Synagis

Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন

ভাষা: স্লোভাক

সূত্র: EMA (European Medicines Agency)

এখন এটা কিনুন

সক্রিয় উপাদান:

palivizumab

থেকে পাওয়া:

AstraZeneca AB

এটিসি কোড:

J06BD01

INN (International Name):

palivizumab

Therapeutic group:

Imunitný séra a imunoglobulíny,

Therapeutic area:

Infekcie syncytiálneho vírusu dýchacích ciest

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Synagis je indikovaný na prevenciu závažného dolné dýchacie-traktu choroby vyžadujúce hospitalizáciu spôsobené dýchacích syncytial virus (RSV) u detí s vysokým rizikom pre RSV ochorenia:deti narodené v 35 týždňov gravidity alebo menej a menej ako šesť mesiacov veku na začiatku RSV sezóny, deti menej ako dva roky veku a vyžadujú liečbu pre bronchopulmonary dysplázia bedrových kĺbov v posledných šesť mesiacov;deti menej ako dva roky veku a s haemodynamically významné vrodené srdcové choroby.

পণ্য সারাংশ:

Revision: 46

অনুমোদন অবস্থা:

oprávnený

অনুমোদন তারিখ:

1999-08-13

তথ্য লিফলেট

                                21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SYNAGIS 50 MG/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK
SYNAGIS 100 MG/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK
Liečivo: palivizumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VAŠE DIEŤA DOSTANE TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE VÁS A PRE VAŠE DIEŤA.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Synagis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synagis
3.
Ako bude moje dieťa dostávať Synagis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Synagis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SYNAGIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Synagis obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva palivizumab, čo je
protilátka, ktorá špecificky účinkuje proti
vírusu, ktorý sa nazýva respiračný syncyciálny vírus, RSV.
Vaše dieťa má vysoké riziko ochorenia, ktoré vyvoláva vírus
nazývaný respiračný syncyciálny vírus
(RSV).
Deti, ktoré sú náchylnejšie na závažné ochorenie RSV (deti s
vysokým rizikom), sú predčasne
narodené detí (v 35. týždni tehotenstva alebo skôr) alebo deti,
ktoré sa narodili s určitými srdcovými
alebo pľúcnymi problémami.
Synagis je liek, ktorý pomáha chrániť vaše dieťa proti
ťažkému ochoreniu RSV.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE SYNAGIS
VAŠE DIEŤA NEMÁ DOSTAŤ SYNAGIS
Ak je alergické na palivizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6). Prejavy a príznaky vážnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
-

                                
                                সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
                                
                            

পণ্য বৈশিষ্ট্য

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Synagis 50 mg/0,5 ml injekčný roztok
Synagis 100 mg/1 ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku Synagisu obsahuje 100 mg palivizumabu*.
Jedna 0,5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg palivizumabu.
Jedna 1 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg palivizumabu.
*Palivizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka
vyrobená technológiou DNA
v hostiteľských bunkách myelómu myší.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Synagis je indikovaný na prevenciu závažného ochorenia dolných
dýchacích ciest vyžadujúceho
hospitalizáciu, ktoré je vyvolané respiračným syncyciálnym
vírusom (RSV) u detí s vysokým rizikom
ochorenia RSV:
•
deti, ktoré sa narodili v 35. týždni gravidity alebo skôr a na
začiatku sezóny RSV sú mladšie ako
6 mesiacov;
•
deti do 2 rokov, u ktorých bola v posledných 6 mesiacoch potrebná
liečba bronchopulmonálnej
dysplázie;
•
deti do 2 rokov s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým
ochorením.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka palivizumabu je 15 mg/kg telesnej hmotnosti,
podávaná raz za mesiac
v očakávanom období rizika RSV v komunite.
Objem //palivizumabu// (vyjadrený v ml), ktorý sa má podávať v
jednomesačných intervaloch =
[hmotnosť pacienta v kg] vynásobená 0,15.
Prvá dávka sa má podať, ak je to možné, pred začiatkom sezóny
RSV. Ďalšie dávky sa majú podávať
v mesačných intervaloch počas sezóny RSV. Účinnosť dávok
palivizumabu iných ako 15 mg/kg alebo
dávkovania iného ako raz za mesiac počas sezóny RSV nebola
stanovená.
Väčšina skúseností, vrátane skúseností z pilotných
klinických štúdií fázy III s palivizumabom, sa
získala s 5 injekciami počas jednej sezóny (pozri časť 5.1). Sú
dostupn
                                
                                সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
                                
                            

অন্যান্য ভাষায় নথি

তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট বুলগেরিয় 11-10-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য বুলগেরিয় 11-10-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট স্পেনীয় 11-10-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য স্পেনীয় 11-10-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট চেক 11-10-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ডেনিশ 11-10-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ডেনিশ 11-10-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট জার্মান 11-10-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য জার্মান 11-10-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট এস্তোনীয় 11-10-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য এস্তোনীয় 11-10-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট গ্রিক 11-10-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য গ্রিক 11-10-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ইংরেজি 11-10-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ইংরেজি 11-10-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ফরাসি 11-10-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ফরাসি 11-10-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ইতালীয় 11-10-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ইতালীয় 11-10-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট লাত্‌ভীয় 11-10-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য লাত্‌ভীয় 11-10-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট লিথুয়েনীয় 11-10-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য লিথুয়েনীয় 11-10-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট হাঙ্গেরীয় 11-10-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য হাঙ্গেরীয় 11-10-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট মল্টিয় 11-10-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য মল্টিয় 11-10-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ডাচ 11-10-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট পোলিশ 11-10-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য পোলিশ 11-10-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট পর্তুগীজ 11-10-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য পর্তুগীজ 11-10-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট রোমানীয় 11-10-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য রোমানীয় 11-10-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট স্লোভেনীয় 11-10-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য স্লোভেনীয় 11-10-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ফিনিশ 11-10-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ফিনিশ 11-10-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট সুইডিশ 11-10-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য সুইডিশ 11-10-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট নরওয়েজীয় 11-10-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য নরওয়েজীয় 11-10-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট আইসল্যান্ডীয় 11-10-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য আইসল্যান্ডীয় 11-10-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ক্রোয়েশীয় 11-10-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ক্রোয়েশীয় 11-10-2023

এই পণ্য সম্পর্কিত সতর্কতা অনুসন্ধান করুন

দস্তাবেজ ইতিহাস দেখুন