Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
palivizumab
AstraZeneca AB
J06BD01
palivizumab
Imunitný séra a imunoglobulíny,
Infekcie syncytiálneho vírusu dýchacích ciest
Synagis je indikovaný na prevenciu závažného dolné dýchacie-traktu choroby vyžadujúce hospitalizáciu spôsobené dýchacích syncytial virus (RSV) u detí s vysokým rizikom pre RSV ochorenia:deti narodené v 35 týždňov gravidity alebo menej a menej ako šesť mesiacov veku na začiatku RSV sezóny, deti menej ako dva roky veku a vyžadujú liečbu pre bronchopulmonary dysplázia bedrových kĺbov v posledných šesť mesiacov;deti menej ako dva roky veku a s haemodynamically významné vrodené srdcové choroby.
Revision: 46
oprávnený
1999-08-13
21 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 22 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SYNAGIS 50 MG/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK SYNAGIS 100 MG/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK Liečivo: palivizumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE VÁS A PRE VAŠE DIEŤA. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Synagis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synagis 3. Ako bude moje dieťa dostávať Synagis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Synagis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SYNAGIS A NA ČO SA POUŽÍVA Synagis obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva palivizumab, čo je protilátka, ktorá špecificky účinkuje proti vírusu, ktorý sa nazýva respiračný syncyciálny vírus, RSV. Vaše dieťa má vysoké riziko ochorenia, ktoré vyvoláva vírus nazývaný respiračný syncyciálny vírus (RSV). Deti, ktoré sú náchylnejšie na závažné ochorenie RSV (deti s vysokým rizikom), sú predčasne narodené detí (v 35. týždni tehotenstva alebo skôr) alebo deti, ktoré sa narodili s určitými srdcovými alebo pľúcnymi problémami. Synagis je liek, ktorý pomáha chrániť vaše dieťa proti ťažkému ochoreniu RSV. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE SYNAGIS VAŠE DIEŤA NEMÁ DOSTAŤ SYNAGIS Ak je alergické na palivizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Prejavy a príznaky vážnej alergickej reakcie môžu zahŕňať: - Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Synagis 50 mg/0,5 ml injekčný roztok Synagis 100 mg/1 ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku Synagisu obsahuje 100 mg palivizumabu*. Jedna 0,5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg palivizumabu. Jedna 1 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg palivizumabu. *Palivizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka vyrobená technológiou DNA v hostiteľských bunkách myelómu myší. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Synagis je indikovaný na prevenciu závažného ochorenia dolných dýchacích ciest vyžadujúceho hospitalizáciu, ktoré je vyvolané respiračným syncyciálnym vírusom (RSV) u detí s vysokým rizikom ochorenia RSV: • deti, ktoré sa narodili v 35. týždni gravidity alebo skôr a na začiatku sezóny RSV sú mladšie ako 6 mesiacov; • deti do 2 rokov, u ktorých bola v posledných 6 mesiacoch potrebná liečba bronchopulmonálnej dysplázie; • deti do 2 rokov s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka palivizumabu je 15 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná raz za mesiac v očakávanom období rizika RSV v komunite. Objem //palivizumabu// (vyjadrený v ml), ktorý sa má podávať v jednomesačných intervaloch = [hmotnosť pacienta v kg] vynásobená 0,15. Prvá dávka sa má podať, ak je to možné, pred začiatkom sezóny RSV. Ďalšie dávky sa majú podávať v mesačných intervaloch počas sezóny RSV. Účinnosť dávok palivizumabu iných ako 15 mg/kg alebo dávkovania iného ako raz za mesiac počas sezóny RSV nebola stanovená. Väčšina skúseností, vrátane skúseností z pilotných klinických štúdií fázy III s palivizumabom, sa získala s 5 injekciami počas jednej sezóny (pozri časť 5.1). Sú dostupn Przeczytaj cały dokument