Tafinlar

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tafinlar
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tafinlar
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Czerniak
  • Wskazania:
  • Czerniak, Dabrafenib w monoterapii lub w połączeniu z trametinib jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z niesprawne lub przerzutami czerniaka z mutacją V600 daleko Brugh . Adjuvant leczenia czerniaka, Dabrafenib w połączeniu z trametinib wskazany dla adjuvant leczenia dorosłych pacjentów z III stadium czerniaka z mutacją V600 daleko Brugh, po całkowitej resekcji. Niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), Dabrafenib w połączeniu z trametinib jest wskazany do leczenia dorosłych chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją V600 daleko Brugh .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 18

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002604
  • Data autoryzacji:
  • 26-08-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002604
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 04-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667868/2018

EMEA/H/C/002604

Tafinlar (dabrafenib)

Przegląd wiedzy na temat leku Tafinlar i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Tafinlar i w jakim celu się go stosuje

Tafinlar jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów, u których

komórki nowotworowe zawierają określoną mutację (zmianę) genetyczną o nazwie „BRAF V600”.

Stosuje się go w leczeniu:

czerniaka (nowotworu skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć

chirurgicznie. Lek stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem

przeciwnowotworowym, trametynibem;

zaawansowanego czerniaka (stopień zaawansowania III) po zabiegu chirurgicznym jego

usunięcia. Tafinlar stosuje się w skojarzeniu z trametynibem;

zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc. Lek stosuje się w skojarzeniu z

trametynibem.

Tafinlar zawiera substancję czynną dabrafenib.

Jak stosować lek Tafinlar

Terapię z zastosowaniem leku Tafinlar musi rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w

stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.

Lek jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg i 75 mg). Dawka leku Tafinlar stosowanego w

monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem wynosi 150 mg dwa razy na dobę, przyjmowana na

czczo (co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku).

Lek Tafinlar można podawać tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści. Po zabiegu

chirurgicznym w związku z zaawansowanym czerniakiem leczenie jest zazwyczaj kontynuowane przez

12 miesięcy, o ile nie nastąpi nawrót choroby. W przypadku wystąpienia niektórych działań

niepożądanych konieczne może być przerwanie lub zakończenie leczenia bądź zmniejszenie dawki.

Tafinlar (dabrafenib)

EMA/667868/2018

Strona 2/3

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tafinlar znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich

lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Tafinlar

Substancja czynna leku Tafinlar – dabrafenib – działa poprzez blokowanie białka BRAF biorącego udział

w stymulowaniu podziałów komórkowych. W czerniaku i niedrobnokomórkowym raku płuc z mutacją

BRAF V600 występuje nieprawidłowa postać białka BRAF, która odgrywa rolę w rozwoju raka, ponieważ

pozwala na niekontrolowane podziały komórek nowotworowych. Blokując działanie nieprawidłowej

formy białka BRAF, lek Tafinlar pomaga spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.

Korzyści ze stosowania leku Tafinlar wykazane w badaniach

Lek Tafinlar badano u pacjentów, u których nowotwór zawiera mutację BRAF V600.

Czerniak

Tafinlar był bardziej skuteczny niż lek przeciwnowotworowy dakarbazyna pod względem kontrolowania

czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu lub nie może zostać usunięty

chirurgicznie. Wniosek ten oparto na wynikach jednego badania głównego z udziałem 250 pacjentów,

w którym oceniano czas przeżycia pacjentów do nasilenia się choroby. Pacjenci przyjmujący Tafinlar

żyli średnio 6,9 miesiąca bez nasilenia się choroby w porównaniu z 2,7 miesiąca w grupie pacjentów

stosujących dakarbazynę.

W dwóch dodatkowych badaniach dotyczących czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części

organizmu lub nie może zostać usunięty chirurgicznie, oceniano zastosowanie kombinacji leku Tafinlar

z trametynibem. W jednym z badań 423 pacjentom podawano skojarzenie tych leków lub sam Tafinlar.

Pacjenci przyjmujący kombinację leków żyli 11 miesięcy bez nasilenia się choroby w porównaniu z 8,8

miesiąca w przypadku osób stosujących sam Tafinlar. W drugim badaniu z udziałem 704 pacjentów lek

Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem porównywano z innym lekiem przeciw czerniakowi –

wemurafenibem. Pacjenci, którym podano skojarzenie leków, żyli średnio 25,6 miesiąca, w porównaniu

z 18 miesiącami w przypadku leczenia wemurafenibem.

W badaniu z udziałem 870 pacjentów z czerniakiem w stopniu zaawansowania III, którego usunięto

chirurgicznie, skojarzenie leku Tafinlar i trametynibu podawane przez 1 rok porównywano z placebo

(leczenie pozorowane). Zgon lub nawrót choroby nastąpił średnio po około 3,5 roku u około 40%

pacjentów leczonych skojarzeniem leków w porównaniu z 59% pacjentów otrzymujących placebo.

Niedrobnokomórkowy rak płuc

W jednym badaniu głównym z udziałem 171 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc chorym

podawano albo lek Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem, albo sam Tafinlar. Głównym kryterium

oceny skuteczności działania leku był odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa

odpowiedź na leczenie. Odpowiedź na leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i danych

klinicznych pacjentów. Stosowanie leku Tafinlar z trametynibem wywołało odpowiedź u ponad 60%

pacjentów, w porównaniu z 23% pacjentami stosującymi sam Tafinlar.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tafinlar

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tafinlar (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) to brodawczak (brodawki), ból głowy, nudności, wymioty, hiperkeratoza

(zgrubienie i stwardnienie skóry), wypadanie włosów, wysypka, ból stawów, gorączka i zmęczenie.

Tafinlar (dabrafenib)

EMA/667868/2018

Strona 3/3

W przypadku przyjmowania leku Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem najczęstsze działania

niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów): to gorączka, zmęczenie, nudności,

dreszcze, ból głowy, biegunka, wymioty, ból stawów i wysypka.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tafinlar znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Tafinlar w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tafinlar w przypadku

nowotworów z mutacją BRAF V600 przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w

UE. Agencja uznała, że lek Tafinlar stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem

wykazał istotne klinicznie korzyści u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem

płuca lub z czerniakiem, który rozprzestrzenił się lub nie może zostać usunięty chirurgicznie. Agencja

stwierdziła również, że przynosi on korzyści u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którego

usunięto chirurgicznie. Działania niepożądane uznano za dopuszczalne i możliwe do kontrolowania przy

zastosowaniu odpowiednich środków.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Tafinlar

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tafinlar w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tafinlar są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Tafinlar są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Tafinlar

Lek Tafinlar otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 26 sierpnia

2013 r.

Dalsze informacje na temat leku Tafinlar znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tafinlar 50 mg kapsułki twarde

Tafinlar 75 mg kapsułki twarde

dabrafenib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Tafinlar i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tafinlar

Jak stosować lek Tafinlar

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tafinlar

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tafinlar i w jakim celu się go stosuje

Lek Tafinlar zawiera jako substancję czynną dabrafenib. Jest on stosowany sam lub razem z innym

lekiem, zawierającym trametynib w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzajem nowotworu skóry

zwanym czerniakiem, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie można go usunąć

operacyjnie. Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem jest również stosowany w leczeniu pewnego

rodzaju raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).

Lek Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem jest także stosowany w zapobieganiu nawrotowi czerniaka

po jego chirurgicznym usunięciu.

Oba nowotwory złośliwe posiadają określoną zmianę (mutację) genu zwanego BRAF w pozycji V600.

Ta mutacja genu mogła spowodować rozwój nowotworu. Ten lek oddziałuje na białka wytworzone z

udziałem zmutowanego genu BRAF i spowalnia lub hamuje rozwój nowotworu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tafinlar

Tafinlar powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu czerniaka i NDRP z mutacją BRAF. Z tego

względu, przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badania w celu wykrycia tej mutacji.

Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje o podaniu pacjentowi leczenia łączonego lekiem Tafinlar

i trametynibem,

należy uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do trametynibu oraz tę ulotkę

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Tafinlar:

jeśli pacjent ma uczulenie

na dabrafenib lub którykolwiek z pozostałych składników leku

Tafinlar (wymienionych w punkcie 6).

Należy powiedzieć lekarzowi,

jeśli powyższa sytuacja

dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tafinlar należy omówić to z lekarzem. Lekarz musi wiedzieć,

jeśli:

pacjent ma

chorobę wątroby

pacjent ma lub miał kiedykolwiek

chorobę nerek.

Lekarz może pobrać krew w celu monitorowania czynności wątroby w trakcie leczenia lekiem

Tafinlar, jeśli

pacjent miał nowotwór inny niż czerniak lub NDRP

, ponieważ zastosowanie leku Tafinlar

może zwiększyć ryzyko rozwoju innych nowotworów zlokalizowanych w skórze lub w miejscu

innym niż skóra.

Przed przyjęciem leku Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem

należy podać lekarzowi następujące

informacje, jeśli:

u pacjenta występują problemy z sercem takie jak niewydolność serca lub problemy dotyczące

rytmu serca.

u pacjenta występują choroby oczu, w tym niedrożność żyły odprowadzającej krew z oka

(niedrożność żył siatkówki) lub obrzęk oka, który mógł być spowodowany zablokowaniem

odpływu płynów (chorioretinopatia).

u pacjenta występują choroby płuc lub problemy z oddychaniem, w tym trudności w

oddychaniu, którym często towarzyszy suchy kaszel, duszność i uczucie zmęczenia.

u pacjenta występują lub występowały jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak

zapalenie uchyłków (zapalenie kieszonek znajdujących się w okrężnicy) lub przerzuty do

przewodu pokarmowego.

Należy powiedzieć lekarzowi

, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

U niektórych pacjentów przyjmujących Tafinlar występują inne objawy, które mogą być ciężkie.

Pacjent musi wiedzieć o ważnych objawach, na które należy zwrócić uwagę w trakcie stosowania tego

leku. Niektóre z tych objawów (krwawienie, gorączka, zmiany skórne i problemy z oczami) są

pokrótce opisane w tym punkcie, jednak bardziej szczegółowe informacje zamieszczone są w

punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane”.

Krwawienie

Przyjmowanie leku Tafinlar razem z trametynibem może powodować poważne krwawienie, w tym

krwawienie do mózgu, do układu pokarmowego (na przykład w obrębie żołądka, odbytu lub jelit), do

płuc i do innych narządów i może prowadzić do śmierci. Objawy krwawienia obejmują:

ból głowy, zawroty głowy lub uczucie osłabienia

obecność krwi w kale lub czarne stolce

obecność krwi w moczu

ból brzucha

kaszel / krwawe wymioty

Należy

jak najszybciej

poinformować lekarza

, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Gorączka

Przyjmowanie leku Tafinlar lub w skojarzenia leku Tafinlar z trametynibem może spowodować

gorączkę, chociaż jest ona bardziej prawdopodobna w przypadku leczenia skojarzonego (patrz także

punkt 4). W niektórych przypadkach u osób z gorączką może wystąpić niskie ciśnienie krwi, zawroty

głowy lub inne objawy.

W razie wystąpienia temperatury ciała większej niż 38,5

C w trakcie stosowania tego leku,

należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi

Choroby serca

Tafinlar może powodować zaburzenia pracy serca lub nasilać istniejące choroby serca (patrz także

„Choroby serca” w punkcie 4) u pacjentów stosujących Tafinlar razem z trametynibem.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca

. Przed rozpoczęciem i w

czasie leczenia lekiem Tafinlar razem z trametynibem lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić,

czy serce pacjenta pracuje prawidłowo. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma

wrażenie: kołatania, przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca lub odczuwa zawroty głowy,

zmęczenie, oszołomienie, skrócenie oddechu lub ma obrzęki nóg. Jeśli to konieczne, lekarz może

zadecydować o przerwaniu leczenia lub odstawieniu leku.

Zmiany na skórze mogące wskazywać na wystąpienie nowego raka skóry

Lekarz zbada skórę pacjenta przed rozpoczęciem stosowania tego leku i będzie to robił regularnie

w trakcie leczenia.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi

w razie zauważenia jakichkolwiek

zmian skórnych w trakcie stosowania tego leku lub po zakończeniu leczenia (patrz także punkt 4).

Problemy z oczami

Lekarz powinien zbadać oczy pacjenta w trakcie stosowania tego leku.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi

w razie wystąpienia zaczerwienienia i podrażnienia oczu,

niewyraźnego widzenia, bólu oka lub innych zmian widzenia w trakcie leczenia (patrz także punkt 4).

Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem może wywoływać problemy z oczami, w tym ślepotę. Lek

Tafinlar nie jest zalecany, jeśli pacjent miał kiedykolwiek zator żyły odprowadzającej krew z oka

(niedrożność naczyń żylnych siatkówki). Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie

wystąpienia następujących objawów podczas leczenia: niewyraźnego widzenia, utraty wzroku lub

innych zmian widzenia, kolorowych punktów w polu widzenia lub efektu halo (widzenie

niewyraźnych obwódek wokół przedmiotów). Jeśli to konieczne, lekarz może zadecydować

o przerwaniu leczenia lub odstawieniu leku.

Należy zapoznać się z informacją dotyczącą gorączki, zmian skórnych i problemów

z oczami zawartymi w punkcie 4 tej ulotki. Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

Problemy z wątrobą

Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem może powodować problemy z wątrobą, które mogą

przekształcić się w poważne choroby takie jak zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, co może

być śmiertelnie niebezpieczne. Lekarz będzie okresowo monitorował stan pacjenta. Do objawów

świadczących o możliwych zaburzeniach czynności wątroby należą:

utrata apetytu

nudności

wymioty

ból brzucha

żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)

ciemne zabarwienie moczu

swędzenie skóry

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów,

należy

jak najszybciej

powiedzieć o tym

lekarzowi

Ból mięśni

Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem może powodować rozpad mięśni (rozpad mięśni poprzecznie

prążkowanych).

Należy

jak najszybciej

powiedzieć lekarzowi

, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek

z tych objawów.

ból mięśni

ciemne zabarwienie moczu spowodowane uszkodzeniem nerek

W razie konieczności lekarz może zdecydować o okresowym lub trwałym przerwaniu leczenia.

Perforacja żołądka lub jelit

Przyjmowanie leku Tafinlar w skojarzenia z trametynibem może zwiększyć ryzyko powstania

perforacji w ścianie jelita.

Należy

jak najszybciej

poinformować lekarza prowadzącego

, jeśli

u pacjenta wystąpi silny ból brzucha.

Dzieci i młodzież

Tafinlar nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Skuteczność i bezpieczeństwo

stosowania leku Tafinlar u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie są znane.

Lek Tafinlar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to

również leków dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Tafinlar lub zwiększać ryzyko działań

niepożądanych. Tafinlar może również wpływać na działanie niektórych leków. Należą do nich:

środki kontroli urodzeń

środki antykoncepcyjne

) zawierające hormony w postaci tabletek,

wstrzyknięć lub plastrów

warfaryna i acenokumarol, leki stosowane

do rozrzedzania krwi

digoksyna, stosowana w leczeniu

chorób serca

leki stosowane w leczeniu

zakażeń grzybiczych

, takie jak ketokonazol, worykonazol

i pozakonazol

niektóre leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, stosowanych w leczeniu

wysokiego

ciśnienia tętniczego krwi

, takie jak dilitiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina lub

werapamil

leki stosowane w leczeniu

raka

, takie jak kabazytaksel

niektóre leki stosowane w celu

zmniejszenia stężenia tłuszczów (lipidów)

we krwi, takie jak

gemfibrozyl

niektóre leki stosowane w leczeniu pewnych

zaburzeń psychicznych

, takie jak haloperydol

niektóre

antybiotyki

, takie jak klarytromycyna, doksycyklina i telitromycyna

niektóre leki stosowane w leczeniu

gruźlicy

, takie jak ryfampicyna

niektóre leki zmniejszające stężenie

cholesterolu

we krwi, takie jak atorwastatyna

i symwastatyna

niektóre leki

immunosupresyjne

, takie jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus

niektóre

leki przeciwzapalne

, takie jak deksametazon i metyloprednizolon

niektóre leki stosowane w leczeniu

zakażenia HIV

, takie jak rytonawir, amprenawir,

indynawir, darunawir, delawirdyna, efawirenz, fozamprenawir, lopinawir, nelfinawir,

sakwinawir i atazanawir

niektóre leki

uśmierzające ból

, takie jak fentanyl i metadon

niektóre leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych (

padaczki

), takie jak fenytoina,

fenobarbital, prymidon, kwas walproinowy lub karbamazepina

leki

przeciwdepresyjne

, takie jak nefazodon i ziele dziurawca (

Hypericum perforatum

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce jeśli pacjent przyjmuje

którykolwiek z tych leków. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.

Pacjent powinien mieć ze sobą listę leków, które przyjmuje, by móc ją pokazać lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Tafinlar nie jest zalecany w czasie ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Tafinlar nie jest zalecany w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji

podczas przyjmowania leku Tafinlar oraz przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia oraz przez

4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki trametynibu, w przypadku skojarzonego leczenia

trametynibem i lekiem Tafinlar.

Środki antykoncepcyjne zawierające hormony (takie jak tabletki, wstrzyknięcia lub plastry)

mogą nie być skuteczne podczas przyjmowania leku Tafinlar lub leczenia skojarzonego

(Tafinlar z trametynibem). Pacjentka powinna stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji

taką jak metoda barierowa (np. prezerwatywa) w celu niezajścia w ciążę w trakcie

przyjmowania tego leku. Należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania tego leku, powinna natychmiast powiedzieć

o tym lekarzowi.

Lek Tafinlar nie jest zalecany w czasie karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy składniki tego leku przenikają do mleka matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Pacjentka razem z lekarzem zadecydują, czy pacjentka będzie przyjmować lek, czy karmić piersią.

Wpływ na płodność mężczyzn i kobiet

Badania na zwierzętach wykazały, że substancja czynna leku, dabrafenib, może trwale zmniejszyć

płodność mężczyzn. Ponadto, mężczyźni przyjmujący Tafinlar mogą podczas leczenia mieć

zmniejszoną liczbę plemników w nasieniu i stan ten może nie powrócić do normy po zakończeniu

leczenia tym lekiem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tafinlar, należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach

zwiększenia prawdopodobieństwa posiadania dzieci w przyszłości.

Przyjmowanie leku Tafinlar z trametynibem:

trametynib może zaburzać płodność zarówno u kobiet,

jak i mężczyzn.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne pytania dotyczące wpływu tego leku na liczbę plemników,

powinien zapytać o to lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tafinlar może mieć działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli pacjent ma kłopoty z widzeniem,

odczuwa zmęczenie lub osłabienie lub ma obniżoną energię.

Opisy tych działań zamieszczone są punktach 2 i 4.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zarówno choroba, jej objawy i leczenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Tafinlar

Lek Tafinlar należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zazwyczaj stosowana dawka leku Tafinlar stosowanego jako jedyny lek lub razem z trametynibem to

dwie kapsułki po 75 mg dwa razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 300 mg). Zalecana dawka

trametynibu stosowanego w skojarzeniu z lekiem Tafinlar wynosi 2 mg raz na dobę.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki w razie wystąpienia działań niepożądanych.

Tafinlar jest również dostępny w kapsułkach po 50 mg, w razie zalecenia zmniejszenia dawki.

Nie należy przyjmować większej dawki leku Tafinlar, niż zalecana,

ponieważ może to zwiększyć

ryzyko działań niepożądanych.

Jak przyjmować

Kapsułki należy połknąć w całości, popijając wodą, jedną po drugiej.

Kapsułek nie należy żuć ani rozkruszać, ponieważ w przeciwnym razie przestaną działać.

Lek Tafinlar należy przyjmować dwa razy dziennie, na pusty żołądek. Oznacza to, że

po przyjęciu leku Tafinlar, należy odczekać

co najmniej 1 godzinę

przed posiłkiem

lub, po jedzeniu, należy odczekać

co najmniej 2 godziny

przed przyjęciem leku Tafinlar.

Lek Tafinlar należy przyjmować rano i wieczorem, zachowując około 12-godzinną przerwę między

dawkami. Dawki poranną i wieczorną należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Zwiększy

to prawdopodobieństwo pamiętania o przyjmowaniu kapsułek.

Nie przyjmować jednocześnie porannej i wieczornej dawki leku Tafinlar.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tafinlar

W razie zastosowania zbyt dużej liczby kapsułek leku Tafinlar,

należy skontaktować się z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady

. Jeśli to możliwe, należy pokazać

opakowanie leku Tafinlar oraz tę ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Tafinlar

Jeśli opóźnienie w przyjęciu dawki jest mniejsze niż 6 godzin, należy ją przyjąć najszybciej, jak to

możliwe.

Jeśli opóźnienie w przyjęciu dawki jest większe niż 6 godzin, należy pominąć tę dawkę i przyjąć

kolejną o zwykłej porze. Następnie należy kontynuować przyjmowanie kapsułek o zwykłej porze.

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Tafinlar

Lek Tafinlar należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania,

chyba że zaleci to lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak stosować Tafinlar razem z trametynibem

Tafinlar należy przyjmować razem z trametynibem ściśle według zaleceń lekarza, pielęgniarki

lub farmaceuty. Nie należy zmieniać dawkowania ani przerywać stosowania leku Tafinlar lub

trametynibu, chyba, że tak zalecił lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.

Tafinlar

należy przyjmować

dwa razy na dobę

trametynib

należy przyjmować

raz na

dobę

. Dobrze jest przyjmować oba te leki o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między

dawkami leku Tafinlar powinien wynosić około 12 godzin. Trametynib podawany

w skojarzeniu z Tafinlar należy przyjmować

albo

z poranną dawką leku Tafinlar,

albo

z wieczorną dawką leku Tafinlar.

Tafinlar i trametynib należy przyjmować na czczo, co najmniej na jedną godzinę przed lub dwie

godziny po posiłku. Lek należy przyjmować w całości, popijając całą szklanką wody.

W przypadku pominięcia dawki leku Tafinlar lub trametynibu należy przyjąć je tuż po

uświadomieniu sobie tego faktu: Nie należy uzupełniać pominiętych dawek, ale przyjąć kolejną

dawkę zgodnie ze zwykłym schematem dawkowania:

Jeśli do kolejnej wyznaczonej dawki leku Tafinlar przyjmowanego dwa razy na dobę

pozostało mniej niż 6 godzin.

Jeśli do kolejnej wyznaczonej dawki trametynibu przyjmowanego raz na dobę pozostało

mniej niż 12 godzin.

Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą ilość leku Tafinlar i trametynibu, powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. O ile to możliwe, należy zabrać ze sobą

kapsułki Tafinlar i tabletki trametynibu. W miarę możliwości należy pokazać opakowanie i ulotki

leku Tafinlar i trametynibu.

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki

leku Tafinlar i (lub) trametynibu. Dawki leku Tafinlar i trametynibu należy przyjmować dokładnie

według zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam Tafinlar

Możliwe ciężkie działania niepożądane

Krwawienia

Przyjmowanie leku Tafinlar skojarzone z trametynibem może wywoływać ciężkie krwawienia,

szczególnie w obrębie mózgu. Należy natychmiast skontaktować się lekarzem lub pielęgniarką w celu

uzyskania pomocy medycznej w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, w tym:

bólów głowy, zawrotów głowy lub osłabienia

odkrztuszania krwi lub zakrzepów

wymiotów zawierających krew lub przypominających fusy kawowe

czerwonych lub czarnych stolców przypominających smołę

Gorączka

Przyjmowanie leku Tafinlar może wywołać gorączkę u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

W razie

wystąpienia gorączki (temperatura 38,5°C lub wyższa) w czasie przyjmowania tego leku, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce

. Przeprowadzą oni badania

w celu wykrycia innej przyczyny gorączki i zastosują odpowiednie leczenie.

U niektórych pacjentów z gorączką mogą wystąpić niskie ciśnienie krwi i zawroty głowy. Jeśli

gorączka jest nasilona, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Tafinlar podczas leczenia jej

innymi lekami. Po opanowaniu gorączki, lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia lekiem

Tafinlar.

Choroby serca

Przyjmowanie leku Tafinlar skojarzone z trametynibem może wpływać na to, jak skutecznie serce

pompuje krew. Działanie to może wystąpić częściej u pacjentów z chorobami serca. W trakcie

stosowania leku Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem, pacjent będzie badany w celu stwierdzenia

jakichkolwiek problemów z sercem. Objawy chorób serca obejmują:

uczucie kołatania, przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca

zawroty głowy

zmęczenie

uczucie oszołomienia

skrócenie oddechu

obrzęk nóg

W razie wystąpienia tych objawów po raz pierwszy lub ich nasilenia, należy jak najszybciej

powiedzieć o tym lekarzowi

Zmiany skórne

W razie zaobserwowania jakichkolwiek zmian skórnych podczas stosowania tego leku, należy

natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

U pacjentów przyjmujących Tafinlar często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) może

wystąpić inny rodzaj nowotworu skóry zwany

rakiem kolczystokomórkowym skóry

. U innych

pacjentów może wystąpić rodzaj raka skóry zwany

rakiem podstawnokomórkowym

. Zwykle te zmiany

skórne są miejscowe, mogą być usunięte operacyjnie i leczenie lekiem Tafinlar może być

kontynuowane bez przerywania.

Niektórzy pacjenci przyjmujący Tafinlar mogą także zauważyć pojawienie się nowych ognisk

czerniaka. Zmiany te są zwykle usuwane chirurgicznie i leczenie lekiem Tafinlar może być

kontynuowane bez przerywania.

Lekarz zbada skórę przed rozpoczęciem stosowania leku Tafinlar, i będzie to robił co 1 miesiąc w

trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ma to na celu wykrycie jakichkolwiek

nowych nowotworów skóry.

Lekarz zbada również głowę, szyję, jamę ustną oraz węzły chłonne pacjenta i będzie regularnie

wykonywał badanie klatki piersiowej i jamy brzusznej (zwane tomografią komputerową). Mogą też

być wykonane badania krwi. Badania te mają na celu stwierdzenie, czy u pacjenta wystąpił

jakikolwiek inny nowotwór, w tym rak kolczystokomórkowy. Przed rozpoczęciem i po zakończeniu

leczenia zalecane są również badanie miednicy mniejszej (u kobiet) i badanie odbytu.

Należy regularnie badać skórę podczas przyjmowania leku Tafinlar

W razie zauważenia któregokolwiek z wymienionych:

nowej narośli

owrzodzenia skóry lub czerwonawego guza, który krwawi i się nie goi

zmiana wielkości lub koloru znamienia

Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki

w razie

wystąpienia któregokolwiek z tych objawów - zarówno po raz pierwszy lub w razie ich

nasilenia.

Przyjmowanie leku Tafinlar skojarzone z trametynibem może wywoływać

reakcje skórne (wysypkę)

Należy powiedzieć lekarzowi

w razie wystąpienia wysypki skórnej podczas przyjmowania leku

Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem.

Problemy z oczami

U pacjentów przyjmujących Tafinlar w monoterapii lub razem z trametynibem niezbyt często (może

wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) może wystąpić schorzenie oka zwane zapaleniem błony

naczyniowej, które może popsuć wzrok, jeśli pozostanie nieleczone. Zapalenie błony naczyniowej

może rozwinąć się szybko; do objawów należą:

zaczerwienienie i podrażnienie oka

niewyraźne widzenie

ból oka

zwiększona wrażliwość na światło

widzenie poruszających się kształtów

W razie wystąpienia tych objawów,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką

Przyjmowanie leku Tafinlar skojarzone z trametynibem może wywoływać problemy z oczami.

Trametynib nie jest zalecany, jeśli pacjent miał kiedykolwiek zator żyły odprowadzającej krew z oka

(niedrożność naczyń żylnych siatkówki). Lekarz może zlecić badanie oczu przed rozpoczęciem i

w trakcie leczenia lekiem Tafinlar razem z trametynibem. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania

trametynibu lub skierować pacjenta do specjalisty, w razie wystąpienia objawów zaburzeń widzenia,

do których należą:

utrata widzenia

zaczerwienienie i podrażnienie oka

kolorowe punkty w polu widzenia

efekt halo (widzenie niewyraźnych obwódek wokół przedmiotów)

niewyraźne widzenie

W razie wystąpienia tych objawów,

należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

Ważne jest, aby natychmiast powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wystąpieniu

tych objawów

, szczególnie w razie bólu, zaczerwienienia oka, które nie ulegają szybkiej poprawie.

Możliwe, że pacjent zostanie skierowany do okulisty, który przeprowadzi dokładne badanie oczu.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjenta w czasie stosowania samego leku

Tafinlar:

Bardzo częste działania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

brodawczak (rodzaj guza skóry, zazwyczaj niegroźnego)

zmniejszenie apetytu

ból głowy

kaszel

uczucie nudności (mdłości), wymioty

biegunka

pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry

nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów

Wysypka

zaczerwienienie i obrzęk dłoni, palców lub podeszwy stóp (patrz wyżej „Zmiany skórne”

w punkcie 4)

ból stawów, ból mięśni lub ból dłoni lub stóp

gorączka (patrz wyżej „Gorączka” w punkcie 4)

brak energii

dreszcze

uczucie osłabienia

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zmiany skórne obejmujące raka płaskonabłonkowego skóry (rodzaj raka skóry), wyrośla

przypominające brodawki, zgrubienia na skórze, niekontrolowane wyrośla lub zmiany skórne

(rak podstawnokomórkowy skóry), suchość skóry, swędzenie lub zaczerwienienie skóry,

obszary grubej, łuszczącej się lub pękającej skóry (rogowacenie popromienne), zmiany skórne,

zaczerwienienie skóry, zwiększona wrażliwośc skóry na słońce

zaparcia

objawy grypopodobne

Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w wynikach badań krwi

małe stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia)

zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

nowe zmiany czerniakowe

reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej, patrz wyżej „Problemy z oczami” w punkcie 4)

zapalenie trzustki (powodujące silny ból brzucha)

zapalenie komórek tłuszczowych tkanki podskórnej (zapalenie tkanki podskórnej)

problemy z nerkami, niewydolność nerek

zapalenie nerek

Możliwe działania niepożądane, gdy Tafinlar i trametynib są przyjmowane jednocześnie

Gdy Tafinlar i trametynib są przyjmowane jednocześnie, u pacjenta może wystąpić każde

z wymienionych powyżej działań niepożądanych, chociaż ich częstość może się zmienić (zwiększyć

lub zmniejszyć się).

Mogą również

wystąpić dodatkowe działania niepożądane spowodowane przyjmowaniem

trametynibu

jednocześnie z lekiem Tafinlar.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów,

po raz pierwszy lub jeśli nasilą się objawy już występujące.

Należy również zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania trametynibu w celu uzyskania

szczegółowych informacji o możliwych działaniach niepożądanych podczas przyjmowania

trametynibu.

Działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania leku Tafinlar razem z trametynibem są

następujące:

Bardzo częste działania niepożądane, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Zapalenie nosa i gardła

Zmniejszony apetyt

Ból głowy

Zawroty głowy

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

Krwawienie, w różnych miejscach ciała, które może być łagodne lub poważne (krwotok)

Kaszel

Ból brzucha

Zaparcie

Biegunka

Nudności, wymioty

Wysypka, suchość skóry, swędzenie, zaczerwienienie skóry

Ból stawów, ból mięśni lub ból dłoni i stóp

Skurcze mięśni

Brak energii, uczucie osłabienia

Dreszcze

Obrzęk dłoni i stóp

Gorączka

Choroba grypopodobna

Bardzo częste działania niepożądane mogące objawiać się w wynikach badań laboratoryjnych

Nieprawidłowe wyniki badań krwi odnoszących się do wątroby

Częste działania niepożądane, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

Zakażenie układu moczowego

Działania na skórę, w tym zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej), zapalenie mieszków

włosowych w skórze, zmiany chorobowe paznokci takie jak zmiany w łożysku paznokcia, ból

paznokci, zakażenie i obrzęk oskórka, wysypka skórna z wypełnionymi ropą pęcherzami,

płaskonabłonkowy rak skóry (rodzaj raka skóry), brodawczak (rodzaj guza skóry, zazwyczaj

niegroźnego), zmiany brodawkopodobne, zwiększona wrażliwość skóry na słońce (patrz także

„Zmiany skórne” wyżej w punkcie 4)

Odwodnienie (małe stężenie wody lub płynów)

Nieostre widzenie, problemy ze wzrokiem, zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka)

Mniej skuteczna praca serca

Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)

Miejscowy obrzęk tkanek

Duszność

Suchość jamy ustnej

Ból w jamie ustnej lub owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Zmiany trądzikopodobne

Zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry (hiperkeratoza), obszary grubej, łuszczącej się lub

pękającej skóry (rogowacenie popromienne), pierzchnięcie lub pękanie skóry

Wzmożone pocenie się, nocne poty

Nieprawidłowa utrata lub ścieńczenie włosów

Zaczerwienienie i ból dłoni i stop

Zapalenie warstwy tłuszczowej pod skórą (zapalenie tkanki podskórnej)

Zapalenie błony śluzowej

Obrzęk twarzy

Częste działania niepożądane, które mogą objawiać się w wynikach badań laboratoryjnych

Mała liczba krwinek białych

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), płytek krwi (komórek

wspomagających krzepnięcie krwi) i pewnego rodzaju krwinek białych (leukopenia)

Małe stężenie sodu (hiponatremia) lub fosforanu (hipofosfatemia) we krwi

Zwiększenie poziomu cukru we krwi

Zwiększenie poziomu fosfokinazy kreatynowej, enzymu znajdującego się głównie w sercu,

mózgu i mięśniach szkieletowych

Zwiększenie poziomu pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę

Niezbyt częste działania niepożądane, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

Wystąpienie nowego raka skóry (czerniaka)

Wykwity skórne

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

Zmiany dotyczące oczu, w tym obrzęk oka spowodowany przesiękiem płynu

(chorioretinopatia), oddzielenie się wrażliwej na światło błony w tylnej części oka (siatkówki)

od podtrzymujących ją warstw (odwarstwienie siatkówki) i obrzęk wokół oczu

Czynność serca, która jest wolniejsza niż zakres prawidłowy i (lub) zmniejszenie częstości akcji

serca

Zapalenie płuc

Zapalenie trzustki

Zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy)

Niewydolność nerek

Zapalenie nerek

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

Perforacja żołądka lub jelit

Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie mięśnia sercowego, które może powodować duszność, gorączkę, kołatania serca i ból

w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tafinlar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przyjmować leku Tafinlar po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie

butelki po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tafinlar

Substancją czynną leku jest dabrafenib. Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg lub 75 mg

dabrafenibu w postaci mezylanu dabrafenibu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek

koloidalny, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171) i hypromeloza (E464).

Ponadto, kapsułki oznakowane są czarnym tuszem zawierającym żelaza tlenek czarny (E172),

szelak i glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Tafinlar i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde leku Tafinlar 50 mg są nieprzezroczyste, ciemnoczerwone i oznakowane „GS TEW”

i „50 mg”.

Kapsułki twarde leku Tafinlar 75 mg są nieprzezroczyste, ciemnoróżowe i oznakowane „GS LHF”

i „75 mg”.

Butelki są nieprzezroczyste, białe, plastikowe z gwintowanym plastikowym zamknięciem.

Butelki zawierają także środek suszący (żel krzemionkowy) w niewielkim pojemniku w kształcie

walca. Środek suszący należy przechowywać wewnątrz butelki i nie wolno go połykać.

Lek Tafinlar 50 mg oraz 75 mg jest dostępny w opakowaniach po 28 albo 120 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Wielka Brytania

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Norymberga, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data zatwierdzenia ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

27-7-2018

Pending EC decision:  Tafinlar, dabrafenib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Tafinlar, dabrafenib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-5-2018

FDA approves new uses for two drugs administered together for the treatment of BRAF-positive anaplastic thyroid cancer

FDA approves new uses for two drugs administered together for the treatment of BRAF-positive anaplastic thyroid cancer

FDA approves Tafinlar (dabrafenib) and Mekinist (trametinib), administered together, for the treatment of anaplastic thyroid cancer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Tafinlar (Novartis Europharm Limited)

Tafinlar (Novartis Europharm Limited)

Tafinlar (Active substance: DABRAFENIB) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3010 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2604/R/30

Europe -DG Health and Food Safety