Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ixekizumab
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
L04AC
ixekizumab
immunosuppressiva
psoriasis
Plaque psoriasisTaltz is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie. Psoriatica arthritisTaltz, alleen of in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op, of die intolerant zijn voor één of meerdere disease-modifying anti-reumatische drug (DMARD) therapieën.
Revision: 17
Erkende
2016-04-25
73 B. BIJSLUITER 74 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TALTZ 80 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE INJECTIESPUIT ixekizumab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Taltz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TALTZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Taltz bevat de werkzame stof ixekizumab. Taltz is bedoeld voor de behandeling van de hieronder beschreven ontstekingsziekten: • Plaque psoriasis bij volwassenen • Plaque psoriasis bij kinderen vanaf de leeftijd van 6 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 25 kg en jongeren • Arthritis psoriatica bij volwassenen • Radiografische axiale spondyloartritis bij volwassenen • Niet-radiografische axiale spondyloartritis bij volwassenen Ixekizumab behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers (IL-remmers) worden genoemd. Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit, IL-17A genaamd, blokkeert; dit eiwit bevordert psoriasis en ontstekingsziekten van de gewrichten en de wervelkolom. Plaque psoriasis Taltz wordt gebruikt voor de behandeling van de huidaandoening “plaque psoriasis” bij volwassenen en bij kinderen vanaf de leeftijd van 6 jaar en met een lichaamsgewicht va Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Taltz 80 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde injectiespuit bevat 80 mg ixekizumab in 1 ml. Ixekizumab is geproduceerd in CHO- cellen met behulp van DNA-recombinatietechniek. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie). De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Plaque psoriasis Taltz is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie. Pediatrische plaque psoriasis Taltz is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij kinderen vanaf de leeftijd van 6 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 25 kg en adolescenten die in aanmerking komen voor systemische therapie. Arthritis psoriatica Taltz, alleen of in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten die één of meer therapieën met disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) niet verdroegen of daar ontoereikend op reageerden (zie rubriek 5.1). Axiale spondyloartritis _ _ _Spondylitis ankylopoetica (radiografische axiale spondyloartritis) _ Taltz is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica die ontoereikend reageerden op conventionele therapie. _Niet-radiografische axiale spondyloartritis _ Taltz is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis met objectieve verschijnselen van ontsteking zoals aangetoond door een verhoogd C- reactief protëine (CRP) en/of magnetische kernspinresonantie (MRI) die ontoereikend reageerden op niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s). 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik onder begeleiding Przeczytaj cały dokument