Talmanco (previously Tadalafil Generics)
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-06-2017
Składnik aktywny:
tadalafil
Dostępny od:
Viatris Limited
Kod ATC:
G04BE08
INN (International Nazwa):
tadalafil
Grupa terapeutyczna:
Urologici
Dziedzina terapeutyczna:
Ipertensione, polmonare
Wskazania:
Talmanco è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) classificato come che funzionale di classe II e III, per migliorare la capacità di esercizio. L'efficacia è stata dimostrata nella PAH idiopatica (IPAH) e nella PAH correlata alla malattia vascolare del collagene.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2017-01-09
Ulotka dla pacjenta
24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TALMANCO 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
tadalafil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Talmanco e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Talmanco
3.
Come prendere Talmanco
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Talmanco
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È TALMANCO E A COSA SERVE
Talmanco contiene il principio attivo tadalafil.
Talmanco è un trattamento per l’ipertensione arteriosa polmonare
negli adulti.
Appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della
fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) che
aiutano a rilassare i vasi sanguigni dei polmoni, migliorando
l’afflusso di sangue ai polmoni. Il
risultato è una migliore capacità di fare esercizio fisico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI ASSUMERE TALMANCO
NON PRENDA TALMANCO SE
-
è allergico a tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al
paragrafo 6)
-
sta assumendo qualsiasi forma di nitrati come il nitrito di amile
usato per il trattamento del
dolore al torace. È stato dimostrato che tadalafil aumenta
l’effetto di questi medicinali. Se sta
assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al
medico
-
in passato ha avuto una perdita della vista - una condizione descritta
come “ictus dell’occhio”
(neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica - NAION)
-
ha avuto un attacco c
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Talmanco 20 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di tadalafil.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 237,9 mg di lattosio (234,5
mg come anidro e 3,4 mg come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa bianca, rivestita con film, rotonda, biconvessa, con bordo
smussato (approssimativamente
10,7 mm di diametro) con impresso 'M' su un lato e 'TA20' sull'altro
lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Talmanco è indicato negli adulti per il trattamento
dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di
classe funzionale II e III dell’OMS, al fine di migliorare la
capacità di fare esercizio fisico (vedere
paragrafo 5.1).
È stata dimostrata l’efficacia nell’ipertensione arteriosa
polmonare idiopatica (IPAH) e
nell’ipertensione arteriosa polmonare associata a malattia vascolare
del collagene.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato esclusivamente da uno
specialista con esperienza nel
trattamento della PAH.
Posologia
La dose raccomandata è 40 mg (2 x 20 mg) assunta una volta al giorno,
con o senza cibo.
_Anziani_
Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose.
_Compromissione renale _
Nei pazienti con _compromissione_ renale da lieve a moderata è
raccomandata una dose iniziale di
20 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 40 mg una
volta al giorno in base
all’efficacia e alla tollerabilità individuale. L’uso di
tadalafil nei pazienti con compromissione renale
grave non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
_Compromissione epatica _
Poiché l’esperienza clinica in pazienti con cirrosi epatica da
lieve a moderata (classe A e B secondo la
classificazione di Child-Pugh) è limitata, do
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