Tafinlar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dabrafenib mesilate

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01EC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dabrafenib

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Czerniak

Käyttöaiheet:

MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 i 5. Leczenie uzupełniające melanomaDabrafenib w połączeniu z trametinib wskazany dla adjuvant leczenia dorosłych pacjentów z III stadium czerniaka z Brugh mutacja V600 daleko, po całkowitej resekcji. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-26

Pakkausseloste

58
B. ULOTKA DLA PACJENTA
59
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TAFINLAR 50 MG KAPSUŁKI TWARDE
TAFINLAR 75 MG KAPSUŁKI TWARDE
dabrafenib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Tafinlar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tafinlar
3.
Jak stosować lek Tafinlar
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tafinlar
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TAFINLAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tafinlar zawiera jako substancję czynną dabrafenib. Jest on
stosowany sam lub razem z innym
lekiem, zawierającym trametynib w leczeniu dorosłych pacjentów z
rodzajem nowotworu skóry
zwanym czerniakiem, który rozprzestrzenił się do innych części
ciała lub nie można go usunąć
operacyjnie. Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem jest również
stosowany w leczeniu pewnego
rodzaju raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Lek Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem jest także stosowany w
zapobieganiu nawrotowi czerniaka
po jego chirurgicznym usunięciu.
Oba nowotwory złośliwe posiadają określoną zmianę (mutację)
genu zwanego BRAF w pozycji V600.
Ta mutacja genu mogła spowodować rozwój nowotworu. Ten lek
oddziałuje na białka wytworzone z
udziałem zmutowanego genu BRAF i spowalnia lub h

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tafinlar 50 mg kapsułki twarde
Tafinlar 75 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tafinlar 50 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg dabrafenibu w postaci mezylanu
dabrafenibu.
Tafinlar 75 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg dabrafenibu w postaci mezylanu
dabrafenibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka).
Tafinlar 50 mg kapsułki twarde
Nieprzezroczyste, ciemnoczerwone kapsułki o długości około 18 mm,
z nadrukowanym napisem
„GS TEW” i „50 mg”.
Tafinlar 75 mg kapsułki twarde
Nieprzezroczyste, ciemnoróżowe kapsułki o długości około 19 mm,
z nadrukowanym napisem „GS
LHF” i „75 mg”.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Czerniak
Dabrafenib w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem jest
wskazany u dorosłych pacjentów
z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami z mutacją
genu BRAF V600 (patrz
punkty 4.4 i 5.1).
Adjuwantowe leczenie czerniaka
Dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem jest wskazany w adjuwantowym
leczeniu dorosłych
pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600 w III stadium
zaawansowania, po całkowitej resekcji.
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)
Dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów
z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją BRAF
V600.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie dabrafenibem powinien rozpoczynać i nadzorować
wykwalifikowany lekarz posiadający
doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Przed rozpoczęciem stosowania dabrafenibu, u pacjentów należy
potwierdzić przy użyciu
zwalidowanego testu obecność mutacji genu BRAF V600 w guzie
nowotworowym.
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dabrafenibu u
pacjentów z czerniakiem
z genem BRAF typu dzikiego lub z NDRP z genem BRAF typu dzikiego. Nie
należy zate