyczki

Dwie małe miseczki

(używać osobnej pary miseczek dla każdego dziecka)

Jeden duży doustny dozowniki

do odmierzenia wody - 5 ml dozownik lub 10 ml dozownik

Jeden mały doustny dozownik

pokazujący pomiar dawki 0,1 ml, w celu podania dawki

Łyżeczka (obj. 5 ml)

Woda

Słodki pokarm

do zneutralizowania gorzkiego smaku Tamiflu, np.:

czekoladowy lub wiśniowy syrop oraz polewa do deserów, jak sos karmelowy lub nugatowy.

Można również przygotować wodę z cukrem: należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy

czwarte (3/4) łyżeczki cukru.

Krok 1: wsypać do miseczki cały proszek

Trzymać

kapsułkę 45 mg

pionowo nad jedną z miseczek i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec

nożyczkami. Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla

skóry i oczu.

Wsypać cały proszek do miseczki, bez względu na przygotowywaną dawkę.

Ilość jest taka sama zarówno do leczenia jak i zapobiegania grypie.

Krok 2: Dodać wodę, aby rozpuścić lek

Większym dozownikiem

pobrać

7,5 ml wody.

Dodać wodę do proszku

w miseczce.

Nie należy się niepokoić, jeśli część proszku nie ulegnie rozpuszczeniu. Nierozpuszczony

proszek jest substancją nieczynną.

Mieszać zawartość

łyżeczką przez około 2

minuty.

Krok 3: Wybrać ilość odpowiednią dla wieku i masy ciała dziecka

Odnaleźć masę ciała dziecka w lewej kolumnie tabeli.

Prawa kolumna tabeli wskazuje objętość płynnej mieszaniny, którą należy pobrać.

Dzieci w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami

urodzonymi o czasie)

Masa ciała

(najbliższa)

Ilość mieszaniny,

którą należy pobrać

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg lub więcej

5,0 ml

Krok 4: Pobrać płynną mieszaninę

Należy upewnić się, że używany jest dozownik właściwej objętości.

Pobrać właściwą ilość płynnej mieszaniny z pierwszej miseczki.

Pobierać ostrożnie, aby nie pojawiły się pęcherzyki powietrza.

Delikatnie wycisnąć właściwą dawkę do drugiej miseczki.

Krok 5: Osłodzić i podać dziecku

Dodać niewielką ilość – nie więcej niż jedną łyżeczkę - słodkiego pokarmu do drugiej miseczki.

Służy to neutralizacji gorzkiego smaku Tamiflu.

Dobrze wymieszać słodki pokarm z płynną postacią Tamiflu.

Natychmiast

podać całą zawartość

drugiej miseczki (płynna mikstura Tamiflu ze słodkim

produktem) dziecku.

Jeśli cokolwiek pozostanie w drugiej miseczce

, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością

wody i podać dziecku wszystko do wypicia. W przypadku dzieci niezdolnych do picia z miski,

by podać pozostały płyn należy użyć łyżeczki lub butelki do karmienia dzieci.

Podać dziecku coś do picia.

Wyrzucić całą niezużytą płynną postać, która pozostała w pierwszej miseczce.

Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek

Fabrycznie wytwarzany proszek Tamiflu do sporządzania zawiesiny doustnej (6 mg/ml) jest

produktem preferowanym u dzieci i młodzieży oraz dorosłych pacjentów mających trudności z

połykaniem kapsułek lub jeśli potrzebne są mniejsze dawki. W przypadku, gdy nie jest dostępny na

rynku produkt Tamiflu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, farmaceuta może

sporządzić zawiesinę (6 mg/ml) z kapsułek Tamiflu. Jeśli zawiesina sporządzana w aptece także nie

jest dostępna, pacjenci mogą przygotować taką zawiesinę z kapsułek w domu.

Należy zapewnić

dozowniki doustne

(strzykawki doustne) o odpowiedniej objętości i podziałce w

celu podawania zawiesiny przygotowanej w aptece i na potrzeby procedur związanych z

przygotowywaniem produktu w domu. W obu sytuacjach najlepiej, by na dozownikach oznaczone

były właściwe objętości. Przygotowując roztwór w domu należy użyć oddzielnych dozowników w

celu pobrania właściwej ilości wody oraz odmierzenia mikstury Tamiflu z wodą. W celu odmierzenia

5,0 ml wody należy użyć 5 ml lub 10 ml dozowników.

Odpowiednią pojemność dozownika jakiej należy użyć by pobrać właściwą ilość zawiesiny Tamiflu (6

mg/ml) przedstawiono poniżej.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 miesiąca(włącznie z noworodkami

urodzonymi o czasie):

Dawka

Tamiflu

Objętość zawiesiny Tamiflu

Objętość dozownika jakiej należy

użyć (z podziałką 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (lub 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (lub 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (lub 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (lub 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tamiflu 75 mg kapsułki twarde

oseltamiwir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.

Co to jest lek Tamiflu i w jakim celu się go stosuje

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamiflu

3.

Jak stosować lek Tamiflu

4.

Możliwe działania niepożądane

5.

Jak przechowywać leku Tamiflu

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tamiflu i w jakim celu się go stosuje

Lek Tamiflu jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u

noworodków urodzonych o czasie) do

leczenia grypy

. Może być stosowany, gdy wystąpią

objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.

Lek Tamiflu może również zostać przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz

niemowlętom w wieku powyżej 1 roku w celu

zapobiegania grypie

. Każdy przypadek jest

rozpatrywany indywidualnie – na przykład jeśli

pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę.

Lek Tamiflu może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom

(włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako

leczenie zapobiegawcze

w wyjątkowych

okolicznościach, na przykład podczas globalnej epidemii grypy (

pandemii

grypy), gdy

szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony.

Tamiflu zawiera

oseltamiwir

, który należy do grupy leków zwanych

inhibitorami neuraminidazy

. Leki

te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub

zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.

Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą

się gorączkę (powyżej 37,8

C), kaszel, wysięk lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i

skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne infekcje. Prawdziwe

zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (

epidemii

), kiedy to

wirus grypy rozprzestrzenia się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy

grypopodobne są na ogół wynikiem rozwijania się innych chorób.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamiflu

Kiedy nie przyjmować leku Tamiflu:

jeśli pacjent ma uczulenie

nadwrażliwość

) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Tamiflu wymienionych w punkcie 6.

W przypadku takiej sytuacji

należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy używać Tamiflu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku Tamiflu należy poinformować lekarza, który przepisał lek:

jeśli pacjent ma

uczulenie na inne leki

jeśli pacjent

choruje na nerki

. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki.

jeśli u pacjenta występują

ciężkie choroby

, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w

szpitalu

jeśli

układ odpornościowy

nie działa prawidłowo

jeśli pacjent choruje na przewlekłą

chorobę serca

chorobę układu oddechowego

Podczas leczenia lekiem Tamiflu

należy niezwłocznie poinformować lekarza

jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (

zdarzenia neuropsychiatryczne

zwłaszcza u dzieci i młodzieży). Objawy te mogą być rzadkimi ale poważnymi działaniami

niepożądanymi.

Tamiflu nie jest szczepionką przeciw grypie

Tamiflu nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzeniania się

wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Tamiflu nie zmienia

skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.

Inne leki i Tamiflu

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:

chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)

metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)

fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)

probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub

zamierza zajść w ciążę, tak aby lekarz mógł zdecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.

Wpływ Tamiflu na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Należy poinformować lekarza, jeśli

pacjentka karmi dziecko piersią, aby mógł zadecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tamiflu nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Tamiflu

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Tamiflu należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia

objawów grypy.

Zalecane dawkowanie

W celu leczenia grypy

należy przyjmować dwie dawki na dobę, zazwyczaj najlepiej jedną rano i

jedną wieczorem.

Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia

, nawet jeśli

samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.

W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną

należy przyjmować jedną dawkę na

dobę przez 10 dni, najlepiej rano podczas śniadania.

W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma

osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.

Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta.

Należy przyjmować ilość

kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisaną przez lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat i powyżej

Masa ciała

Leczenie grypy:

dawka przez

5 dni

Zapobieganie grypie:

dawka przez

10 dni

40 kg lub więcej

75 mg dwa razy na dobę

75 mg raz na dobę

Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat

Masa ciała

Leczenie

grypy:

dawka

przez 5 dni

Zapobieganie grypie:

dawka

przez 10 dni

10 do 15 kg

30 mg

dwa razy na dobę

30 mg raz na dobę

Ponad 15 kg i maksymalnie 23 kg

45 mg dwa razy na dobę

45 mg raz na dobę

Ponad 23 kg i maksymalnie 40 kg

60 mg dwa razy na dobę

60 mg raz na dobę

Ponad 40 kg

75 mg dwa razy na dobę

75 mg raz na dobę

Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0-12 miesięcy)

Decyzja o podaniu leku Tamiflu niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki w czasie

pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku potencjalnych

korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.

Masa ciała

Leczenie grypy:

dawka

przez 5 dni

Zapobieganie grypie:

dawka

przez 10 dni

3 kg do 10+kg, 3 do 12 miesięcy

3 mg na kg masy ciała, dwa

razy na dobę

3 mg na kg raz na dobę

mg na kg

= mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia. Na przykład:

jeśli sześcio-miesięczne niemowlę waży 8 kg, dawka wynosi 8 kg x 3mg na kg = 24 mg

Sposób podawania

Kapsułki należy popijać wodą. Kapsułek nie wolno dzielić ani rozgryzać.

Tamiflu można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza

ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.

Osoby, które mają trudności z połykaniem kapsułek

mogą stosować

Tamiflu

w postaci płynnej

zawiesina doustna.

Jeśli pacjent wymaga zawiesiny, ale zawiesina nie jest dostępna w aptece, można

sporządzić postać płynną Tamiflu z kapsułek.

Instrukcje, patrz Przygotowanie postaci płynnej

Tamiflu w domu

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamiflu.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Tamiflu i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je

zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu

zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4.

Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu Tamiflu dzieciom niż dorosłym i młodzieży. Należy

zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci Tamiflu dla dzieci oraz podczas

podawania dzieciom Tamiflu w postaci kapsułek lub płynu.

Pominięcie przyjęcia leku Tamiflu

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie stosowania leku Tamiflu

Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli zostało przerwane przyjmowanie leku Tamiflu, jeśli

jednak przerwanie przyjmowania Tamiflu nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą

powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.

Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiviru do

obrotu:

reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające

z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z

oddychaniem

zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe

wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w

zachowaniu

obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany

głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z

trudnościami w oddychaniu

zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być

zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet

wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem,

wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów

skóry, którym mogą towarzyszyć trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi

krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub

krwioplucie

zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc

lekarską.

Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Tamiflu to: nudności,

wymioty, ból żołądka, rozstrój żołądka, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po

pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań

niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.

Rzadkie, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza

mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

Podczas stosowania leku Tamiflu zgłaszano rzadkie przypadki

drgawek i majaczenia w tym przypadki zmian świadomości

zmieszania, nienormalnego zachowania

omamów, halucynacji, poruszenia, niepokoju, koszmarów

Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano

przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną

samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne

zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali leku Tamiflu.

Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u

nich zmiany w zachowaniu jak opisano powyżej.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów

, zwłaszcza u osób młodych,

należy

natychmiast zgłosić się do lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat i powyżej

Bardzo częste działania niepożądane

mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)

Ból głowy

Nudności.

Częste działania niepożądane

mogą się pojawić u 1 na 10 osób)

Zapalenie oskrzeli

Wirus opryszczki

Kaszel

Zawroty głowy

Gorączka

Ból

Ból kończyn

Wodnista wydzielina z nosa

Trudności ze spaniem

Ból gardła

Ból żołądka

Zmęczenie

Uczucie pełności w nadbrzuszu

Zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)

Rozstrój żołądka

Wymioty.

Niezbyt częste działania niepożądane

mogą się pojawić u 1 na 100 osób)

Reakcje alergiczne

Zmieniony poziom świadomości

Drgawki

Zaburzenia rytmu serca

Łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby

Reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).

Rzadkie działania niepożądane

mogą się pojawić u 1 na 1000 osób)

Małopłytkowość (niska liczba płytek krwi)

Zaburzenia widzenia.

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat

Bardzo częste działania niepożądane

mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)

Kaszel

Przekrwienie błony śluzowej nosa

Wymioty.

Częste działania niepożądane

mogą się pojawić u 1 na 10 osób)

Zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku)

Zapalenie ucha i inne choroby uszu

Ból głowy

Nudności

Wodnista wydzielina z nosa

Ból żołądka

Uczucie pełności w nadbrzuszu

Rozstrój żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą się pojawić u 1 na 100 osób)

Zapalenie skóry

Zaburzenia błony bębenkowej.

Niemowlęta w wieku poniżej 1. roku

Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne

do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych). Ponadto

zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje

, lub

jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka

należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tamiflu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tamiflu

Każda kapsułka twarda zawiera oseltamiwir w ilości równoważnej 75 mg oseltamiwiru

Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: skrobia wstępnie żelowana, talk, powidon, kroskarmeloza sodowa oraz

stearylofumaran sodowy

otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza

tlenek czarny (E172) i tytanu dwutlenek (E171)

barwnik, którym wykonano napisy: szelak (E904), tytanu dwutlenek (E171) i FD i C Blue 2

(indygotyna E132).

Jak wygląda lek Tamiflu i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda 75 mg składa się z szarej nieprzezroczystej mniejszej części z napisem „ROCHE” i

jasnożółtej nieprzezroczystej większej części z napisem „75 mg”. Napisy są niebieskie.

Tamiflu 75 mg twarde kapsułki są dostępne w blistrach po 10 sztuk.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími:+354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacja dla użytkownika

Dla osób, które mają trudności z połykaniem kapsułek

, w tym bardzo małe dzieci, jest lek w

postaci płynnej,

Tamiflu zawiesina doustna

Jeśli pacjent potrzebuje postaci płynnej, która nie jest dostępna, zawiesina może być przygotowana w

aptece z kapsułek Tamiflu (patrz

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu

medycznego

.

Preferowany jest produkt przygotowany w aptece.

Jeśli produkt przygotowywany w aptece także nie jest dostępny, można przygotowywać postać płynną

Tamiflu z kapsułek w domu.

Dawki są takie same zarówno do leczenia grypy, jak i zapobiegania grypie. Różnica polega na

częstości stosowania.

Przygotowanie postaci płynnej Tamiflu w domu

Jeśli pacjent posiada odpowiednie kapsułki

do wymaganej dawki

(dawka 75 mg), należy

otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość z łyżeczką (lub mniej) odpowiedniego

posłodzonego produktu spożywczego. Taka dawka jest na ogół odpowiednia dla dzieci powyżej

1 roku.

Patrz pierwsza część instrukcji

Jeśli pacjent wymaga mniejsze dawki,

przygotowanie postaci płynnej Tamiflu z kapsułek

obejmuje dodatkowe czynności. Są one odpowiednie dla młodszych dzieci i niemowląt, które

zwykle wymagają dawki Tamiflu mniejszej niż 30 mg.

Patrz druga część instrukcji.

Dorośli, młodzież w wieku 13 lat i starsza i dzieci o masie ciała 40 kg i więcej

W celu przygotowania

dawki 75 mg będzie potrzebne:

Jedna kapsułka Tamiflu 75 mg

Ostre nożyczki

Jedna mała miseczka

Łyżeczka (obj. 5 ml)

Woda

Słodki pokarm

do zneutralizowania gorzkiego smaku proszku, np.:

czekoladowy lub wiśniowy syrop oraz polewa do deserów jak sos karmelowy lub nugatowy.

Można również przygotować wodę z cukrem: należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy

czwarte (3/4) łyżeczki cukru.

Krok 1: Sprawdzić czy dawka jest właściwa

W celu ustalenia właściwej dawki należy odnaleźć masę ciała pacjenta w lewej kolumnie tabeli.

Następnie należy sprawdzić w prawej kolumnie liczbę kapsułek potrzebną do podania jednej

dawki. Ilość jest taka sama zarówno do leczenia jak i zapobiegania grypie.

Dawka 75 mg

Do przygotowania dawki 75 mg należy używać wyłącznie kapsułek 75 mg. Nie należy

przygotowywać dawki 75 mg używając zawartości kapsułki 30 mg lub 45 mg.

Masa ciała

Dawka Tamiflu

Liczba kapsułek

40 kg i więcej

75 mg

1 kapsułka

Nie przeznaczone dla

dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg.

Należy przygotować dawki mniejsze niż 75 mg dla dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż

40 kg.

Patrz poniżej.

Krok 2: Wysypać do miseczki cały proszek

Trzymać

kapsułkę 75 mg

pionowo nad miseczką i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec

nożyczkami.

Wsypać cały proszek do miseczki.

Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i oczu.

Krok 3:

Osłodzić proszek i podać dawkę

Dodać niewielką ilość – nie więcej niż jedną łyżeczkę do herbaty - słodkiego pokarmu do

proszku w miseczce.

Służy to neutralizacji gorzkiego smaku proszku Tamiflu.

Dobrze wymieszać.

Natychmiast

podać całą zawartość

miseczki pacjentowi.

Jeśli w miseczce pozostaną resztki mieszaniny

, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością

wody i podać pacjentowi do wypicia wszystko.

Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.

Niemowlęta w wiek u poniżej 1 rok u i dzieci o masie ciała poniżej 40 k g

W celu przygotowania

mniejszej dawki

będą potrzebne:

Jedna kapsułka75 mg Tamiflu

Ostre nożyczki

Dwie małe miseczki

Jeden duży doustny dozowniki

do odmierzenia wody - 5 lub 10 ml dozownik

Jeden mały doustny dozownik

pokazujący pomiar dawki 0,1 ml, w celu podania dawki

Łyżeczka (obj. 5 ml)

Woda

Słodki pokarm

do zneutralizowania gorzkiego smaku Tamiflu, np.:

czekoladowy lub wiśniowy syrop oraz polewa do deserów jak sos karmelowy lub nugatowy.

Można również przygotować wodę z cukrem: należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy

czwarte (3/4) łyżeczki cukru.

Krok 1: wsypać do miseczki cały proszek

Trzymać

kapsułkę 75 mg

pionowo nad jedną z miseczek i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec

nożyczkami. Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla

skóry i oczu.

Wsypać cały proszek do miseczki, bez względu na przygotowywaną dawkę.

Ilość jest taka sama zarówno do leczenia jak i zapobiegania grypie.

Krok 2: Dodać wodę, aby rozpuścić lek

Większym dozownikiem

pobrać 12,5 ml wody.

Dodać wodę do proszku

w miseczce.

Mieszać zawartość

łyżeczką przez około 2

minuty.

Nie należy się niepokoić, jeśli część proszku nie ulegnie rozpuszczeniu. Nierozpuszczony

proszek jest substancją nieczynną

Krok 3: Wybrać ilość odpowiednią dla masy ciała dziecka

Odnaleźć masę ciała dziecka w lewej kolumnie tabeli.

Prawa kolumna tabeli wskazuje objętość płynnej mieszaniny, którą należy pobrać.

Dzieci w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami

urodzonymi o czasie)

Masa ciała

(najbliższa)

Ilość mieszaniny,

którą należy pobrać

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg lub więcej

5,0 ml

Krok 4: Pobrać płynną mieszaninę

Należy upewnić się, że używany jest dozownik właściwej objętości.

Pobrać właściwą ilość płynnej mieszaniny z pierwszej miseczki.

Pobierać ostrożnie, aby nie pojawiły się pęcherzyki powietrza.

Delikatnie wycisnąć właściwą dawkę do drugiej miseczki.

Krok 5: Osłodzić i podać dziecku

Dodać niewielką ilość – nie więcej niż jedną łyżeczkę - słodkiego pokarmu do drugiej miseczki.

Służy to neutralizacji gorzkiego smaku Tamiflu.

Dobrze wymieszać słodki pokarm z

płynną postacią Tamiflu.

Natychmiast

podać całą zawartość

drugiej miseczki (płynna mikstura Tamiflu ze słodkim

produktem) dziecku.

Jeśli cokolwiek pozostanie w drugiej miseczce

, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością

wody i podać dziecku wszystko do wypicia. W przypadku dzieci niezdolnych do picia z miski,

by podać pozostały płyn należy użyć łyżeczki lub butelki do karmienia dzieci

Podać dziecku coś do picia.

Wyrzucić całą niezużytą płynną postać, która pozostała w pierwszej miseczce.

Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek:

Fabrycznie wytwarzany proszek Tamiflu do sporządzania zawiesiny doustnej (6 mg/ml) jest

produktem preferowanym u dzieci i młodzieży oraz dorosłych pacjentów mających trudności z

połykaniem kapsułek lub jeśli potrzebne są mniejsze dawki. W przypadku, gdy nie jest dostępny na

rynku produkt Tamiflu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, farmaceuta może

sporządzić zawiesinę (6 mg/ml) z kapsułek Tamiflu. Jeśli zawiesina sporządzana w aptece także nie

jest dostępna, pacjenci mogą przygotować taką zawiesinę z kapsułek w domu.

Należy zapewnić

doustne dozowniki

(strzykawki doustne) o odpowiedniej objętości i podziałce w

celu podawania zawiesiny przygotowanej w aptece i na potrzeby procedur związanych z

przygotowywaniem produktu w domu. W obu sytuacjach najlepiej, by na dozownikach oznaczone

były właściwe objętości. Przygotowując roztwór w domu należy użyć oddzielnych dozowników w

celu pobrania właściwej ilości wody oraz odmierzenia mikstury Tamiflu z wodą. W celu odmierzenia

12,5 ml wody należy użyć 10 ml dozowników.

Odpowiednią pojemność dozownika jakiego należy użyć by pobrać właściwą objętość zawiesiny

Tamiflu (6 mg/ml) przedstawiono poniżej.

Niemowlęta w wiek u poniżej 1 rok u (włącznie z noworodk ami

urodzonymi o czasie):

Dawka

Tamiflu

Objętość zawiesiny Tamiflu

Objętość dozownika jakiej należy

użyć (z podziałką 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (lub 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (lub 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (lub 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (lub 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Dzieci w wieku jednego roku lub starsze ważące mniej niż 40 kg:

Dawka

Tamiflu

Objętość zawiesiny Tamiflu

Objętość dozownika jakiej należy

użyć (z podziałką 0,1 ml)

30 mg

5,0 ml

5,0 ml (lub 10,0 ml)

45 mg

7,5 ml

10,0 ml

60 mg

10,0 ml

10,0 ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tamiflu 6 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

oseltamiwir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Tamiflu i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamiflu

Jak stosować lek Tamiflu

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tamiflu

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tamiflu i w jakim celu się go stosuje

Lek Tamiflu jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u

noworodków urodzonych o czasie) do

leczenia grypy

. Może być stosowany, gdy wystąpią

objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.

Lek Tamiflu może również zostać przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz

niemowlętom w wieku powyżej 1 roku w celu

zapobiegania grypie

. Każdy przypadek jest

rozpatrywany indywidualnie – na przykład jeśli pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę.

Lek Tamiflu może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom

(włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako

leczenie zapobiegawcze

w wyjątkowych

okolicznościach, na przykład podczas globalnej epidemii grypy (pandemii grypy), gdy

szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony.

Tamiflu, zawiera

oseltamiwir

, który należy do grupy leków zwanych

inhibitorami neuraminidazy

Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy

lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.

Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą

się gorączkę (powyżej 37,8

C), kaszel, wysięk lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i

skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne infekcje. Prawdziwe

zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (

epidemii

), kiedy to

wirus grypy rozprzestrzenia się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy

grypopodobne są na ogół wynikiem rozwijania się innych chorób.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamiflu

Kiedy nie stosować leku Tamiflu

jeśli pacjent ma uczulenie

nadwrażliwość

) na substancję czynną lub którykolwiek z

pozostałych składników wymienionych w punkcie 6.

W przypadku takiej sytuacji

należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy używać Tamiflu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Tamiflu należy poinformować lekarza, który przepisał lek

jeśli pacjent ma

uczulenie na inne leki

jeśli pacjent

choruje na nerki

. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki.

jeśli u pacjenta występują

ciężkie choroby

, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w

szpitalu

jeśli

układ odpornościowy

nie działa prawidłowo

jeśli pacjent choruje na przewlekłą

chorobę serca

chorobę układu oddechowego

Podczas leczenia lekiem Tamiflu

należy niezwłocznie poinformować lekarza

jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (

zdarzenia neuropsychiatryczne

zwłaszcza u dzieci i młodzieży). Objawy te mogą być rzadkimi ale poważnymi działaniami

niepożądanymi.

Tamiflu nie jest szczepionką przeciw grypie

Tamiflu nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzeniania się

wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Tamiflu nie zmienia

skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.

Inne leki i Tamiflu

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Nie przypuszcza się, by lek Tamiflu

zmieniał działanie jakiegokolwiek innego leku. Następujące leki są szczególnie ważne:

chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)

metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)

fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)

probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub

zamierza zajść w ciążę, tak aby lekarz mógł zdecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.

Wpływ Tamiflu na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Należy poinformować lekarza, jeśli

pacjentka karmi dziecko piersią, aby mógł zadecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tamiflu nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Tamiflu zawiera fruktozę

Przed zastosowaniem leku Tamiflu należy poinformować lekarza o wrodzonej nietolerancji fruktozy.

Lek zawiera sorbitol, który jest formą fruktozy.

Sorbitol może wywierać łagodne działanie przeczyszczające.

3.

Jak stosować lek Tamiflu

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Zawsze należy używać doustnego dozownika z oznaczeniami wskazującymi dawkę w mililitrach (ml),

który został dołączony do opakowania produktu.

Tamiflu należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia

objawów grypy.

Zalecane dawkowanie

W celu leczenia grypy

należy przyjmować dwie dawki na dobę, zazwyczaj najlepiej jedną rano i

jedną wieczorem.

Ważne jest żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia

, nawet jeśli samopoczucie

pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.

W celu zapobiegania grypie lub

po kontakcie z osobą zarażoną

należy przyjmować jedną dawkę na

dobę przez 10 dni, najlepiej rano podczas śniadania.

W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma

osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.

Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta.

Należy przyjmować ilość

Tamiflu przepisaną przez lekarza. Osoby, które mają trudności z połykaniem kapsułek, mogą

przyjmować zawiesinę doustną. Patrz instrukcja na odwrocie jak wykonać i podać dawkę.

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej

Masa ciała

Leczenie grypy:

dawka

przez

5 dni

Zapobieganie grypie:

dawka

przez

10 dni

40 kg lub więcej

12,5 ml

dwa razy na dobę

12,5 ml

raz na dobę

Dawka 12,5

składa się z dawki 5

ml i dawki

7,5

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat

Masa ciała

Leczenie grypy:

dawka

przez

5 dni

Zapobieganie grypie:

dawka

przez

10 dni

10 do 15 kg

5,0ml

dwa razy na dobę

5,0 ml

raz na dobę

Ponad 15 kg, maksymalnie

23 kg

7,5 ml dwa razy na dobę

7,5 ml raz na dobę

Ponad 23 kg, maksymalnie

40 kg

10,0 ml dwa razy na dobę

10,0 ml raz na dobę

Ponad 40 kg

12,5 ml dwa razy na dobę

12,5 ml raz na dobę

Niemowląt w wiek u poniżej 1 rok u (0 – 12 miesięcy)

Decyzja o podaniu leku Tamiflu niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki grypy w

czasie pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku

potencjalnych korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia..

Do dozowania leku u niemowląt w wieku poniżej 1 roku, którym trzeba podać 1 ml do 3 ml zawiesiny

doustnej Tamiflu, należy użyć doustnego dozownika o objętości 3 ml (z podziałką co 0,1 ml).

Masa ciała

Leczenie grypy:

dawka

przez

5 dni

Zapobieganie grypie:

dawka

przez

10 dni

Objętość dozownika,

jakiej należy użyć

3 kg

1,5 ml dwa razy na dobę

1,5 ml

raz na dobę

3 ml

3,5 kg

1,8 ml dwa razy na dobę

1,8 ml

raz na dobę

3 ml

4 kg

2,0 ml dwa razy na dobę

2,0 ml

raz na dobę

3 ml

4,5 kg

2,3 ml dwa razy na dobę

2,3 ml

raz na dobę

3 ml

5 kg

2,5 ml dwa razy na dobę

2,5 ml

raz na dobę

3 ml

5,5 kg

2,8 ml dwa razy na dobę

2,8 ml

raz na dobę

3 ml

6 kg

3,0 ml

dwa razy na dobę

3,0 ml

raz na dobę

3 ml

>6-7 kg

3,5 ml dwa razy na dobę

3,5 ml raz na dobę

10 ml

> 7 -8 kg

4,0 ml dwa razy na dobę

4,0 ml raz na dobę

10 ml

>8-9 kg

4,5 ml dwa razy na dobę

4,5 ml raz na dobę

10 ml

>9-10 kg

5,0 ml dwa razy na dobę

5,0 ml raz na dobę

10 ml

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamiflu

Należy zaprzestać przyjmowania leku Tamiflu i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je

zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu

zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4.

Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu Tamiflu dzieciom niż dorosłym i młodzieży. Należy

zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci Tamiflu dla dzieci oraz podczas

podawania dzieciom Tamiflu w postaci kapsułek lub płynu.

Pominięcie zastosowania leku Tamiflu

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tamiflu

Nie ma żadnych działań niepożądanych, wynikających z przerwania przyjmowania leku Tamiflu. Jeśli

przerwanie przyjmowania leku Tamiflu nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą

powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.

Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiviru do

obrotu:

reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające

z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z

oddychaniem

zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe

wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w

zachowaniu

obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany

głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z

trudnościami w oddychaniu

zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być

zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet

wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem,

wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów

skóry, którym mogą towarzyszyć trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi

krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub

krwioplucie

zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc

lekarską.

Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Tamiflu to nudności,

wymioty, ból żołądka, rozstrój żołądka, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po

pierwszej dawce leku i zwykle ustępują w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań

niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.

Rzadkie, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza

mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

Podczas stosowania leku Tamiflu zgłaszano rzadkie przypadki:

drgawek i majaczenia, w tym przypadki zmian świadomości

zmieszania, nienormalnego zachowania

omamów, halucynacji, poruszenia, niepokoju, koszmarów

Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano

przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną

samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne

zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali leku Tamiflu.

Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie

występują u nich zmiany w zachowaniu opisanych powyżej.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów

, zwłaszcza u osób młodych,

należy

natychmiast zgłosić się do lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)

Ból głowy

Nudności.

Częste działania niepożądane

(mogą się pojawić u 1 na 10 osób)

Zapalenie oskrzeli

Wirus opryszczki

Kaszel

Zawroty głowy

Gorączka

Ból

Ból kończyn

Wodnista wydzielina z nosa

Trudności ze spaniem

Ból gardła

Ból żołądka

Zmęczenie

Uczucie pełności w nadbrzuszu

Zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)

Rozstrój żołądka

Wymioty.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą się pojawić u 1 na 100 osób)

Reakcje alergiczne

Zmieniony poziom świadomości

Drgawki

Zaburzenia rytmu serca

Łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby

Reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).

Rzadkie działania niepożądane

(mogą się pojawić u 1 na 1000 osób)

Małopłytkowość (niska liczba płytek krwi)

Zaburzenia widzenia.

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)

Kaszel

Przekrwienie błony śluzowej nosa

Wymioty.

Częste działania niepożądane

(mogą się pojawić u 1 na 10 osób)

Zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku)

Zapalenie ucha i inne choroby uszu

Ból głowy

Nudności

Wodnista wydzielina z nosa

Ból żołądka

Uczucie pełności w nadbrzuszu

Rozstrój żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą się pojawić u 1 na 100 osób)

Zapalenie skóry

Zaburzenia błony bębenkowej.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku

Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne

do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starsze). Ponadto

zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje

, lub

jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka

należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tamiflu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

i butelce po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Proszek: Przechowywać w temperaturze do 30

Po sporządzeniu, przechowywać poniżej 25°C przez 10 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki,. których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tamiflu

Substancją czynną leku jest oseltamiwir (6 mg/ml oseltamiwiru po sporządzeniu zawiesiny).

Pozostałe składniki to: sorbitol (E420), sodu diwodorocytrynian (E331[a]), guma ksantanowa

(E415), sodu benzoesan (E211), sodu sacharynian (E954), tytanu dwutlenek (E171) i aromat

tutti frutti (w tym maltodekstryny [kukurydza], glikol propylenowy, guma arabska E414 i

identyczne z naturalnymi substancje aromatyczne [składają się głównie ze smaku bananowego,

ananasowego i brzoskwiniowego]).

Jak wygląda lek Tamiflu i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Proszek jest granulatem lub zbrylonym granulatem o barwie białej do jasnożółtej.

Tamiflu 6 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w butelkach

zawierających 13 g proszku do zmieszania z 55 ml wody.

Opakowanie zawiera również 1 plastikowy kubek miarowy (55 ml), 1 plastikowy łącznik do butelki

(który pomaga w nalaniu leku do dozownika) 1 plastikowy dozownik doustny o pojemności 3 ml i 1

plastikowy dozownik doustny o pojemności 10 ml (aby podać właściwą ilość leku do ust). Na

dozowniku są oznaczenia, pokazujące ilość leku w mililitrach (ml) (Patrz rysunki w punkcie

Instrukcje

dla użytkownika

Szczegółowe informacje dotyczące przygotowania, odmierzania i przyjmowania leku znajdują się w

punkcie

Instrukcje dla użytkownika

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Siími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Instrukcje dla użytkownika

Istnieją dwa etapy przyjmowania Tamiflu zawiesinę do stosowania doustnego:

Etap 1 Należy przygotować nową butelkę leku

Pacjent, realizując receptę, może otrzymać już gotowy lek przygotowany przez farmaceutę. Jeśli

nie, można z łatwością przygotować go samemu. Zobacz pierwszy zestaw instrukcji.

Lek

przygotowuje się tylko raz

, na początku leczenia.

Etap 2 Odmierzyć i podać odpowiednią dawkę

Należy dobrze wstrząsać zawiesinę i pobierać odpowiednią zaleconą dawkę. do dozownika.

Patrz drugi zestaw instrukcji. Należy to zrobić za każdym razem, gdy potrzebna jest dawka.

Etap 1: Przygotuj nową butelkę z lekiem.

Potrzebne będą:

butelka zawierająca Tamiflu proszek (w opakowaniu leku)

nakrętka (w opakowaniu leku)

plastikowy dzbanek miarowy (w opakowaniu leku)

plastikowy łącznik (w opakowaniu leku)

woda

nakrętka

łącznik

dzbanek miarowy

linia napełnienia

Postukać by

rozluźnić proszek w butelce

Postukać delikatnie kilka razy zamkniętą butelką, aby rozluźnić proszek.

Użyj dzbanek do pomiaru 55 ml wody

Dzbanek miarowy dołączony do opakowania w zestawie posiada linię pokazującą dokładną

ilość.

Należy napełnić go wodą do wskazanego poziomu.

Dodać całą ilość wody, zamknąć i wstrząsać

Wlać całą ilość wody z dzbanku do butelki, na proszek.

Należy zawsze dodawać 55 ml wody niezależnie od dawki, jaka jest potrzebna.

Należy ponownie zakręć butelkę. Należy dobrze wstrząsnąć zamkniętą butelkę przez 15 sekund.

Włożyć łącznik do butelki

Należy otworzyć butelkę i włożyć łącznik do szyjki butelki.

Należy ponownie zakręcić butelkę

Zamknąć szczelnie butelkę nakrętką (na założonym łączniku). W tej sposób łącznik zostanie

umieszczony na butelce we właściwej pozycji.

W ten sposób butelka zawierająca zawiesinę doustną Tamiflu jest przygotowana do odmierzenia

dawki. Nie trzeba będzie przygotować go ponownie, chyba że pacjent rozpocznie nową butelkę.

Etap 2: Odmierzenie i podanie właściwej dawki

Potrzebne będą:

Butelka z przygotowaną zawiesiną doustną Tamiflu

W zależności od potrzebnej dawki potrzebny będzie dozownik doustny 3 ml (żółty tłok, z

podziałką 0,1 ml) lub dozownik doustny 10 ml (biały tłok, z podziałką 0,5 ml) z

opakowania leku.

Do dawek od 1,0 ml do 3,0 ml należy stosować dozownik doustny 3 ml. Do dawek powyżej 3,0

ml do 10 ml należy stosować dozownik doustny 10 ml.

Zawsze należy stosować załączony doustny dozownik z lekiem by móc odmierzyć prawidłową dawkę.

Wstrząsnąć butelką:

Należy sprawdzić czy nakrętka jest dokręcona a następnie wstrząsnąć butelką zawierającą

zawiesinę doustną Tamiflu.

Przed użyciem należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką.

Przygotować dozownik

W zależności od potrzebnej dawki użyć 3 ml dozownika (żółty tłok) lub 10 ml doustnego

dozownika (biały tłok) dołączonego do opakowania.

Wcisnąć

tłoczek do końca, w kierunku końcówki dozownika.

Napełnić dozownik odpowiednią dawką

Odkręcić nakrętkę z butelki.

Włożyć końcówkę dozownika do łącznika nałożonego na butelkę.

Odwrócić cały zestaw

(butelkę i dozownik)

butelką do góry

3 ml

1,5 ml

końcówka

tłoczek

(żółty)

Powoli odciągnąć tłoczek by pobrać lek do dozownika.

Zaprzestać w chwili osiągnięcia kreski oznaczającej potrzebną dawkę,

Odwrócić cały zestaw dozownikiem do góry.

Wyjąć dozownik z butelki.

Podać lek do ust

Podać zawiesinę bezpośrednio do ust, naciskając tłoczek dozownika.

Przełknąć lek.

Po zażyciu leku można coś wypić lub zjeść.

Zamknąć butelkę, trzymać ją w bezpiecznym miejscu

Umieścić z powrotem korek na butelce. Przechowywać w miejscu niedostępnym i

niewidocznym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25° C przez okres do 10 dni. Patrz 5

Jak

przechowywać Tamiflu

Niezwłocznie po podaniu leku rozłożyć dozownik i wypłukać obie jego części pod bieżącą wodą.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tamiflu 12 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

oseltamiwir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Tamiflu i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamiflu

Jak stosować lek Tamiflu

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tamiflu

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tamiflu i w jakim celu się go stosuje

Lek Tamiflu jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u

noworodków urodzonych o czasie) do

leczenia grypy

. Może być stosowany, gdy wystąpią

objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.

Lek Tamiflu może również zostać przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz

niemowlętom w wieku powyżej 1 roku w celu

zapobiegania grypie

. Każdy przypadek jest

rozpatrywany indywidualnie – na przykład jeśli pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę.

Lek Tamiflu może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom

(włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako

leczenie zapobiegawcze

w wyjątkowych

okolicznościach, na przykład podczas globalnej epidemii grypy (pandemii grypy), gdy

szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony.

Tamiflu, zawiera

oseltamiwir

, który należy do grupy leków zwanych

inhibitorami neuraminidazy

Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy

lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.

Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą

się gorączkę (powyżej 37,8

C), kaszel, wysięk lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i

skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne infekcje. Prawdziwe

zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to

wirus grypy rozprzestrzenia się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy

grypopodobne najczęściej są wynikiem rozwijania się innych chorób.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamiflu

Kiedy nie stosować leku Tamiflu

jeśli pacjent ma uczulenie

nadwrażliwość

) na substancję czynną lub którykolwiek z

pozostałych składników wymienionych w punkcie 6.

W przypadku takiej sytuacji

należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy używać Tamiflu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Tamiflu należy poinformować lekarza, który przepisał lek:

jeśli pacjent ma

uczulenie na inne leki

jeśli pacjent

choruje na nerki

. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki.

jeśli u pacjenta występują

ciężkie choroby

, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w

szpitalu

jeśli

układ odpornościowy

nie działa prawidłowo

jeśli pacjent choruje na przewlekłą

chorobę serca

chorobę układu oddechowego

Podczas leczenia lekiem Tamiflu

należy niezwłocznie poinformować lekarza

jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (

zdarzenia neuropsychiatryczne

zwłaszcza u dzieci i młodzieży). Objawy te mogą być rzadkimi ale poważnymi działaniami

niepożądanymi.

Tamiflu nie jest szczepionką przeciw grypie

Tamiflu nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzeniania się

wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Tamiflu nie zmienia

skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.

Inne leki i Tamiflu

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:

chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)

metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)

fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)

probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub

zamierza zajść w ciążę, tak aby lekarz mógł zdecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.

Wpływ Tamiflu na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Należy poinformować lekarza, jeśli

pacjentka karmi dziecko piersią, aby mógł zadecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tamiflu nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsług

iwania

maszyn.

Tamiflu zawiera fruktozę

Przed zastosowaniem leku Tamiflu należy poinformować lekarza o wrodzonej nietolerancji fruktozy.

Lek zawiera sorbitol, który jest formą fruktozy.

Sorbitol może wywierać łagodne działanie przeczyszczające.

3.

Jak stosować lek Tamiflu

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Zawsze należy używać doustnego dozownika z oznaczeniami wskazującymi dawkę w miligramach

(mg), która została dołączona do opakowania leku.

Tamiflu należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia

objawów grypy.

Zalecane dawkowanie

W celu leczenia grypy

należy przyjmować dwie dawki na dobę, zazwyczaj najlepiej jedną rano i

jedną wieczorem.

Ważne jest żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia

, nawet jeśli samopoczucie

pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.

W celu zapobiegania grypie lub

po kontakcie z osobą zarażoną

należy przyjmować jedną dawkę na

dobę przez 10 dni, najlepiej rano podczas śniadania.

W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma

osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.

Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta.

Należy przyjmować ilość

Tamiflu przepisaną przez lekarza. Osoby, które mają trudności z połykaniem kapsułek, mogą

przyjmować zawiesinę doustną. Patrz instrukcja na odwrocie jak wykonać i podać dawkę.

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej

Masa ciała

Leczenie grypy:

dawka

przez

5 dni

Zapobieganie grypie:

dawka

przez

10 dni

40 kg lub więcej

75 mg

dwa razy na dobę

75 mg raz na dobę

Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat

Masa ciała

Leczenie grypy:

dawka

dwa

razy na dobę

przez

5 dni

Zapobieganie grypie:

dawka

raz na dobę

przez

10 dni

10 do 15 kg

30 mg

razy na dobę

30 mg

raz na dobę

Ponad 15 kg, maksymalnie 23 kg

45 mg dwa razy na dobę

45 mg raz na dobę

Ponad 23 kg, maksymalnie 40 kg

60 mg dwa razy na dobę

60 mg raz na dobę

Ponad 40 kg

75 mg dwa razy na dobę

75 mg raz na dobę

Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg

U niemowląt w wieku poniżej 1 roku

Postać ta nie jest odpowiednia dla dzieci poniżej 1 roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamiflu

Należy zaprzestać przyjmowania leku Tamiflu i

bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je

zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu

zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4.

Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu Tamiflu dzieciom niż dorosłym i młodzieży. Należy

zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci Tamiflu dla dzieci oraz podczas

podawania dzieciom Tamiflu w postaci kapsułek lub płynu.

Pominięcie zastosowania leku Tamiflu

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tamiflu

Nie ma żadnych działań niepożądanych, wynikających z przerwania przyjmowania leku Tamiflu. Jeśli

przerwanie przyjmowania leku Tamiflu nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą

powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.

Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiviru do

obrotu:

reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające

z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z

oddychaniem

zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe

wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w

zachowaniu

obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany

głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z

trudnościami w oddychaniu

zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być

zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet

wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem,

wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów

skóry, którym mogą towarzyszyć trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi

krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub

krwioplucie

zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc

lekarską.

Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Tamiflu to nudności,

wymioty, ból żołądka, rozstrój żołądka, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po

pierwszej dawce leku i zwykle ustępują w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań

niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.

Rzadkie, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza

mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

Podczas stosowania leku Tamiflu zgłaszano rzadkie przypadki:

drgawek i majaczenia w tym przypadki zmian świadomości

zmieszania, nienormalnego zachowania

omamów, halucynacji, poruszenia, niepokoju, koszmarów

Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły,

obserwowano przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały

one przyczyną samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia

neuropsychiatryczne zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali leku

Tamiflu.

Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie

występują u nich

zmiany w zachowaniu opisanych powyżej.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów

, zwłaszcza u osób

młodych,

należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)

Ból głowy

Nudności.

Częste działania niepożądane

(mogą się pojawić u 1 na 10 osób)

Zapalenie oskrzeli

Wirus opryszczki

Kaszel

Zawroty głowy

Gorączka

Ból

Ból kończyn

Wodnista wydzielina z nosa

Trudności ze spaniem

Ból gardła

Ból żołądka

Zmęczenie

Uczucie pełności w nadbrzuszu

Zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)

Rozstrój żołądka

Wymioty.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą się pojawić u 1 na 100 osób)

Reakcje alergiczne

Zmieniony poziom świadomości

Drgawki

Zaburzenia rytmu serca

Łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby

Reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry)

Rzadkie działania niepożądane

(mogą się pojawić u 1 na 1000 osób)

Małopłytkowość (niska liczba płytek krwi)

Zaburzenia widzenia.

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)

Kaszel

Przekrwienie błony śluzowej nosa

Wymioty.

Częste działania niepożądane

(mogą się pojawić u 1 na 10 osób)

Zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku)

Zapalenie ucha i inne choroby uszu

Ból głowy

Nudności

Wodnista wydzielina z nosa

Ból żołądka

Uczucie pełności w nadbrzuszu

Rozstrój żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą się pojawić u 1 na 100 osób)

Zapalenie skóry

Zaburzenia błony bębenkowej.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku

Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne

do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych). Ponadto

zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje

, lub

jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka

należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tamiflu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i butelce po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Proszek: Przechowywać w temperaturze do 30

Po sporządzeniu, przechowywać poniżej 25°C przez 10 dni lub w lodówce (2 ° C - 8 ° C) przez 17

dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tamiflu

Substancją czynną leku jest oseltamiwir (12 mg/ml oseltamiwiru po sporządzeniu zawiesiny).

Pozostałe składniki to: sorbitol (E420), sodu diwodorocytrynian (E331[a]), guma ksantanowa

(E415), sodu benzoesan (E211), sodu sacharynian (E954), tytanu dwutlenek (E171) i aromat

tutti frutti (w tym maltodekstryny [kukurydza], glikol propylenowy, guma arabska E414 i

identyczne z naturalnymi substancje aromatyczne [składają się głównie ze smaku bananowego,

ananasowego i brzoskwiniowego]).

Jak wygląda lek Tamiflu i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Proszek jest granulatem lub zbrylonym granulatem o barwie białej do jasnożółtej.

Tamiflu 12 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w butelkach

zawierających 30 g proszku do zmieszania z 52 ml wody.

Opakowanie zawiera również 1 plastikowy dzbanek miarowy (52 ml), 1 plastikowy łącznik do butelki

(który pomaga w nalaniu leku do dozownika) i 1 plastikowy dozownik doustny (aby podać właściwą

ilość leku do ust). Na dozowniku są znaki, pokazujące 30 mg, 45 mg i 60 mg leku (Patrz rysunki w

punkcie

Instrukcje dla użytkownika

Szczegółowe informacje dotyczące przygotowania, odmierzania i przyjmowania leku znajdują się w

punkcie

Instrukcje dla użytkownika

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Siími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Instrukcje dla użytkownika

Istnieją dwa etapy przyjmowania Tamiflu do stosowania doustnego

Etap 1 Należy przygotować nową butelkę leku

Pacjent, realizując receptę, może otrzymać już gotowy lek przygotowany przez farmaceutę. Jeśli

nie, można z łatwością przygotować go samemu. Zobacz pierwszy zestaw instrukcji.

Lek

przygotowuje się tylko raz

, na początku leczenia.

Etap 2 Odmierzyć i podać odpowiednią dawkę

Należy dobrze wstrząsać zawiesinę i pobierać odpowiednią zaleconą dawkę do dozownika.

Patrz drugi zestaw instrukcji. Należy to zrobić za każdym razem, gdy potrzebna jest dawka.

Etap 1: Przygotowanie nowej butelki z lekiem.

Potrzebne będą:

butelka zawierająca Tamiflu proszek (w opakowaniu leku)

nakrętka (w opakowaniu leku)

plastikowy dzbanek miarowy (w opakowaniu leku)

plastikowy łącznik (w opakowaniu leku)

woda

linia

napełnienia

nakrętk

a

łącznik

dzbanek miarowy

Postukać by

rozluźnić proszek w butelce

Postukać delikatnie kilka razy zamkniętą butelką, aby rozluźnić proszek.

Użyj dzbanek do pomiaru 52 ml wody

Dzbanek miarowy dołączony do opakowania w zestawie posiada linię pokazującą dokładną

ilość.

Należy napełnić go wodą do wskazanego poziomu.

Dodać całą ilość wody, zamknąć i wstrząsać

Wlać całą ilość wody z dzbanku do butelki, na proszek.

Należy zawsze odmierzać 52 ml wody

,

bez względu na to, jaką dawkę leku zalecono

przyjmować.

Należy ponownie zakręć butelkę. Należy dobrze wstrząsnąć butelkę przez 15 sekund.

Włożyć łącznik do butelki

Należy otworzyć butelkę i włożyć łącznik do szyjki butelki.

Należy ponownie zakręcić butelkę

Zamknąć szczelnie butelkę nakrętką (na założonym łączniku). W tej sposób łącznik zostanie

umieszczony na butelce we właściwej pozycji.

W ten sposób butelka zawierająca zawiesinę doustną Tamiflu jest przygotowana do odmierzenia i

podania dawki. Nie trzeba będzie przygotować go ponownie, chyba że pacjent rozpocznie nową

butelkę.

Etap 2: Odmierzenie i podanie właściwej dawki

Potrzebne będą:

Butelka z przygotowaną zawiesiną doustną Tamiflu

Doustny dozownik z opakowania leku.

Zawsze należy stosować załączony doustny dozownik z lekiem by móc odmierzyć prawidłową dawkę.

Oznaczone są na nim trzy różne dawki 30 mg, 45 mg i 60 mg.

tłoczek

końcówka

Wstrząsnąć butelką:

Należy sprawdzić czy nakrętka jest dokręcona a następnie wstrząsnąć butelką zawierającą

zawiesinę doustną Tamiflu.

Przed użyciem należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką.

Przygotować dozownik:

Użyć doustnego dozownika dołączonego do opakowania.

Wcisnąć

tłoczek do końca, w kierunku końcówki dozownika.

tłoczek

końcówka

Napełnić dozownik odpowiednią dawką:

Odkręcić nakrętkę z butelki.

Włożyć końcówkę dozownika do łącznika nałożonego na butelkę.

Odwrócić cały zestaw

(butelkę i dozownik)

butelką do góry

Powoli odciągnąć tłoczek by pobrać lek do dozownika.

Zaprzestać w chwili osiągnięcia kreski oznaczającej potrzebną dawkę.

Odwrócić cały zestaw dozownikiem do góry.

Wyjąć dozownik z butelki.

Podać lek do ust:

Podać zawiesinę bezpośrednio do ust, naciskając tłoczek dozownika.

Przełknąć lek.

Po zażyciu leku można coś wypić lub zjeść.

Zamknąć butelkę, trzymać ją w bezpiecznym miejscu

Umieścić z powrotem korek na butelce. Przechowywać w miejscu niedostępnym i

niewidocznym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25° C przez okres do 10 dni. Patrz 5

Jak

przechowywać Tamiflu

Niezwłocznie po podaniu leku rozłożyć dozownik i wypłukać obie jego części pod bieżącą wodą.

4-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tamiflu,Oseltamivir (phosphate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0251/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tamiflu,Oseltamivir (phosphate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0251/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tamiflu,Oseltamivir (phosphate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0251/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Tamiflu (Roche Registration GmbH)

Tamiflu (Roche Registration GmbH)

Tamiflu (Active substance: Oseltamivir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)208 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000402/II/0136

Europe -DG Health and Food Safety