Synflorix
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-01-2018
Składnik aktywny:
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
Dostępny od:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kod ATC:
J07AL52
INN (International Nazwa):
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Grupa terapeutyczna:
Impfstoffe
Dziedzina terapeutyczna:
Pneumococcal Infections; Immunization
Wskazania:
Aktive Immunisierung gegen invasive Erkrankungen und akute Otitis Media, verursacht durch Streptococcus Pneumoniae bei Säuglingen und Kindern ab sechs Wochen bis zu fünf Jahren. Siehe Abschnitte 4. 4 und 5. 1 in Produktinformationen für Informationen zum Schutz gegen spezifische Pneumokokken-Serotypen. Die Verwendung von Synflorix sollte bestimmt werden auf der Grundlage der offiziellen Empfehlungen unter Berücksichtigung der Auswirkungen von invasiven Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen sowie die Variabilität der Serotypen-Epidemiologie in verschiedenen geografischen Gebieten.
Podsumowanie produktu:
Revision: 36
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2009-03-29
Ulotka dla pacjenta
46
B. PACKUNGSBEILAGE
47
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SYNFLORIX INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND DIESEN IMPFSTOFF ERHÄLT,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie
ihn nicht an Dritte
weiter.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Synflorix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Synflorix erhält?
3.
Wie ist Synflorix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Synflorix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SYNFLORIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Synflorix ist ein Pneumokokken-Konjugatimpfstoff. Ihr Arzt oder das
medizinische Fachpersonal wird
Ihrem Kind diesen Impfstoff injizieren.
SYNFLORIX WIRD AB EINEM ALTER VON 6 WOCHEN BIS ZUM VOLLENDETEN 5.
LEBENSJAHR VERABREICHT, UM
IHR KIND VOR ERKRANKUNGEN DURCH FOLGENDE BAKTERIEN ZU SCHÜTZEN:
_Streptococcus pneumoniae:_
Dieses Bakterium kann schwere Erkrankungen wie Hirnhautentzündung,
Blutvergiftung und Bakteriämie (Bakterien im Blutkreislauf), sowie
Mittelohrentzündung oder
Lungenentzündung verursachen.
WIE SYNFLORIX WIRKT
Synflorix regt das Immunsystem zur Bildung körpereigener Antikörper
an. Die Antikörper sind ein
Bestandteil des Immunsystems, die Ihr Kind vor diesen Krankheiten
schützen.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHR KIND SYNFLORIX ERHÄLT?
SYNFLORIX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder eine
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Synflorix Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Synflorix Injektionssuspension
Synflorix Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (2 Dosen)
Synflorix Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (4 Dosen)
Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 1
1,2
1 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 4
1,2
3 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 5
1,2
1 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B
1,2
1 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 7F
1,2
1 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V
1,2
1 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 14
1,2
1 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C
1,3
3 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F
1,4
3 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F
1,2
1 Mikrogramm
1
adsorbiert an Aluminiumphosphat
Gesamt: 0,5 Milligramm Al
3+
2
konjugiert an Protein D-Trägerprotein
9 – 16 Mikrogramm
(stammt von nicht-typisierbarem
_Haemophilus influenzae_
)
3
konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein
5 – 10 Mikrogramm
4
konjugiert an Diphtherietoxoid-Trägerprotein
3 – 6 Mikrogramm
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension (Injektion).
Der Impfstoff ist eine trübe, weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung gegen durch
_Streptococcus pneumoniae_
verursachte invasive Erkrankungen,
Pneumonie und akute Otitis media bei Säuglingen und Kindern ab einem
Alter von 6 Wochen bis zum
vollendeten 5. Lebensjahr. Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 für
Informationen zum Schutz vor
bestimmten Pneumokokken-Serotypen.
Die Anwendung von Synflorix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen
erfolgen und den Einfluss auf
durch Pneumokokken verursachte Erkrankungen in den verschiedenen
Altersgruppen sowie die
Variabil
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