Tadalafil Mylan
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-06-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-06-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-12-2014
Składnik aktywny:
tadalafil
Dostępny od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kod ATC:
G04BE08
INN (International Nazwa):
tadalafil
Grupa terapeutyczna:
Urológicos
Dziedzina terapeutyczna:
Disfuncion erectil
Wskazania:
Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. Para que tadalafil sea efectivo, se requiere estimulación sexual. Tadalafil Mylan no está indicado para su uso por las mujeres.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2014-11-21
Ulotka dla pacjenta
70
B. PROSPECTO
71
Prospecto: información para el paciente
Tadalafilo Mylan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
tadalafilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento, porque
contiene información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
-
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Tadalafilo Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tadalafilo Mylan
3.
Cómo tomar Tadalafilo Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tadalafilo Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Tadalafilo Mylan y para qué se utiliza
Tadalafilo Mylan está indicado para el tratamiento de la disfunción
eréctil en hombres adultos. Ésta se
produce cuando un varón no puede obtener o mantener una erección
firme, adecuada para una
actividad sexual satisfactoria. Tadalafilo Mylan ha demostrado una
mejora significativa en la capacidad
para obtener una erección duradera del pene adecuada para la
actividad sexual.
Tadalafilo Mylan contiene el principio activo tadalafilo, el cual
pertenece a un grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la
estimulación sexual Tadalafilo
Mylan actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos de su pene,
permitiendo la afluencia de sangre al
pene. El resultado es la mejoría de la función eréctil. Tadalafilo
Mylan no le ayudará si no padece
disfunción eréctil.
Es importante advertirle de que Tadalafilo Mylan no es efectivo si no
existe estimulación sexual. Por lo
tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tadalafilo Mylan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 2,5 mg de tadalafilo.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 29,74 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido amarillo claro, recubierto con película, redondo,
biconvexo (5,1 ± 0,3 mm), lleva grabado
una “M” en una cara y “TL over 1” en la otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos.
Para que tadalafilo sea efectivo es necesaria la estimulación sexual.
El uso de Tadalafilo Mylan no está indicado en mujeres.
4.2
Posología y forma de administración
Posología
Hombres adultos
En general, la dosis recomendada es de 10 mg tomados antes de la
actividad sexual prevista, con o sin
alimentos.
En aquellos pacientes en los que tadalafilo 10 mg no produzca el
efecto adecuado, se puede probar con
la dosis de 20 mg. Puede tomarse desde al menos 30 minutos antes de la
actividad sexual.
La frecuencia máxima de dosificación es de un comprimido una vez al
día.
Tadalafilo 10 y 20 mg se utilizarán antes de la actividad sexual
prevista y no se recomienda su uso
diario continuo.
En pacientes que prevean un uso frecuente de Tadalafilo Mylan (es
decir, por lo menos dos veces por
semana) puede ser adecuado el uso diario de las dosis más bajas de
Tadalafilo Mylan, teniendo en
cuenta tanto la elección del paciente como el juicio clínico del
médico.
En estos pacientes la dosis recomendada es de 5 mg tomados una vez al
día, aproximadamente a la
misma hora. La dosis puede ser reducida a 2,5 mg una vez al día,
dependiendo de la tolerabilidad del
paciente.
3
Debe reevaluarse periódicamente la idoneidad del uso continuado de
este régimen de administraci
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